- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00454103
Bewertung von 123I-Iodometomidate für die Nebennieren-Szintigraphie
17. August 2010 aktualisiert von: University of Wuerzburg
Die Verbesserung herkömmlicher bildgebender Verfahren hat zu einer erhöhten Erkennungsrate verschiedener Nebennierentumoren geführt.
Da diese Tumore zu einer Vielzahl von Entitäten gehören können, weisen auch die therapeutischen Konsequenzen erhebliche Unterschiede auf.
Um die Art des Tumors eindeutig zu bestimmen, sind häufig invasive Verfahren wie CT-gesteuerte Biopsien erforderlich, die durch ein tumorspezifisches bildgebendes Verfahren vermieden werden könnten.
Die derzeit verfügbaren szintigraphischen Verfahren sind entweder zeitaufwändig und führen zu einer hohen Strahlenbelastung oder sind technisch anspruchsvoll.
Die steroidogenen Enzyme CYP11B1 (11ß-Hydroxylase) und CYP11B2 (Aldosteronsynthase) werden ausschließlich in der Nebennierenrinde exprimiert und stellen daher geeignete Angriffspunkte für ein spezifisches bildgebendes Verfahren dar.
In unserem Projekt evaluieren wir 123I-Iodometomidate, das an beide CYP11B-Enzyme bindet, als Radiotracer für die Nebennieren-Szintigraphie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wuerzburg, Deutschland, D-97080
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im CT oder MRT sichtbarer Nebennierentumor mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm oder Patient mit Nebennierenrindenkarzinom und Verdacht auf Metastasierung oder Lokalrezidiv oder Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus und Nebennierentumor > 1 cm
- Hormonelle Abklärung des Nebennierentumors nach ENS@T (European network for the study of adrenal tumours)-Kriterien
- Alter ≥ 30 Jahre
- Effektive Empfängnisverhütung (Pearl-Index <1%)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder MDRD < 60 ml/min)
- Bekannte Allergie gegen Etomidat oder Bestandteile des Testmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Reiners, MD, University of Wuerzburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Nebennierenerkrankungen
- Neoplasmen der Nebennierenrinde
- Erkrankungen der Nebennierenrinde
- Karzinom
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Andere Studien-ID-Nummern
- Wue_123IMTO_100/05
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