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Bewertung von 123I-Iodometomidate für die Nebennieren-Szintigraphie

17. August 2010 aktualisiert von: University of Wuerzburg
Die Verbesserung herkömmlicher bildgebender Verfahren hat zu einer erhöhten Erkennungsrate verschiedener Nebennierentumoren geführt. Da diese Tumore zu einer Vielzahl von Entitäten gehören können, weisen auch die therapeutischen Konsequenzen erhebliche Unterschiede auf. Um die Art des Tumors eindeutig zu bestimmen, sind häufig invasive Verfahren wie CT-gesteuerte Biopsien erforderlich, die durch ein tumorspezifisches bildgebendes Verfahren vermieden werden könnten. Die derzeit verfügbaren szintigraphischen Verfahren sind entweder zeitaufwändig und führen zu einer hohen Strahlenbelastung oder sind technisch anspruchsvoll. Die steroidogenen Enzyme CYP11B1 (11ß-Hydroxylase) und CYP11B2 (Aldosteronsynthase) werden ausschließlich in der Nebennierenrinde exprimiert und stellen daher geeignete Angriffspunkte für ein spezifisches bildgebendes Verfahren dar. In unserem Projekt evaluieren wir 123I-Iodometomidate, das an beide CYP11B-Enzyme bindet, als Radiotracer für die Nebennieren-Szintigraphie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im CT oder MRT sichtbarer Nebennierentumor mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm oder Patient mit Nebennierenrindenkarzinom und Verdacht auf Metastasierung oder Lokalrezidiv oder Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus und Nebennierentumor > 1 cm
  2. Hormonelle Abklärung des Nebennierentumors nach ENS@T (European network for the study of adrenal tumours)-Kriterien
  3. Alter ≥ 30 Jahre
  4. Effektive Empfängnisverhütung (Pearl-Index <1%)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder MDRD < 60 ml/min)
  3. Bekannte Allergie gegen Etomidat oder Bestandteile des Testmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Reiners, MD, University of Wuerzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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