Topotecan, Ifosfamid und Carboplatin bei Kindern und jungen Erwachsenen mit soliden Tumoren

Alle in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika sind von der FDA zugelassene und im Handel erhältliche Medikamente, die zur Abtötung von Krebszellen entwickelt wurden.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Sie werden einer körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Blut- (ca. 2 Teelöffel) und Urintests unterzogen. Sie erhalten ein Elektrokardiogramm (EKG - Test zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens). Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und andere Scans (wie CT, MRT, Knochen, Ultraschall oder Radionukleotid-Scans). Ihr Arzt entscheidet anhand der Erkrankung und der klinischen Situation, welche Scans angemessen sind. Sie werden auch eine Knochenmarkpunktion haben. Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen. Frauen, die gebärfähig sind, müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine bestimmte Topotecan-Dosis zugewiesen. Die erste Teilnehmergruppe erhält eine kleinere Dosis Topotecan. Wenn Patienten in dieser Gruppe in der Lage sind, bis Tag 22 eine ausreichende Anzahl von Blutplättchen zu erholen und keine schweren Nebenwirkungen auftreten, wird die nächste Gruppe von Teilnehmern mit einer höheren Dosis Topotecan behandelt. Die Dosis wird für jede neue Gruppe von Teilnehmern weiter erhöht, bis alle Teilnehmer einer Dosisgruppe bis zum Tag 22 nicht mehr in der Lage sind, eine ausreichende Anzahl von Blutplättchen zu erreichen, oder bis schwere Nebenwirkungen auftreten. Es werden 3 Patienten in jeder Gruppe sein. Die Dosen aller anderen in dieser Studie verwendeten Medikamente sind für alle Teilnehmer gleich.

Topotecan, Ifosfamid und Carboplatin werden an den ersten drei Tagen jedes Zyklus verabreicht. Ifosfamid und Carboplatin werden zusammen mit dem Medikament Mesna täglich eine Stunde lang in eine Vene verabreicht. Mesna ist kein Krebsmedikament, sondern ein Medikament, das dabei hilft, die Blase vor den potenziell schädlichen Wirkungen von Ifosfamid zu schützen. Nach der ersten Mesna-Dosis erhalten die Teilnehmer 3 weitere Dosen (eine alle drei Stunden) über 15-30 Minuten. Topotecan wird eine halbe Stunde lang direkt in eine Vene verabreicht, beginnend eine Stunde nach der Behandlung mit Ifosfamid, Carboplatin und der ersten Mesna-Dosis. Teilnehmer, die 22 Jahre oder älter sind, erhalten nur Tag 1 und 2 von Carboplatin.

Ab dem vierten Tag jeder Kur erhalten Sie täglich eine Injektion des Arzneimittels Filgrastim. Filgrastim ist ein Wachstumsfaktor, der auf natürliche Weise im Körper produziert wird, um die Produktion weißer Blutkörperchen (Infektionsbekämpfungszellen) anzuregen. Filgrastim kann jetzt im Labor hergestellt und den Patienten in höheren Dosen verabreicht werden, als der Körper herstellt. Filgrastim sollte dem Körper helfen, sich von der Behandlung zu erholen. Filgrastim wird einmal täglich als Injektion unter die Haut verabreicht, bis eine akzeptable Anzahl weißer Blutkörperchen im Blutkreislauf nachgewiesen wird.

Ein zweiter Chemotherapiezyklus beginnt bereits 21 Tage nach Beginn der Behandlung, sofern sich genügend weiße Blutkörperchen und Blutplättchen erholt haben. Wenn sich die weißen Blutkörperchen und Blutplättchen nach 21 Tagen nicht erholt haben, beginnen Sie mit dem nächsten Zyklus, wenn sie sich erholt haben.

Nach jedem der ersten drei Zyklen erhalten Sie eine Neubewertung der Krankheit. Für die Neubewertung müssen die gleichen Scans durchgeführt werden wie bei Studieneintritt. Wenn der Tumor nach dem zweiten Zyklus ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Behandlung zeigt, liegt die Fortsetzung der Studie im Ermessen des behandelnden Arztes. Wenn die Krankheit stabil ist, d. h. es gibt keine Änderung in Größe oder Grad des Tumors, kann die Behandlung insgesamt über insgesamt 3 Zyklen fortgesetzt werden.

Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen und andere Behandlungsmöglichkeiten werden mit Ihnen besprochen.

Möglicherweise müssen Sie während der ersten drei Tage jedes Chemotherapie-Zyklus ins Krankenhaus eingeliefert werden und benötigen zu anderen Zeiten während der Behandlung ambulante Besuche, um Laboruntersuchungen und -untersuchungen zu erhalten. Die Teilnehmer müssen möglicherweise auch wegen Nebenwirkungen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Während der Behandlung werden Sie körperlich untersucht und routinemäßig Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin untersucht. Sie werden auch ein EKG, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und andere Scans haben, wenn dies für notwendig erachtet wird. Die körperliche Untersuchung wird einmal pro Woche für die Kurse 1 - 3 durchgeführt. Die Blutuntersuchungen werden an den Tagen 1, 3, 5 durchgeführt; dann zweimal wöchentlich und am 22. Tag jedes Kurses. Urintests werden an Tag 1 jedes Kurses und am Ende von Kurs 2 durchgeführt. Die Scans und das EKG werden am Ende jedes Kurses oder früher durchgeführt, wenn der Verdacht besteht, dass sich die Krankheit verschlimmert hat.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Medikamente in dieser Studie sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Ihre gemeinsame Verwendung in dieser Studie ist jedoch experimentell. An dieser Studie werden bis zu 78 Patienten teilnehmen. Etwa 15 Patienten werden bei UTMDACC aufgenommen.