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Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin 8 Wochen vor und nach Beginn der Gräserpollensaison bei Patienten mit SAR

11. Dezember 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin während 8 Wochen vor und nach dem voraussichtlichen Beginn der Gräserpollensaison bei Patienten, die an saisonaler allergischer Rhinitis in Verbindung mit polleninduziertem Asthma leiden

Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin 8 Wochen vor und nach Beginn der Gräserpollensaison bei Patienten mit SAR

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden ≥ 12 Jahre
  • 2 Jahre Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis
  • dokumentierte Überempfindlichkeit gegen lokale saisonale Allergene (Gräserpollen)
  • dokumentiertes Pollen-induziertes Asthma
  • ohne akute anhaltende Exazerbation von Asthma oder allergischer Rhinitis
  • keine kontinuierliche laufende Behandlung von Rhinitis oder Asthma

Ausschlusskriterien:

  • nicht-allergische Rhinitis und anatomische Anomalien, die die Analyse der Nasenkapazität stören
  • symptomatische Rhinitis oder Asthma durch Baumpollen
  • derzeit mit einer spezifischen Gräserpollen-Immuntherapie behandelt
  • an nicht-allergischem Asthma leiden
  • chronische Anwendung von inhalativen Steroiden und/oder langwirksamen β2-Agonisten; und/oder Kortikosteroid-abhängiges Asthma
  • atopische Dermatitis oder Urtikaria, die eine Behandlung mit Antihistaminika oder die Verabreichung von oralen oder topischen Kortikosteroiden erfordern
  • Kontraindikation für die Verwendung von Salbutamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T4SS (Summe der Scores der Schwere von Niesen, Rhinorrhoe, nasalem Pruritus und okulärem Pruritus)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polleninduzierte Symptomatologie von Asthma; Symptome von Rhinitis und Asthma in den ersten 4 Saisonwochen und während des gesamten Beobachtungszeitraums nach dem eigentlichen Beginn der Gräserpollensaison
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00306

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