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Stammzelltransplantation mit peripheren und Nabelschnurblut-Stammzellen zur Behandlung von schwerer aplastischer Anämie und myelodysplastischem Syndrom

16. Dezember 2021 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Co-Infusion von Nabelschnurblut und haploidentischen CD34+-Zellen nach nichtmyeloablativer Konditionierung zur Behandlung von schwerer aplastischer Anämie und MDS im Zusammenhang mit schwerer Neutropenie, die auf eine immunsuppressive Therapie nicht anspricht

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) sowohl mit peripheren Blutstammzellen eines Familienmitglieds als auch mit Nabelschnurblutstammzellen eines nicht verwandten Spenders bewerten.

Patienten mit SAA oder MDS, für die andere Behandlungen versagt haben oder nicht verfügbar sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten dürfen keine Geschwister mit übereinstimmendem Gewebe oder keinen übereinstimmenden nicht verwandten Spender haben und müssen ein Familienmitglied haben, das teilweise mit dem Gewebetyp übereinstimmt.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Tests und Verfahren:

  • Einführung einer zentralen intravenösen (IV) Leitung (Kunststoffschlauch) in eine große Vene. Das Röhrchen wird zur Verabreichung von gespendeten Stammzellen und Antibiotika und anderen Arzneimitteln, für Transfusionen von roten Blutkörperchen und Blutplättchen sowie zur Entnahme von Blutproben verwendet.
  • Vorbereitende Chemotherapie (Fludarabin, Cyclophosphamid und Anti-Thymozyten-Globulin) und Ganzkörperbestrahlung zur Unterdrückung der Immunität und Verhinderung der Abstoßung der gespendeten Zellen.
  • Infusion der gespendeten Stammzellen und Nabelschnurzellen.
  • Immunsuppression mit den Medikamenten Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Prednison, um die Abstoßung der gespendeten Zellen und die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zu verhindern, eine Komplikation der Stammzelltransplantation, bei der die Immunzellen des Spenders gesundes Gewebe des Patienten zerstören.

Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt nach einer Stammzelltransplantation beträgt 3 bis 4 Wochen. Die Patienten kommen in den ersten 2 bis 4 Monaten nach der Transplantation zu häufigen Nachsorgeuntersuchungen zurück. Sobald der Patient nach Hause zurückkehrt, wird sein oder ihr überweisender Arzt gebeten, die Ergebnisse aller Labortests in den ersten 3 Jahren mindestens alle 3 Monate und danach jährlich an die NIH-Forscher zu senden. 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation sind am NIH Nachsorgeuntersuchungen der Patienten geplant, um auf Anzeichen von Krankheiten oder Komplikationen nach der Transplantation, wie z. B. Infektionen oder GVHD, zu achten. Nach 5 Jahren wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, sich für das Langzeitbewertungs- und Nachsorgeprotokoll des NHLBI anzumelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere aplastische Anämie (SAA) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) sind lebensbedrohliche Erkrankungen des Knochenmarks. Bei SAA-Patienten kann mit einer immunsuppressiven Behandlung ein Langzeitüberleben erreicht werden. Von den Patienten, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden, spricht jedoch ein Viertel bis ein Drittel nicht an, und etwa 50 Prozent der Responder erleiden einen Rückfall.

Die allogene Knochenmarktransplantation von entweder HLA-passenden Geschwistern oder passenden, nicht verwandten Spendern heilt etwa 70 Prozent der Patienten mit SAA und 30–60 Prozent der Patienten mit MDS. Leider sind die meisten Patienten mit diesen Erkrankungen aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters oder des Fehlens eines histokompatiblen Spenders keine geeigneten Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT). Für solche Patienten hat sich die Transplantation mit nicht verwandtem Nabelschnurblut (UCB) als sinnvolle alternative Transplantationsstrategie erwiesen. Der Vorteil der UCB-Transplantation ist die Leichtigkeit und Schnelligkeit der Verfügbarkeit, das Erfordernis einer weniger als perfekten HLA-Übereinstimmung und niedrigere Raten von Graft-versus-Host-Erkrankungen im Vergleich zu nicht übereinstimmenden Knochenmark- oder peripheren Blutstammzelltransplantationen. Der Hauptnachteil der UCB-Transplantation bei Erwachsenen ist die begrenzte Anzahl kernhaltiger Zellen, die in der Nabelschnureinheit enthalten sind, was zu einer verlängerten Neutropenie und einem Versagen der Transplantation führt, was zu infektions- und transplantationsbedingter Mortalität (TRM) beiträgt. Um den Vorteil der NCB-Verfügbarkeit zu nutzen und den Nachteil der verzögerten Neutrophilen-Erholung zu überwinden, schlagen wir vor zu testen, ob die gleichzeitige Verabreichung von nicht verwandtem Nabelschnurblut und einer relativ geringen Anzahl von hochgereinigten haploidentischen CD34+-Zellen aus peripherem Blut von einem verwandten Spender dies tun könnte fördern eine schnelle Transplantation und reduzieren TRM sekundär zu verlängerter Neutropenie im Zusammenhang mit konventioneller Nabelschnurbluttransplantation (UCBT).

Dieses Forschungsprotokoll soll daher die Sicherheit und Wirksamkeit der Co-Infusion von nicht verwandtem Nabelschnurblut und haploidentischen CD34-Plus-Zellen eines verwandten Spenders nach nichtmyeloablativer Konditionierung bei neutropenischen Patienten mit SAA oder MDS mit nachgewiesener refraktärer Anämie (RA) bewerten therapieresistent sein. Die Probanden erhalten ein neuartiges nicht-myeloablatives immunsuppressives Konditionierungsschema mit Cyclophosphamid, Fludarabin, Pferde-ATG (Antithymozytenglobulin) und eine Dosis Ganzkörperbestrahlung (200 cGy), gefolgt von einer Infusion der Allotransplantate. Das Produkt aus haploidentischen Stammzellen wird unter Verwendung des Miltenyi CliniMacs-Systems von T-Zellen befreit und mit CD34-Plus-Zellen angereichert. Um TRM als Folge einer verlängerten Neutropenie im Zusammenhang mit einer konventionellen UCB-Transplantation zu reduzieren, werden haploidentische CD34+-Stammzellen zusammen mit einer einzelnen UCB-Einheit infundiert (serologisch übereinstimmend an mehr als oder gleich 4/6 HLA-Loci).

Der primäre Endpunkt ist die Transplantation des Spenders bis zum Tag 42 (definiert als ANC von mehr als 500 entweder vom Haplo-Spender, vom Nabelschnurgewebe oder von beiden zusammen). Zu den sekundären Endpunkten gehören Standardvariablen des Transplantationsergebnisses wie nicht-hämatologische Toxizitäten, Inzidenz und Schweregrad akuter und chronischer GVHD sowie Krankheitsrückfälle. Wir werden auch die ANC-Erholung (ANC größer als 500 Zellen/Mikroliter) an Tag 22 und die behandlungsbedingte Mortalität (TRM) nach 100 Tagen und 200 Tagen dieses neuartigen Transplantationsansatzes bewerten. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird auch vor der Transplantation 30 und 100 Tage nach der Transplantation sowie alle 6 Monate bis 5 Jahre nach der Transplantation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN - EMPFÄNGER:

  • Diagnostiziert mit schwerer aplastischer Anämie, die durch alle folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:

    1. Knochenmarkzellularität weniger als 30 Prozent (ohne Lymphozyten)
    2. Transfusionsabhängigkeit für Blutplättchen und/oder rote Blutkörperchen (RBCs)
    3. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/µl) ODER bei Patienten, die Granulozytentransfusionen erhalten, absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl vor Beginn der Granulozytentransfusionen].)

ODER

  • Diagnostiziert mit myelodysplastischem Syndrom, gekennzeichnet durch refraktäre Anämie ODER refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten (RARS und mindestens einer der folgenden:

    1. Neutropenie [(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) ODER bei Patienten, die Granulozytentransfusionen erhalten, absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl vor Beginn der Granulozytentransfusionen]) und Vorgeschichte von 1 oder mehr opportunistischen Infektionen im Zusammenhang mit Neutropenie. ODER
    2. Geschichte einer schweren aplastischen Anämie, die zu MDS umgewandelt wurde
  • Unverträglichkeit oder Nichtansprechen einer immunsuppressiven Standardtherapie.
  • Verfügbarkeit von mindestens einem HLA-haploidentischen (d. h. größer oder gleich 5/10 und kleiner oder gleich 8/10 HLA-Übereinstimmung) verwandter Spender (HLA-A-, B-, C-, DR- und DO-Loci), der verfügbar ist, um CD34+-Zellen zu spenden (4-75 Jahre alt). ).
  • Verfügbarkeit von mindestens einer 4/6 HLA-abgestimmten (HLA-A-, B- und DR-Loci) Nabelschnurbluteinheit aus dem National Marrow Donor Program (NMDP). Die Nabelschnurbluteinheit muss eine Mindestgesamtzahl kernhaltiger Zellen (TNC) (vor dem Auftauen) von mindestens 1,5 x 10(7) Zellen pro Kilogramm Körpergewicht des Empfängers enthalten, mit der folgenden Ausnahme: wenn das Mindestkriterium für TNC nicht erfüllt ist Kabeleinheit muss mindestens 1,7 x 10(5) CD34 plus Zellen/kg (vor dem Auftauen) enthalten.
  • Alter 4-55 Jahre inklusive.

  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Das Verfahren wird Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren mit formeller Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erklärt.

    • Telomerlängentest
    • Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf ein familiäres Knochenmarkversagenssyndrom (BMFS) besteht, werden TERC- und TERT-Mutationstests gemäß Protokoll 04-H-0012 oder an anderer Stelle vor der Registrierung für 04-H-0012 durchgeführt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN - EMPFÄNGER:

  • Verfügbarkeit eines HLA-identischen oder 9/10-HLA-übereinstimmenden (HLA A-, B-, C-, DR- und DO-Loci-Verwandten), um als Stammzellspender zu dienen.
  • Der Patient gilt als Kandidat für eine 6/6-HLA-abgestimmte nicht verwandte Stammzelltransplantation (Verfügbarkeit eines Spenders und erforderliche Ressourcen für eine solche Transplantation).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder mehr.
  • Schwerwiegende erwartete Krankheit oder Organversagen, die mit dem Überleben nach der Transplantation nicht vereinbar sind
  • Schwere psychiatrische Erkrankung. Geistesschwäche, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung der Transplantationsbehandlung unwahrscheinlich und eine informierte Einwilligung unmöglich wird.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • HIV-positiv
  • Diagnose der Fanconi-Anämie (durch Chromosomenbruch-Studie).
  • Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) von weniger als 40 Prozent unter Verwendung von DLCO, korrigiert um Hgb oder Lungenvolumen (Patienten unter 10 Jahren können von diesem Kriterium ausgeschlossen werden, wenn sie Schwierigkeiten haben, den Test korrekt durchzuführen, und daher nicht in der Lage sind, ihren DLCO bestimmen zu lassen ) mit DL Adj und DL/VA/Adj.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 Prozent (bewertet durch ECHO)
  • Transaminasen größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts (wenn die Transaminasen erhöht sind, kann das Subjekt nach Ermessen des PI ausgeschlossen werden).
  • Serumbilirubin größer als 4 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance weniger als 50 cc/min nach 24-Stunden-Urinsammlung (angepasst an die Körperoberfläche, d. h. 50 ml/min/1,73 m(2))
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Versäumnis, eine ausreichende Anzahl von CD34+-Zellen zu sammeln (d. h. größer oder gleich 2 x 10(6) CD34+-Zellen/kg) für die Transplantation vom haploidentischen Verwandten des Probanden.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion, die nicht ausreichend auf eine geeignete Therapie anspricht
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 5 Jahren rezidivieren oder fortschreiten kann

EINSCHLUSSKRITERIEN – VERWANDTER HAPLOIDENTISCHER SPENDER, DER GEREINIGTE CD34 PLUS-ZELLEN SPENDET:

  • Nicht übereinstimmender HLA-Familienspender (mehr als oder gleich 5/10 und weniger als oder gleich 8/10 HLA-übereinstimmend (HLA-A-, B-, C-, DR- und DO-Loci), der verfügbar ist, um CD34+-Zellen zu spenden.
  • Alter 4-75 einschließlich
  • Gewicht größer oder gleich 15 kg.
  • Für Erwachsene: Fähigkeit, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Für Minderjährige: Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der nicht Empfänger der Transplantation ist, und Einverständniserklärung: Der Vorgang wird dem Minderjährigen auf einem für sein Alter und Verständnis angemessenen Grad an Komplexität erklärt.
  • Wenn beim Empfänger der Verdacht auf familiäres BMFS besteht, muss sich der Spender einem genetischen Test auf Gene im Zusammenhang mit BMFS unterzogen haben – durchgeführt in einem CLIA-zertifizierten Labor, bevor er sich für dieses Protokoll anmeldet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN BEZOGENER SPENDER (EINE DER FOLGENDEN):

  • Schwanger oder stillend.
  • Ein geeigneter erwachsener haploidentischer Spender ist verfügbar.
  • Ungeeignet, Filgrastim (G-CSF) zu erhalten und sich einer Apherese zu unterziehen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzerkrankung oder tastbare Milz).
  • HIV-positiv (Spender, die positiv für HBV, HCV oder HTLV I/II, T. cruzi [Chagas] sind, können im Ermessen des Prüfarztes nach Beratung und Zustimmung des Empfängers verwendet werden).
  • Sichelhämoglobinopathien einschließlich HbSS, HbAS, HbSC. Spender mit HbAS sind akzeptabel.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung. Geistesschwäche, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung der KMT-Behandlung unwahrscheinlich und eine Einverständniserklärung unmöglich wird.
  • Suchtest positiv auf Chagas-Krankheit (Trypanosoma cruzi /T. cruzi/trypanosomiasis) bestätigt durch das Center for Disease Control (CDC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Co-Infusion von UCB und haploidentischen CD34+-Zellen
Stammzellempfänger erhielten eine Co-Infusion von nicht verwandtem Nabelschnurblut (UCB) und haploidentischen CD34+-Zellen von einem verwandten Spender nach nicht-myeloablativer Konditionierung für neutropenische Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit refraktärer Anämie (RA)
Biologisch: Nabelschnurblut
nicht verwandtes Nabelschnurblut wird zusammen mit haploidentischen CD34-selektierten Zellen eines verwandten Spenders zur Behandlung von schwerer aplastischer Anämie und myelodysplastischem Syndrom infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 42 eingepfropft wurden
Zeitfenster: 42 Tage
Teilnehmer, die bis zum 42. Tag (±3 Tage) die Transplantation erreichten, wurden als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von U> U500 Zellen/µl definiert
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine chronische GVHD entwickelten
Zeitfenster: 5 Jahre
Teilnehmer, die eine chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) entwickelt haben
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute GVHD entwickelten
Zeitfenster: 100 Tage
Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen am 100. Tag eine behandlungsbedingte Mortalität (TRM) auftrat
Zeitfenster: 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum 100. Tag eine behandlungsbedingte Mortalität (TRM) auftrat
100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen am Tag 200 eine behandlungsbedingte Mortalität (TRM) auftrat
Zeitfenster: 200 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum 200. Tag eine behandlungsbedingte Mortalität (TRM) auftrat
200 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 22 eine ANC-Wiederherstellung hatten
Zeitfenster: 22 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 22. Tag (±3 Tage) die Transplantation erreichten, definiert als ANC von U> U500 Zellen/µl
22 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankheitsrückfall hatten
Zeitfenster: 5 Jahre
Teilnehmer, die einen Rückfall der Krankheit erlebt hatten
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute GVHD Grad II entwickelten
Zeitfenster: 100 Tage

Teilnehmer, die eine akute GVHD Grad II entwickelt haben, wie durch die CIMBTR-Kriterien für Organstadien der akuten GVHD definiert.

Stadium II Akute GVHD: Haut – Ausschlag auf 25–50 Prozent der Körperoberfläche; Leber - Gesamtbilirubin 3,1-6,0 mg/dl; Unterer GI – Durchfall 1001–1500 ml/Tag.

Grad I GVHD wird als milde Erkrankung, Grad II GVHD als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich charakterisiert.
100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute GVHD Grad III entwickelten
Zeitfenster: 100 Tage

Teilnehmer, die eine akute GVHD Grad III entwickelt haben, wie durch die CIMBTR-Kriterien für Organstadien der akuten GVHD definiert.

Stadium III Akute GVHD: Haut – Hautausschlag auf >50 % der Körperoberfläche; Leber - Gesamtbilirubin 6,1 - 15,0 mg/dl; Unterer GI – Durchfall > 1500 ml/Tag

Grad I GVHD wird als milde Erkrankung, Grad II GVHD als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich charakterisiert.
100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine leichte chronische GVHD entwickelten
Zeitfenster: 5 Jahre

Teilnehmer, die eine leichte chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD) entwickelten.

Leichte chronische GVHD sind 2 oder weniger Organe mit nicht mehr als Score 1 und ohne Lungenbeteiligung. Eine leichte Erkrankung ist mit einer guten Prognose verbunden, während eine schwere Erkrankung mit einer höheren behandlungsbedingten Mortalität und einem geringeren Überleben verbunden ist.

Die Organe werden auf einer Skala von 0 bis 3 von keiner Beteiligung/keine Symptome bis zu schwerer funktioneller Beeinträchtigung bewertet.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine mittelschwere chronische GVHD entwickelten
Zeitfenster: 5 Jahre

Teilnehmer mit mäßiger chronischer GVHD.

Moderate GVHD ist 3 oder mehr Organe mit Score 1, jedes Organ mit Score 2 oder Lunge mit Score 1 und erfordert normalerweise eine systemische immunsuppressive Behandlung. Eine leichte Erkrankung ist mit einer guten Prognose verbunden, während eine schwere Erkrankung mit einer höheren behandlungsbedingten Mortalität und einem geringeren Überleben verbunden ist.

Die Organe werden auf einer Skala von 0 bis 3 von keiner Beteiligung/keine Symptome bis zu schwerer funktioneller Beeinträchtigung bewertet.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere chronische GVHD entwickelten
Zeitfenster: 5 Jahre

Teilnehmer, die eine schwere chronische GVHD entwickelten.

Schwere chronische GVHD ist jedes Organ mit einem Score von 3 oder eine Lunge mit einem Score von 2 und bedeutet, dass bereits ein erheblicher Organschaden vorliegt. Eine leichte Erkrankung ist mit einer guten Prognose verbunden, während eine schwere Erkrankung mit einer höheren behandlungsbedingten Mortalität und einem geringeren Überleben verbunden ist

Die Organe werden auf einer Skala von 0 bis 3 von keiner Beteiligung/keine Symptome bis zu schwerer funktioneller Beeinträchtigung bewertet.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Steroid-refraktäre akute GVHD entwickelten
Zeitfenster: 100 Tage
Teilnehmer, die eine steroidrefraktäre (nicht auf eine Standard-Steroidtherapie ansprechende) akute GVHD entwickelt hatten.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080046
  • 08-H-0046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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