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Evaluierung der Ausweitung der sicheren männlichen Beschneidung auf Gemeinschaftsebene (ANRS 12126 ORANGE FARM 2) (ORANGE FARM 2)

16. Juli 2013 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob die männliche Beschneidung als wirksames Präventionsinstrument für die öffentliche Gesundheit eingesetzt werden kann, das sich auf die HIV-Prävalenz in der südafrikanischen Bevölkerung auswirken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie (ANRS 1265), die in Orange Farm (Südafrika) durchgeführt wurde, hat gezeigt, dass die männliche Beschneidung (MC) das Risiko einer HIV-Infektion bei jungen Männern um mehr als 50 % senken kann. Dieses Ergebnis wurde durch zwei ähnliche Studien bestätigt, die in Uganda und in Kenia durchgeführt wurden.

Angesichts dieser Ergebnisse besteht der nächste logische Schritt darin, zu zeigen, ob MC als wirksames Präventionsinstrument für die öffentliche Gesundheit eingesetzt werden kann, das sich sowohl auf HIV in der Bevölkerung als auch auf Einzelpersonen auswirkt.

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine MC-Intervention in der Gemeinschaft zu etablieren, in der die erste randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von MC auf das Risiko einer HIV-Infektion bei Männern durchgeführt wurde, um ihre Auswirkungen auf Folgendes zu bewerten:

  1. Wissen, Einstellungen und Praxis in Bezug auf MC
  2. bestehende Präventionsmaßnahmen (Änderung des Sexualverhaltens, Verwendung von Kondomen, Verhalten bei der Suche nach einer STI-Behandlung und Teilnahme an VCT (freiwillige Beratung und Tests))
  3. die Ausbreitung von HIV und HSV-2

Diese Forschung wird über einen Zeitraum von 60 Monaten durchgeführt und besteht aus drei Hauptkomponenten: (1) der Durchführung der Intervention, (2) quantitativen Studien (Querschnittsumfragen) und (3) qualitativen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Johannesburg
      • Orange Farm, Johannesburg, Südafrika
        • Male Circumcision Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unbeschnitten sein
  • Lebe seit mehr als 3 Monaten in Orange Farm (Südafrika).
  • Sie erklären sich damit einverstanden, die Anweisungen von Ärzten, Krankenschwestern und/oder Personal zu befolgen und insbesondere nach der Beschneidung sechs Wochen lang auf Sex zu verzichten
  • eine in ihrer eigenen Sprache verfasste Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben zu haben
  • für Personen unter 18 Jahren mit schriftlicher Genehmigung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen für die männliche Beschneidung
  • Allergie gegen Anästhesie
  • Hämophilie oder Blutungsstörungen
  • Geschwüre im Genitalbereich oder andere Symptome sexuell übertragbarer Infektionen
  • Anzeichen einer Infektion oder AIDS
  • abnormale Genitalanatomie
  • Vorgeschichte von Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Männliche Beschneidung durch einen erfahrenen Arzt oder eine Krankenschwester
Verfahren: Männliche Beschneidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-Prävalenz in der Bevölkerung
Zeitfenster: am Ende der Studie
am Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sexuelles Verhalten, HSV-2-Prävalenz, Beschneidungsprävalenz, Wissen über HIV, AIDS und männliche Beschneidung
Zeitfenster: am Ende der Studie
am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertran Auvert, MD, PhD, University of Versailles, INSERM U687, France
  • Hauptermittler: David Lewis, MD, NICD, Johannesburg
  • Hauptermittler: Mohamed Haffejee, MD, Wits Medical School, Urology Department, Johannesburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12126 ORANGE FARM 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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