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Intravenöses Colistin versus intravenöses Colistin plus vernebeltes Colistin in VAP aufgrund MDR Acinetobacter Baumannii

3. August 2009 aktualisiert von: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Placebo-Vergleichsstudie der Phase 3b mit intravenösem Colistin vs. intravenösem Colistin plus vernebeltem Colistin bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) aufgrund multiresistenter Acinetobacter Baumanii

Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit, die durch die Behandlung mit intravenösem Colistin plus inhaliertem Colistin bewertet wurde, mit der Behandlung mit Colistin intravenös plus inhalierter Kochsalzlösung bei Patienten mit VAP aufgrund von Baumannii-Carbapenem-Resistenz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit, die durch die Behandlung mit intravenösem Colistin plus inhaliertem Colistin bewertet wurde, mit der Behandlung mit Colistin intravenös plus inhalierter Kochsalzlösung bei Patienten mit VAP aufgrund von Baumannii-Carbapenem-Resistenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Garnacho, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von VAP aufgrund von A. baumannii oder A. baumannii und einem anderen Carbapenem-resistenten Mikroorganismus.
  • Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS) > 6

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Colistin.
  • Asthma
  • Schockstatus
  • Diagnose von VAP aufgrund von A. baumannii Colistin-Resistenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Intravenöses Colistin und vernebeltes Colistin
Arzneimittel: Colistin
intravenöses Colistin und vernebeltes Colistin
Placebo-Komparator: B
Colistin intravenös und Kochsalzlösung vernebelt
Arzneimittel: Colistin und Kochsalzlösung
intravenöses Colistin und zerstäubte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit, die durch die Behandlung mit intravenösem Colistin plus inhaliertem Colistin bewertet wurde, mit der Behandlung mit Colistin intravenös plus inhalierter Kochsalzlösung bei Patienten mit VAP aufgrund von Baumannii-Carbapenem-Resistenz
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL\VAP

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