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Untersuchung der analgetischen und antihyperalgetischen Wirkung von Opioiden bei experimentellem Schmerz

13. September 2012 aktualisiert von: University of Aarhus
Vergleich der analgetischen und antihyperalgetischen Wirkung von Buprenorphin und Fentanyl mit experimentellen Schmerzen in Haut, Muskel und Knochen. Die Studie wird mit gesunden Probanden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Nordjyllan
      • Aalborg, Region Nordjyllan, Dänemark, 9000
        • Mech Sense, Department of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • bekannte Allergie gegen die untersuchten Medikamente
  • laufende Teilnahme an anderen Experimenten oder Teilnahme an anderen Experimenten 14 Tage vor dem Screening
  • zuvor Schmerzen oder psychiatrische Erkrankungen
  • gleichzeitige Einnahme von Schmerzmitteln
  • Alkohol
  • ehemaliger Drogenabhängiger oder Familienmitglied mit Drogenabhängigen
  • chronische Verstopfung
  • Ileus
  • entzündliches Darmsyndrom
  • Bauchchirurgie innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo: „5 Mikrogramm/h“ (kein aktives Medikament, es heißt nur „5 Mikrogramm/h“)
Andere Namen:
  • Norspan
Aktiver Komparator: Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin: 20 Mikrogramm/h
Andere Namen:
  • Norspan
Aktiver Komparator: Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl: 25 Mikrogramm/h
Andere Namen:
  • Durogenese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Daten werden elektronisch erfasst oder direkt in Fallberichtsformular geschrieben. Das Ergebnismaß wird eine subjektive Bewertung des Schmerzes mit einer visuellen Analogskala sein.
Zeitfenster: Ständig
Ständig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Asbjoern M Drewes, MD, Prof., Mech Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-004524-21

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