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Magnetresonanztomographie (MR) zur Bestimmung von Bereichen mit hohem Risiko bei Patienten mit malignen Gliomen und zur Erstellung potenzieller Bestrahlungspläne sowie zur Untersuchung von Stoffwechselveränderungen bei Gliomen und anderen soliden Tumoren

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verwendung fortschrittlicher MR-Bildgebung zur Bestimmung von Hochrisikobereichen bei Patienten mit malignen Gliomen und zur Gestaltung potenzieller Bestrahlungspläne: Eine Pilotstudie und zur Untersuchung von Stoffwechselveränderungen bei Gliomen und anderen soliden Tumoren

Die Forscher glauben, dass der Einsatz moderner MR-Bildgebung Menschen mit dieser Krankheit helfen kann, da sie Bereiche innerhalb eines malignen Glioms (Gehirntumors) besser vorhersagen kann, die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten haben. Wir führen diese Studie durch, um zu sehen, ob diese fortschrittliche Bildgebung eine sichere Behandlung ist, die bei Menschen mit Hirntumoren wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sunitha Thakur, PhD
  • Telefonnummer: 646-608-8262

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robert Young, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8196

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sunitha Thakur, PhD
        • Kontakt:
          • Robert Young, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8196
        • Hauptermittler:
          • Robert Young, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder histopathologisch bestätigte Diagnose eines hochgradigen oder niedriggradigen Glioms oder Tumors mit Verdacht auf eine Isocitratdehydrogenase (IDH)-Mutation
  • Kann sich einer Strahlentherapie unterziehen
  • Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte kann vor der Studienregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Alter ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Extreme Klaustrophobie, die eine MRT-Untersuchung ausschließt
  • Bekannte allergische Reaktion auf Gd-DTPA
  • Jede Kontraindikation für intravenöses Gadolinium-Kontrastmittel gemäß den Standardrichtlinien der Abteilung für Radiologie für Kontrastmittel
  • Jede absolute Kontraindikation für MRT (z. B. Schrittmacher, Aneurysma-Clip, Gewebeexpander).
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unfähig, bei der MRT- und/oder Strahlentherapieplanung zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT
Die erweiterten MRT-Untersuchungen werden zum Zeitpunkt der routinemäßig geplanten präoperativen Planungs-MRT und/oder der routinemäßig geplanten prä-RT-Planungs-MRT etwa 3 ± 2 Wochen nach der Operation durchgeführt. Die für die Planungs-MRT gewonnenen Routinesequenzen sind Standard. Die erweiterten MRT-Sequenzen können zusätzlich sein oder auch nicht, da einige bereits in den Behandlungsstandard der MSKCC-Bildgebung übernommen wurden.
Verfahren: MRT und erweiterte MRT-Sequenzen
Dies ist eine nicht randomisierte Studie, in der jeder Patient die klinische Standardversorgung (in Form von Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) gemäß dem behandelnden Arzt erhält. Die chirurgische Resektion wird nach Ermessen des behandelnden Neuroonkologen und/oder Neuroonkologischen Tumorrats durchgeführt. Erweiterte Gehirn-MRTs mit den 2 (oder in einigen Fällen 3) speziellen Sequenzen werden zum Zeitpunkt der klinisch geplanten Kontrast-MRTs erhalten, die normalerweise unmittelbar vor und 1 Monat ± 3 Wochen nach der Strahlentherapie erhalten werden, wenn der Patient dies erfordert Strahlentherapie für seinen Tumor. Das fortgeschrittene MRT des Gehirns kann auch vor der Operation bei vermuteten oder bestätigten Gliomen gemäß dem Behandlungsstandard bei einigen Patienten durchgeführt werden, die möglicherweise eine Strahlentherapie benötigen oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Nutzens der erweiterten MRT zu Studienbeginn und der Änderungen zwischen der Ausgangs- und der fortgeschrittenen MRT zur Nachsorge bei der Vorhersage von Bereichen mit hohem Risiko, in denen trotz Radiochemotherapie wahrscheinlich ein progressives Gliom entwickelt wird.
Zeitfenster: 1–7 Wochen vor der Strahlenbehandlung, etwa zwei Monate nach der Behandlung und danach etwa alle zwei Monate für die Dauer der Studie.
1–7 Wochen vor der Strahlenbehandlung, etwa zwei Monate nach der Behandlung und danach etwa alle zwei Monate für die Dauer der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Strahlentherapie-Simulationen bei Patienten mit Gliomen unter Verwendung von konventionellen und erweiterten MRT-Ausgangsdaten.
Zeitfenster: vor und 1 Monat ± 3 Wochen nach der Strahlentherapie.
vor und 1 Monat ± 3 Wochen nach der Strahlentherapie.
Machbarkeit der 2HG-Spektroskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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