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Einzelsonden-Mikrowellenablation (MWA) von metastasierendem Leberkrebs (LiverMWA1)

13. November 2009 aktualisiert von: University Hospital, Gasthuisberg

Die Einzelsonden-Mikrowellenablation von metastasiertem Leberkrebs ist sehr variabel und nicht reproduzierbar

Die Mikrowellenablation (MWA) ist die neueste Entwicklung auf dem Gebiet der lokalen ablativen Therapien. Das Ziel dieser Studie war es, die Variabilität und Reproduzierbarkeit der Einzelsonden-MWA im Vergleich zur Radiofrequenzablation (RFA) von metastasierenden Lebertumoren kleiner als 3 cm bei Patienten ohne zugrunde liegende Lebererkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer metastasierter Leberkrebs
  • Keine Invasion wichtiger Gallenstrukturen
  • Keine Invasion wichtiger Gefäßstrukturen
  • ASA-Score < 4
  • WHO-Punktzahl 0-1
  • Eine präoperative Chemotherapie ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Resektable Lebermetastasen
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Klammern für zerebrale Aneurysmen, implantierten elektronischen Instrumenten oder anderen Metallmaterialien
  • Koagulopathie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50000
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft des Stillens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MWA
Patienten, die sich einer MWA wegen Lebermetastasen kleiner als 3 cm unterziehen, ohne zugrunde liegende Lebererkrankung
Gerät: Mikrowellenablation
Lebertumoren werden unter Verwendung eines Einzelsonden-Mikrowellenenergiegeräts zerstört/abgetragen
Andere Namen:
  • MW-Ablationsantenne (VT2237) und ein 915 MHz Valleylab MW-Generator (VTSYS3; Covidien, Europe NV)
Aktiver Komparator: RFA
Patienten, die sich einer RFA wegen Lebermetastasen kleiner als 3 cm unterziehen, ohne zugrunde liegende Lebererkrankung
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Lebertumore werden mit einem Hochfrequenzenergiegerät zerstört/abgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variabilität der Ablationsdurchmesser
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
innerhalb der ersten 7 Tage und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Baki Topal, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kulasMWA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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