4-Aminopyridin bei episodischer Ataxie Typ 2 (4AP in EA2)
12. November 2020 aktualisiert von: University of California, Los Angeles
Phase-2-Studie mit 4-Aminopyridin zur Behandlung von episodischer Ataxie Typ 2
Episodische Ataxie Typ 2 (EA2) ist eine seltene familiäre neurologische Erkrankung, die durch schwächende Episoden von Schwindel und Ungleichgewicht gekennzeichnet ist.
Seit der zufälligen Entdeckung der dramatischen Reaktion von EA2 auf Acetazolamid ist Acetazolamid die Erstlinienbehandlung für EA2.
Für Patienten, die auf Acetazolamid nicht ansprechen oder es nicht vertragen, gibt es jedoch keine alternative Behandlung.
Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es zu testen, ob 4-Aminopyridin als Alternative zu Acetazolamid die Ataxie-Episoden in EA2 reduzieren kann.
Finanzierungsquelle - FDA OOPD
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob 4-Aminopyridin (4AP) Ataxieattacken bei Patienten mit episodischer Ataxie Typ 2 (EA2), einer seltenen, aber oft schwächenden Erkrankung, reduzieren kann. Episodische Ataxie (EA) ist eine Gruppe von Erbkrankheiten, die durch wiederkehrende, diskrete Episoden von Schwindel und Ataxie gekennzeichnet sind, die variabel mit fortschreitender Ataxie assoziiert sind. EA2, das häufigste und am besten charakterisierte aller EA-Syndrome, wird durch heterozygote Mutationen in CACNA1A verursacht, das die Hauptuntereinheit eines neuronalen spannungsgesteuerten Kalziumkanals, Cav2.1, codiert.
Obwohl Beobachtungsdaten bei vielen EA2-Patienten auf eine symptomatische Auflösung mit Acetazolamid hindeuten, fanden die Forscher in unseren Patientendatenbanken heraus, dass mindestens ein Drittel der EA2-Patienten weiterhin unter schwächenden Ataxie-Attacken leidet, entweder aufgrund unvollständiger Kontrolle während der Behandlung mit Acetazolamid oder aufgrund von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit zu Acetazolamid. Für diese Patienten gibt es keine alternative Intervention. 4-Aminopyridin (4AP) hat sich bei einer Handvoll Patienten mit EA2 als hilfreich erwiesen. Kürzlich erhielt Dalfampridin, eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung von 4AP (AMPYRA) von Acorda Therapeutics, die FDA-Zulassung zur Verbesserung des Gangs bei Multipler Sklerose.
Die Forscher planen, 20 Probanden mit genetisch definiertem EA2, die häufig an Ataxie-Episoden (mindestens 3 Episoden pro Monat) leiden, zu rekrutieren, um eine randomisierte Studie mit 4AP durchzuführen, um seine Wirksamkeit und Verträglichkeit bei EA2 zu untersuchen. Die Studienteilnehmer werden an der UCLA und der University of Rochester rekrutiert, um an einer randomisierten, doppelblinden, doppelkreuzenden Studie mit 4AP teilzunehmen. Jede Behandlungsperiode dauert 2 Monate mit einer 1-wöchigen Auswaschphase zwischen jeder Behandlungsperiode . Teilnehmende Fächer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung einer standardisierten Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen. Die Teilnehmer protokollieren ihre Ataxie-Attacken täglich über ein interaktives Sprachantwortsystem (IVR) und werden monatlich zu Ereignissen und Nebenwirkungen/Toxizität befragt. Studienbesuche finden zu Beginn und am Ende des Studiums statt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden aufgenommen, wenn sie:
- Lassen Sie EA2 genetisch bestätigen, Mutationen in CACNA1A zu beherbergen
- ≥ 18 Jahre alt sind
- Nehmen Sie kein Acetazolamid ein (aufgrund von Intoleranz, schlechtem Ansprechen oder Allergie)
- Sind in der Lage, ein tägliches Protokoll der Ataxie-Episoden zu führen und täglich zu berichten, indem sie während der gesamten Studie ein interaktives Sprachaufzeichnungssystem (IVR) verwenden
- Erleben Sie ≥ 3 Ataxie-Episoden pro Monat während des zweimonatigen Screening-Zeitraums, um sich für die Randomisierung zu qualifizieren
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Anfälle oder Anfälle in der Vorgeschichte haben
- Verwandte ersten Grades mit EA2 und Krampfanfällen haben
- eine Nierenerkrankung mit eingeschränkter Funktion haben (Kreatinin-Clearance CrCl ≤ 50 ml/min)
- Schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter werden auf Schwangerschaft getestet und müssen Verhütungsmittel anwenden)
- der Studienpflicht nicht nachkommen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medikation studieren
4-Aminopyridin 10 mg zweimal täglich für 8 Wochen
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Experimental: Placebo
Placebo zweimal täglich für 8 Wochen
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Häufigkeit von Ataxie-Episoden
Zeitfenster: 11 Monate
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Die Studienteilnehmer hatten zu Studienbeginn häufig Ataxie-Episoden.
Die Teilnehmer dokumentieren täglich, ob Ataxie-Ereignisse während des 2-monatigen Untersuchungszeitraums und des 9-monatigen Studienzeitraums aufgetreten sind, indem sie eine gebührenfreie Nummer anrufen und an einem interaktiven Sprachantwortsystem (IVR) teilnehmen.
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11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 11 Monate
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Die Teilnehmer verwenden IVR, um die Auswirkungen (auf einer Skala von 0-3) von Ataxie-Ereignissen, falls vorhanden, auf ihre täglichen Aktivitäten zu protokollieren:
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11 Monate
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Dauer von Ataxie-Episoden
Zeitfenster: 11 Monate
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Die Studienteilnehmer verwenden IVR täglich, um die Dauer von Ataxie-Ereignissen, falls vorhanden, in Stunden zu protokollieren.
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11 Monate
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Schweregrad von Ataxie-Episoden
Zeitfenster: 11 Monate
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Die Studienteilnehmer verwenden IVR täglich, um den Schweregrad von Ataxie-Ereignissen, falls vorhanden, auf einer Skala von 1-9 zu protokollieren: (1) leicht (9) sehr schwer |
11 Monate
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Studienteilnehmer wird am Ende jeder der vier Behandlungsperioden per Telefoninterview auf den 11-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM Version 2) antworten.
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9 Monate
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Toxizität
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Studienteilnehmer wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (4 Wochen, 8 Wochen) jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums telefonisch zur Toxizität unter Verwendung der [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0] befragt.
Spektrum und Schweregrad der Toxizität sowie die Prävalenz bei den Studienteilnehmern werden dokumentiert.
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9 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Studienteilnehmer protokolliert auftretende Nebenwirkungen (meldet die Anfälle oder andere schwere Nebenwirkungen unverzüglich den Prüfern) und wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (4 Wochen, 8 Wochen) jeder 8-wöchigen Behandlung telefonisch zu Nebenwirkungen befragt Zeitraum.
Nebenwirkungsspektrum und Prävalenz bei den Behandelten werden dokumentiert.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna C Jen, MD PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Kleinhirnerkrankungen
- Ataxia
- Zerebelläre Ataxie
- Nystagmus, pathologisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Kaliumkanalblocker
- 4-Aminopyridin
Andere Studien-ID-Nummern
- CINCH-EA2
- R01FD003923 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Episodische Ataxie Typ 2
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IntraBio IncNoch keine RekrutierungSpinozerebelläre Ataxie Typ 6 | Episodische Ataxie Typ 2 | CACNA1A | Familiäre hemiplegische Migräne-1Vereinigte Staaten, Deutschland, Italien, Österreich, Griechenland, Schweiz, Vereinigtes Königreich
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University of FloridaAcorda TherapeuticsAbgeschlossenSpinozerebelläre Ataxien Typ 1 | Spinozerebelläre Ataxien Typ 2 | Spinozerebelläre Ataxien Typ 3 | Spinozerebelläre Ataxien Typ 6Vereinigte Staaten
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Glycomine, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendPhosphomannomutase 2-Mangel | PMM2-CDGSpanien, Vereinigte Staaten, Italien, Deutschland, Polen, Belgien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Portugal, Tschechien
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekrutierungSpinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 1 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 2 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 6Vereinigte Staaten
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAnmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2D)Vereinigte Staaten
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Medical University of GrazAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes, InsulinpflichtigÖsterreich
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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