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Mission Connect Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) Integriertes klinisches Protokoll

17. November 2016 aktualisiert von: Claudia Sue Robertson, Baylor College of Medicine

Das integrierte klinische Protokoll des Mission Connect Mild TBI Translational Research Consortium

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit zur Diagnose von Problemen nach leichten traumatischen Hirnverletzungen (MTBI) zu verbessern und ein Medikament zu testen, das das Ergebnis dieser Verletzungen verbessern kann. Von den mehr als 1,5 Millionen Menschen, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erleiden, erleiden bis zu 75 % ein leichtes TBI, das bei einem erheblichen Anteil der Patienten zu langfristigen oder dauerhaften Beeinträchtigungen/Behinderungen führen kann. Darüber hinaus ist das Schädel-Hirn-Trauma zu einer charakteristischen Verletzung der Kriege im Irak und in Afghanistan geworden. Bei Menschen mit diesen Verletzungen ist es schwierig festzustellen, ob die Symptome auf die Kopfverletzung oder eine andere Erkrankung, wie z. B. eine posttraumatische Belastungsstörung, zurückzuführen sind. In diesem Projekt gibt es 3 Beobachtungsstudien, die das Testen der mentalen Funktionen und des Verhaltens, die Bildgebung des Gehirns mit speziellen Röntgenverfahren und Blutproben zur Untersuchung der Drüsenfunktion umfassen, die durch eine Kopfverletzung beeinträchtigt sein kann. Eine vierte Studie ist ein Test eines Medikaments, Atorvastatin, das verletzten Gehirnzellen Schutz bieten und das Ergebnis verbessern kann. Durch das Sammeln und Analysieren der Informationen aus diesen Tests wird es möglich sein, den Prozess der Diagnose eines leichten TBI oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) genauer zu machen und auch zu sehen, ob Atorvastatin ein hilfreiches Medikament für Patienten mit MTBI ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den mehr als 1,5 Millionen Menschen, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erleiden, erleiden bis zu 75 % ein leichtes TBI (MTBI), das bei einem erheblichen Anteil zu langfristigen oder dauerhaften Beeinträchtigungen/Behinderungen führen kann von Patienten. Darüber hinaus ist das Schädel-Hirn-Trauma zu einer charakteristischen Verletzung der Kriege im Irak und in Afghanistan geworden.

Eines der schwierigsten diagnostischen Probleme ist die Trennung der Auswirkungen von MTBI und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), da sich Anzeichen und Symptome dieser Erkrankungen oft überschneiden. Eine frühzeitige und genaue Diagnose von MTBI und ihre Abgrenzung sowohl von akuter Belastungsstörung (ASS) als auch von PTBS sind aufgrund der Überschneidung von Symptomen (z MTBI, insbesondere in Verbindung mit Explosionsverletzungen.

Die Hauptziele dieses Projekts sind die Verbesserung der Fähigkeit, leichte traumatische Hirnverletzungen (MTBI) zu diagnostizieren und ein Medikament, Atorvastatin, zu testen, das das Ergebnis nach MTBI verbessern kann. Um diese Ziele zu erreichen, werden 200 Probanden mit MTBI und 100 Probanden mit orthopädischen Verletzungen (OI) zu Vergleichszwecken für verschiedene klinische Bewertungen und eine Arzneimittelstudie der Phase II rekrutiert. Nur die MTBI-Probanden werden an der Phase-II-Arzneimittelstudie teilnehmen, und diese Probanden können sich dafür entscheiden, nur an den Beobachtungsstudien teilzunehmen und die Arzneimittelstudie abzulehnen.

Potenzielle Probanden werden in den Notaufnahmen (EDs) von zwei Traumazentren der Stufe I identifiziert, die sich in Houston, Texas, nur wenige Blocks voneinander entfernt befinden. Nach der Entlassung aus der Notaufnahme werden die Probanden eingeschrieben und Basisverfahren durchgeführt, einschließlich Verhaltens-/Kognitivtests, Probenentnahme und Medikationsunterricht, einschließlich der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Probanden werden an Tag 3-4 während der 7-tägigen Dosierungsperiode der Arzneimittelstudie telefonisch nachverfolgt, dann mit Gegenbesuchen für alle Probanden eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Verletzung.

Die Untersuchung des akuten zivilen MTBI könnte möglicherweise die diagnostischen Probleme der Unterscheidung zwischen MTBI, Post-Gehirnerschütterungssyndrom (PCS), akuter Belastungsstörung (ASS) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) aufklären, da im zivilen Umfeld ein leichtes traumatisches Gehirn vorliegt Verletzungen können prospektiv mit fortschrittlicher Bildgebung des Gehirns, EEG und neuropsychologischer Beurteilung charakterisiert werden.

Wir nehmen an, dass die MTBI-Gruppe im Vergleich zu OI-Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung eine Verlangsamung der EEG-Frequenz, eine Veränderung der Mikrostruktur der zerebralen weißen Substanz bei der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und ein kognitives Defizit aufweist. Wir nehmen auch an, dass MTBI-Patienten trotz verbleibender Verletzungen der weißen Substanz bei DTI über sechs Monate nach der Verletzung eine Erholung ihrer EEG-Frequenz und Kognition zeigen werden. Wir werden auch zwei Plasmaproben und eine Speichelprobe sammeln, die erste innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung (Basislinie) und die zweite sechs Monate nach der Verletzung, um potenzielle Biomarker und genetische Studien zu messen.

Die Magnetoenzephalographie (MEG) wird verwendet, um fokale Anomalien in der neurophysiologischen Funktion bei Patienten mit MTBI, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, zu erkennen und zu charakterisieren, um zwischen den beiden zu unterscheiden. MEG ist ein vollständig nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das Informationen über fokale Anomalien im Gehirn liefern kann. Es hat sich gezeigt, dass MEG bei Patienten mit MTBI empfindlich auf kognitive Beschwerden reagiert und empfindlicher auf diese Defizite reagiert als EEG. Darüber hinaus können neurophysiologische Anomalien, die durch Tests festgestellt wurden, in einigen Studien zwischen Patienten mit MTBI und PTBS unterscheiden. Daher schlagen wir vor, die Beziehung zwischen DTI- und MEG-Befunden zu untersuchen, was zur Identifizierung von deutlicheren, reproduzierbaren Mustern von Hirnanomalien bei Patienten mit PTBS und MTBI führen kann, was zu einer besseren Differenzierung zwischen diesen Patientengruppen führen und die diagnostische Präzision verbessern kann sowie von Patienten mit einer Kombination beider Erkrankungen.

Eine separate Analyse soll die Inzidenz und Auswirkungen von Hypopituitarismus nach MTBI untersuchen. Die Inzidenz von Hypopituitarismus nach MTBI ist nicht bekannt. Bei Patienten, die ein Jahr nach der Verletzung anhaltende Symptome aufweisen, wurde jedoch bei 35 % ein Mangel an einem oder mehreren Hypophysenhormonen festgestellt. Die klinischen Merkmale, MRT-Bildgebungsergebnisse, EEG- und MEG-Ergebnisse der Patienten mit Hypophyseninsuffizienz werden mit denen von Patienten mit normaler Hypophysenfunktion verglichen. Die Beziehung zwischen hypophysärer Dysfunktion und funktionellem Ergebnis, kognitiver Erholung und Auflösung von PCS wird ebenfalls untersucht.

Die letzte Komponente dieses Protokolls ist eine randomisierte klinische Phase-II-Studie mit 200 MTBI-Probanden zur Bewertung von Atorvastatin (Lipitor®) als neuroprotektives Mittel zur Behandlung von MTBI. Der primäre Endpunkt für diese Studie sind drei Monate. In dieser Studie werden die Wirkungen von Atorvastatin, das sieben Tage lang in einer Dosis von 1 mg/kg (bis zu 80 mg) oral verabreicht wird, auf die Entwicklung von postkonkussiven Symptomen (PCS), PTBS-Symptomen, kognitiver Erholung und funktionellem Ergebnis untersucht 3 Monate nach der Verletzung, nach Erholung von EEG und MEG 3 Monate nach der Verletzung und auf Veränderungen in der DTI-Bildgebung sowie auf Auswirkungen auf die Leberfunktion.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass traumatische Hirnverletzungen zur charakteristischen Verletzung der Kriege im Irak und in Afghanistan geworden sind, und viele Veteranen mit leichtem SHT stellen fest, dass ihre Verletzungen übersehen und missverstanden werden. Das Ziel des Mission Connect Mild TBI Translational Research Consortium ist es, Antworten auf die herausfordernden Fragen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von MTBI zu finden. Die vier Studien in diesem integrierten klinischen Protokoll beginnen diesen Prozess.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • MTBI-Probanden: Anzeichen einer geschlossenen Kopfverletzung; Glasgow Coma Score 13-15; Bewusstlosigkeit < 30 Minuten; posttraumatische Amnesie < 24 Stunden; Abgekürzter Verletzungs-Score </= 3 für jede Körperregion; Fehlen fokaler Läsionen im CT-Scan des Kopfes
  • Subjekte mit orthopädischen Verletzungen: Anzeichen einer traumatischen Verletzung außer dem Kopf; Abgekürzter Verletzungswert </= 3 für jede Körperregion
  • erfordert keinen Krankenhausaufenthalt wegen Verletzungen
  • Sehschärfe und Hörvermögen ausreichend, um an Tests teilzunehmen
  • fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Abgekürzter Verletzungswert > 3 für jede Körperregion
  • jede Art von durchdringender Verletzung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Vorerkrankung oder systemischer Verletzungen
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Blutalkohol > 200 ml/dl
  • linkshändig
  • bestehende Kontraindikationen für MRT
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft
  • Ausschlüsse im Zusammenhang mit Atorvastatin, einschließlich der aktuellen Einnahme eines Statin-Medikaments (Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin, Lovastatin, Fluvastatin), der Nicht-Einnahme eines Statin-Medikaments, aber einer Vorgeschichte der Anwendung innerhalb der letzten sechs Monate, der vorherigen Einnahme eines Statin-Medikaments zu irgendeinem Zeitpunkt aber jetzt aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt, Einnahme von Medikamenten mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin (Cyclosporin, Fibrinsäurederivat, Erythromycin, Clarithromycin, Kombination aus Ritonavir plus Saquinavir oder Lopinavir, Niacin in Dosen, die die Multivitamindosis überschreiten, oder Azol-Antimykotika), aktive Lebererkrankung, Anamnese unerklärlicher anhaltender Erhöhung der Serumtransaminasen und Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Atorvastatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTBI-Probanden, die dem Medikament randomisiert wurden

Von 200 eingeschlossenen MTBI-Probanden wird eine 1:1-Randomisierung verwendet, um die Hälfte (d. h. 100) dem Behandlungsarm der Phase-II-Arzneimittelstudie mit Atorvastatin zuzuweisen. Diese Probanden erhalten sieben Tage lang eine tägliche gewichtsbasierte Dosis von 1 mg/kg (bis zu 80 mg) Atorvastatin, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach MTBI, und ihr Ergebnis wird mit der Gruppe von Probanden verglichen, die ein Placebo erhalten.

HINWEIS: Die 100 Probanden mit orthopädischen Verletzungen, die für die Beobachtungsstudien rekrutiert wurden und daran teilnahmen, sind nicht im Teil der Medikationsstudie dieses Protokolls enthalten.
Arzneimittel: Atorvastatin
In dieser randomisierten klinischen Studie der Phase II mit 200 MTBI-Probanden zur Bewertung von Atorvastatin als neuroprotektives Mittel erhalten die Probanden 7 Tage lang entweder den Wirkstoff oder ein Placebo (1:1-Randomisierung), beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Hirnverletzung. Die Dosierung für Probanden in der Behandlungsgruppe wird gewichtsbasiert bei 1 mg/kgm bis zu 80 mg liegen, was die maximale Dosis sein wird. Die Probanden werden 3-4 Tage nach der Verletzung telefonisch überwacht, dann mit Nachuntersuchungen nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Lipitor®
Placebo-Komparator: MTBI-Probanden randomisiert Placebo

Von 200 eingeschlossenen MTBI-Probanden wird eine 1:1-Randomisierung verwendet, um die Hälfte (d. h. 100) dem Placebo-Arm der Phase-II-Arzneimittelstudie mit Atorvastatin zuzuweisen. Diese Probanden erhalten eine tägliche Dosis eines inerten Präparats, das visuell nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden ist. Sie werden dieses Präparat sieben Tage lang einnehmen, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach MTBI, und ihr Ergebnis wird mit der Gruppe von Probanden verglichen, die ein aktives Medikament erhalten.

HINWEIS: Die 100 Probanden mit orthopädischen Verletzungen, die für die Beobachtungsstudien rekrutiert wurden und daran teilnahmen, sind nicht im Teil der Medikationsstudie dieses Protokolls enthalten.
Arzneimittel: Placebo
In dieser randomisierten klinischen Studie der Phase II mit 200 MTBI-Probanden zur Bewertung von Atorvastatin als neuroprotektives Mittel erhalten die Probanden 7 Tage lang entweder den Wirkstoff oder ein Placebo (1:1-Randomisierung), beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Hirnverletzung. Für die Placebo-Gruppe nehmen die Probanden eine tägliche Dosis eines inerten Präparats, das visuell nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden ist. Sie werden dieses Präparat sieben Tage lang einnehmen, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach MTBI, und ihr Ergebnis wird mit der Gruppe von Probanden verglichen, die ein aktives Medikament erhalten. Die Probanden werden 3-4 Tage nach der Verletzung telefonisch überwacht, dann mit Nachuntersuchungen nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, 3 Monate nach der Verletzung.
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
Der Rivermead Post-Concussive Symptoms Questionnaire (RPQ) ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Vorhandenseins und der Schwere der 16 am häufigsten gemeldeten postkonkussiven Symptome, die in der Literatur zu finden sind. Die Skala vergleicht alle aktuellen Symptome mit den Symptomniveaus vor der Verletzung, um eine mögliche Symptomverschlimmerung aufgrund von TBI zu berücksichtigen. Der Bereich der Punktzahlen ist 0-64. Die Werte für jedes der 16 Items umfassen 0 (überhaupt keine Erfahrung), 1 (kein größeres Problem als vor der Verletzung), 2 (leichtes Problem), 3 (mäßiges Problem), 4 (schweres Problem). Die Gesamtpunktzahl war eine Summierung von Symptomen, die das Auftreten neuer Symptome oder eine Verschlimmerung eines vor der Verletzung vorhandenen Symptoms darstellten. (King, N. S., Crawford, S., Wenden, F. J., Moss, N. E., & Wade, D. T. [1995]. Der Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung: Ein Maß für die Symptome, die häufig nach einer Kopfverletzung auftreten, und ihre Zuverlässigkeit. Journal of Neurology 242: 587-92.)
3 Monate nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medical Outcome Study Short Form 12 - Mental Score
Zeitfenster: 3 Monate
SF-12 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden bewertet. Es gibt 12 Items in 8 Subskalen, darunter körperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit. Die zusammengesetzten Punktzahlen für körperliche und geistige Gesundheit werden anhand der Punktzahlen der 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Sowohl die physische als auch die psychische Gesundheitsskala kombinieren die 12 Items so, dass sie mit einer nationalen Norm mit einem Mittelwert von 50,0 und einer Standardabweichung von 10,0 verglichen werden können. (Ware, J.E., Jr., Kosinski, M., Turner-Bowker, D.M., Gandek, B. How to Score Version 2 of the SF-12v2® Health Survey [With a Supplement Documenting SF-12® Health Survey] Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2002.)
3 Monate
Medical Outcome Study Short Form 12 – Physischer Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
SF-12 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden bewertet. Es gibt 12 Items in 8 Subskalen, darunter körperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit. Die zusammengesetzten Punktzahlen für körperliche und geistige Gesundheit werden anhand der Punktzahlen der 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Sowohl die physische als auch die psychische Gesundheitsskala kombinieren die 12 Items so, dass sie mit einer nationalen Norm mit einem Mittelwert von 50,0 und einer Standardabweichung von 10,0 verglichen werden können. (Ware, J.E., Jr., Kosinski, M., Turner-Bowker, D.M., Gandek, B. How to Score Version 2 of the SF-12v2® Health Survey [With a Supplement Documenting SF-12® Health Survey] Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2002.)
3 Monate nach Verletzung
Checkliste für posttraumatischen Stress – zivile Form
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL) ist eine 17-Punkte-Selbstberichtsmessung der DSM-IV-Symptome von PTBS. Die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) an, wie sehr sie „durch ein Symptom gestört“ wurden. Die PCL wurde als Gesamtpunktzahl (Bereich 17–85) bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen mehr Symptome anzeigen. (Weathers, F., Litz, B., Herman, D., Huska, J., & Keane, T. [Oktober 1993]. Die PTSD-Checkliste [PCL]: Zuverlässigkeit, Gültigkeit und diagnostisches Hilfsprogramm. Vortrag auf der Jahrestagung der International Society for Traumatic Stress Studies, San Antonio, TX.)
3 Monate nach Verletzung
Connor Davidson Resilienzmaß
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) umfasst 25 Punkte, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Resilienz widerspiegeln. Der Summenwert liegt zwischen 0 und 100. (Conner KM, Davidson JR. Entwicklung einer neuen Resilienzskala: der Connor-Davidson Resilience Scale [CD-RISC]. Depressionsangst 18[2]:76-82,2003].
3 Monate nach Verletzung
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
Die CES-D ist eine weit verbreitete Screening-Skala für Depressionen, die depressive Gefühle und Verhaltensweisen bewertet, die in der letzten Lebenswoche eines Patienten aufgetreten sind. Der CES-D besteht aus 20 Items, die sechs Skalen bilden, die die depressive Symptomatik widerspiegeln: depressive Stimmung, Schuld- und Wertlosigkeitsgefühle, Gefühle der Hilf- und Hoffnungslosigkeit, psychomotorische Retardierung, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (selten/nicht immer) bis 3 (meistens/immer) reicht. Die Punktzahlen für die Punkte 4, 8, 12 und 16 werden umgekehrt, bevor alle Punkte summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 60 liegen kann. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin. (Radloff, L.S. [1977]). Die CES-D-Skala: Eine Depressionsskala zur Selbsteinschätzung für die Forschung in der Allgemeinbevölkerung. App Psychol Meas, 1, 385-401.)
3 Monate nach Verletzung
Kurzer visuellräumlicher Gedächtnistest - Überarbeitet
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
Der BVMT-R ist ein Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis. Sechs äquivalente, alternative Stimulusformen bestehen aus sechs geometrischen Figuren, die in einer 2 x 3-Anordnung auf separaten Seiten gedruckt sind. In drei Lernversuchen betrachtet die Versuchsperson die Stimulusseite 10 Sekunden lang und wird gebeten, so viele der Figuren wie möglich an der richtigen Stelle zu zeichnen. Ein Delayed Recall Trial wird nach einer Verzögerung von 25 Minuten durchgeführt. Zuletzt wird ein Anerkennungsversuch durchgeführt, bei dem der Befragte gefragt wird, welche der 12 Figuren zu den ursprünglichen geometrischen Figuren gehörten. Die Bewertung des sofortigen und verzögerten Abrufs basiert auf der Genauigkeit der Zeichnungen und der Position der Figuren. Für jede Abbildung wird ein Punkt für jeden zufriedenstellenden Bereich vergeben, was zu maximal 12 Punkten pro Versuch führt.
3 Monate nach Verletzung
Symbol Digit Modalities Test - Mündliche Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
Der SDMT ist ein Maß für geteilte Aufmerksamkeit, visuelles Scannen und motorische Geschwindigkeit. Bei dieser Maßnahme handelt es sich um einen Kodierungsschlüssel, der aus 9 abstrakten Symbolen besteht, die jeweils mit einer Zahl von 1 bis 9 gepaart sind. Der Proband muss den Schlüssel scannen und die jedem Symbol entsprechende Zahl so schnell wie möglich aufschreiben. Die Anzahl der korrekten Substitutionen innerhalb von 90 Sekunden wird aufgezeichnet. In der schriftlichen Version des Tests trägt die Testperson die Zahlen ein, die den Symbolen entsprechen. In der mündlichen Version notiert der Prüfer die vom Probanden gesprochenen Zahlen. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt kodierten Items von 0-110 in 90 Sekunden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
3 Monate nach Verletzung
Symbol Digit Modalities Test - Schriftliche Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
Der SDMT ist ein Maß für geteilte Aufmerksamkeit, visuelles Scannen und motorische Geschwindigkeit. Bei dieser Maßnahme handelt es sich um einen Kodierungsschlüssel, der aus 9 abstrakten Symbolen besteht, die jeweils mit einer Zahl von 1 bis 9 gepaart sind. Der Proband muss den Schlüssel scannen und die jedem Symbol entsprechende Zahl so schnell wie möglich aufschreiben. Die Anzahl der korrekten Substitutionen innerhalb von 90 Sekunden wird aufgezeichnet. In der schriftlichen Version des Tests trägt die Testperson die Zahlen ein, die den Symbolen entsprechen. In der mündlichen Version notiert der Prüfer die vom Probanden gesprochenen Zahlen. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt kodierten Items von 0-110 in 90 Sekunden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
3 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia S Robertson, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-08-2-0132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten wurden über den TED-Metadatensatz geteilt (https://tbiendpoints.ucsf.edu/ted-metadataset) und es ist geplant, die Daten als Legacy-Datenbank in FITBIR einzubringen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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