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DAHANCA 25A: Allenamento di resistenza e integratori alimentari come intervento per il recupero della massa muscolare dopo la radioterapia nei pazienti affetti da tumore della testa e del collo

28 novembre 2016 aggiornato da: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

Uno studio randomizzato che valuta l'allenamento di resistenza e gli integratori alimentari come intervento per il recupero della massa muscolare dopo la radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è indagare se l'allenamento di resistenza in combinazione con l'integrazione dietetica è tollerabile tra i pazienti con cancro della testa e del collo e valutare il possibile effetto sulla massa muscolare, la forza e la capacità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro della testa e del collo sperimentano una significativa perdita di massa muscolare dopo il trattamento radioterapico a causa di cachessia e disfagia. Ciò influisce negativamente sulla forza muscolare e sulla capacità funzionale.

Studi su individui sani e vari gruppi di pazienti dimostrano che l'allenamento di resistenza in combinazione con l'ingestione di proteine ​​e creatina è un mezzo efficace per aumentare la massa muscolare, la forza e la capacità funzionale.

Lo scopo è quindi quello di indagare quanto segue:

  • è l'allenamento di resistenza e gli integratori alimentari tollerabili tra i malati di cancro alla testa e al collo
  • l'effetto dell'intervento sulla massa muscolare, la forza e la capacità funzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Dept. of Experimental Clinical Oncology
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8000
        • Dept. of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con tumore della testa e del collo (localizzati alla laringe, faringe e cavo orale) trattati con radioterapia curativa
  • perdita completa del tumore
  • Stato delle prestazioni dell'OMS compreso tra 0-1 e capacità prevista di completare il protocollo di allenamento
  • Nessuna alimentazione parenterale
  • sopra i 18 anni
  • contenuto scritto

Criteri di esclusione:

  • altre malattie maligne
  • gravidanza
  • sottoposti a un allenamento di resistenza sistematico o all'ingestione di creatina
  • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento di resistenza e integratore alimentare
Altro: Allenamento di resistenza
12 settimane di allenamento di resistenza in combinazione con l'ingestione di proteine ​​e creatina o placebo
Integratore alimentare: Proteine ​​e creatina
30 g di proteine ​​con ogni sessione di allenamento, 5 g di creatina al giorno
Altri nomi:
  • In2Zyme WP80 e In2Zyme Biodrive 1
Comparatore placebo: Allenamento di resistenza e ingestione di placebo
12 settimane di allenamento di resistenza e ingestione di placebo
Altro: Allenamento di resistenza
12 settimane di allenamento di resistenza in combinazione con l'ingestione di proteine ​​e creatina o placebo
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa muscolare e forza muscolare
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Collaboratori

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Overgaard, Professor, MD, DAHANCA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAHANCA 25A
  • CIRRO-IP010309 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIRRO)
  • Ethical Comittee: 20090181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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