- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01106001
Study to Test the Efficacy of Periarticular Levo Bupivicaine Injection Following Primary Hip Arthroplasty
16. April 2010 aktualisiert von: Orthopaedic Research and Innovation Foundation, Ireland
A Double Blind Randomized Control Trial on the Efficacy of Periarticular Levo Bupivicaine Injection Following Primary Hip Arthroplasty
The hypothesis of this study is that isolated use of local periarticular levobupivicaine injection during primary hip arthroplasty would improve post-operative pain control.
Patients were randomised in the operating room to receive either a periarticular infiltration, or a placebo consisting of Saline.
Morphine and analgesic consumption was recorded for each patient, while the modified McGill pain scale was used to determine the adequacy of analgesia and the benefit of the peri-articular infiltration.
91 patients were recruited, with 45 patients in the treatment group and 46 controls.
The results were assessed after one year, once all the information from both treatment groups was collected.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The efficacy of periarticular injections during total knee arthroplasty is well established but there is little published data on their effect in primary hip arthroplasty.
We hypothesized that isolated use of local periarticular levobupivicaine injection during primary hip arthroplasty would improve post-operative pain control.
A double blinded, randomised, placebo-controlled trial on patients undergoing primary hip arthroplasty was performed.
Patients were randomised in theatre to receive either a periarticular infiltration of 150mg levobupivicaine in 60mls of 0.9% Saline, or a placebo consisting of 60mls 0.9% Saline.
Morphine and analgesic consumption was recorded for each patient, while the modified McGill pain scale was used to determine the adequacy of analgesia and the benefit of the peri-articular infiltration.
91 patients were recruited, with 45 patients in the treatment group and 46 controls.
The results were assessed after one year, once all the information from both treatment groups was collected.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Finglas
-
Dublin, Finglas, Irland, Dublin 11
- Cappagh National Orthopaedic Hospital
-
-
Santry
-
Dublin, Santry, Irland, Dublin 9
- Orthopaedic Research and Innovation Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients undergoing primary hip arthroplasty for osteoarthritis only were included in this study after giving informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive impairment, neurological disorders, advanced liver or renal impairment, known ischemic heart disease, a previous diagnosis of a pain syndrome or any post-operative surgical or medical complications were excluded.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Levobupivacaine
Levobupivacaine is indicated for local anaesthesia including infiltration, nerve block, ophthalmic, epidural and intrathecal anaesthesia in adults; and infiltration analgesia in children
|
The treatment group received 150mg of levobupivicaine in 60mls of 0.9% saline.
This was injected intra-operatively through the medial and anterior capsular spaces in the region of the obturator and femoral nerves and also around the short rotators and gluteus maximus in the region of the inferior and superior gluteal nerves.
The timing of this was after insertion of the acetabular component.
10mls was then infiltrated around the tensor fascia lata and subcutaneously prior to closing the wound.
|
Placebo-Komparator: Saline
Saline (also saline solution) is a general term referring to a sterile solution of sodium chloride (NaCl, more commonly known as salt) in water but is only sterile when it is placed intravenously, otherwise, a saline solution is a salt water solution.
|
The placebo group received 60mls of 0.9% saline injected intra-operatively through the medial and anterior capsular spaces in the region of the obturator and femoral nerves and also around the short rotators and gluteus maximus in the region of the inferior and superior gluteal nerves.
The timing of this was after insertion of the acetabular component.
10mls was then infiltrated around the tensor fascia lata and subcutaneously prior to closing the wound.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To determine a significant difference (p>0.05) in morphine consumption between the two treatment groups post-operatively.
Zeitfenster: 1 year
|
The modified McGill pain scale was administered to determine the adequacy of analgesia and the benefit of the peri-articular infiltration.
In addition, morphine and analgesic consumption was recorded for each patient.
The results were assessed after one year, once all the information from both treatment groups was collected.
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To analyse the length of stay for between both treatment groups
Zeitfenster: Average 6 days (based on precise day of discharge)
|
Average 6 days (based on precise day of discharge)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin J Mulhall, Orthopaedic Research and Innovation Foundation, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersen KV, Pfeiffer-Jensen M, Haraldsted V, Soballe K. Reduced hospital stay and narcotic consumption, and improved mobilization with local and intraarticular infiltration after hip arthroplasty: a randomized clinical trial of an intraarticular technique versus epidural infusion in 80 patients. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):180-6. doi: 10.1080/17453670710013654.
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Toftdahl K, Nikolajsen L, Haraldsted V, Madsen F, Tonnesen EK, Soballe K. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):172-9. doi: 10.1080/17453670710013645.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Essving P, Axelsson K, Kjellberg J, Wallgren O, Gupta A, Lundin A. Reduced hospital stay, morphine consumption, and pain intensity with local infiltration analgesia after unicompartmental knee arthroplasty. Acta Orthop. 2009 Apr;80(2):213-9. doi: 10.3109/17453670902930008.
- Fu P, Wu Y, Wu H, Li X, Qian Q, Zhu Y. Efficacy of intra-articular cocktail analgesic injection in total knee arthroplasty - a randomized controlled trial. Knee. 2009 Aug;16(4):280-4. doi: 10.1016/j.knee.2008.12.012. Epub 2009 Mar 18.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Dodds KL, Adams JB. Soft tissue and intra-articular injection of bupivacaine, epinephrine, and morphine has a beneficial effect after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):125-30. doi: 10.1097/01.blo.0000147701.24029.cc.
- Nechleba J, Rogers V, Cortina G, Cooney T. Continuous intra-articular infusion of bupivacaine for postoperative pain following total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2005 Jul;18(3):197-202. doi: 10.1055/s-0030-1248181.
- Andersen LJ, Poulsen T, Krogh B, Nielsen T. Postoperative analgesia in total hip arthroplasty: a randomized double-blinded, placebo-controlled study on peroperative and postoperative ropivacaine, ketorolac, and adrenaline wound infiltration. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):187-92. doi: 10.1080/17453670710013663.
- Chen DW, Hsieh PH, Huang KC, Hu CC, Chang YH, Lee MS. Continuous intra-articular infusion of bupivacaine for post-operative pain relief after total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Eur J Pain. 2010 May;14(5):529-34. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.08.008. Epub 2009 Sep 24.
- Fischer HB, Simanski CJ. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for analgesia after total hip replacement. Anaesthesia. 2005 Dec;60(12):1189-202. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04382.x.
- Foster RH, Markham A. Levobupivacaine: a review of its pharmacology and use as a local anaesthetic. Drugs. 2000 Mar;59(3):551-79. doi: 10.2165/00003495-200059030-00013.
- Gristwood RW, Greaves JL. Levobupivacaine: a new safer long acting local anaesthetic agent. Expert Opin Investig Drugs. 1999 Jun;8(6):861-76. doi: 10.1517/13543784.8.6.861.
- Gwilym SE, Pollard TC, Carr AJ. Understanding pain in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 2008 Mar;90(3):280-7. doi: 10.1302/0301-620X.90B3.20167.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KM-042008-014
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