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Auswirkungen von Berberin-Ursodeoxycholat (HTD1801) im Vergleich zu Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden

10. Mai 2024 aktualisiert von: HighTide Biopharma Pty Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte (Dapagliflozin) Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von HTD1801 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden können

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin-Ursodeoxycholat (HTD1801) im Vergleich zu Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von HTD1801 im Vergleich zu Dapagliflozin nach 24-wöchiger Behandlung bewerten. Alle Patienten erhalten während der gesamten Studie eine stabile Dosis Metformin.

Um eine Stabilisierung der Blutzuckerkontrolle zu gewährleisten, nehmen geeignete Patienten zunächst an einer 4-wöchigen Einzelblind-Run-in-Phase teil, in der die Prüfer Hinweise zur Änderung des Lebensstils, Begleitmedikation und Verfahren zur Selbstüberwachung des Blutzuckers geben. Nach diesem Zeitraum wird die Eignung des Patienten erneut geprüft. Geeignete Patienten werden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten HTD1801 1000 mg BID oder Dapagliflozin 10 mg QD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, China
        • Rekrutierung
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, China
        • Rekrutierung
        • Handan First Hospital
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, China
        • Rekrutierung
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, China
        • Rekrutierung
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, China
        • Rekrutierung
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou central hospital
      • Jincheng, China
        • Rekrutierung
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, China
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, China
        • Rekrutierung
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, China
        • Rekrutierung
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, China
        • Rekrutierung
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, China
        • Rekrutierung
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, China
        • Rekrutierung
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, China
        • Rekrutierung
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, China
        • Rekrutierung
        • Zhumadian Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis Metformin-Monotherapie erhalten
  • Wenn in den 8 Wochen vor dem Screening andere blutzuckersenkende Arzneimittel als Metformin eingenommen wurden, betrug die Einnahme ≤ 7 Tage und wurde mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgesetzt
  • Sie haben einen HbA1c-Wert von ≥7,5 % bis ≤11,0 % (Screening) und einen HbA1c-Wert von ≥7,0 % bis ≤10,5 % (vor der Randomisierung).
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 13,9 mmol/L haben (Screening und Vor-Randomisierung)
  • Einen Body-Mass-Index ≥19,0 haben kg/m^2 und ≤35,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes haben
  • innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening irgendwelche akuten diabetischen Komplikationen hatten
  • innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening ein hypoglykämisches Ereignis 3. Grades erlitten haben
  • Sie hatten eine proliferative Retinopathie oder Makuladegeneration, eine schwere diabetische Neuropathie oder einen diabetischen Fuß
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion eingenommen, an einem Programm zur Gewichtsreduktion teilgenommen oder sich an eine spezielle Diät gehalten
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening mehr als 14 Tage lang Insulin oder ein Insulinanalogon verwendet
  • Sie haben während der 4-wöchigen Einlaufphase vor der Randomisierung ein anderes hypoglykämisches Medikament als Metformin eingenommen
  • Sie hatten während der 4-wöchigen Einlaufphase vor der Randomisierung eine Gewichtszunahme oder -abnahme von ≥ 5 %
  • Sie haben in der Vergangenheit refraktäre oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen oder Genitalinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTD1801
Zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Arzneimittel: HTD1801
HTD1801 1000 mg BID, oral verabreicht, BID als vier Kapseln
Andere Namen:
  • Berberin-Ursodeoxycholat
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Einmal täglich oral verabreicht (QD)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Mittlere Änderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
Mittlere Veränderung der postprandialen Glukose innerhalb von 2 Stunden
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung der 2-stündigen postprandialen Glukose vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
Anteil der Patienten, die einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung einen HbA1c <7,0 % erreichen
24 Wochen
Anteil der Patienten, die einen HbA1c <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 24-wöchiger Behandlung einen HbA1c <6,5 % erreichen
24 Wochen
Mittlere Änderung der Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
Mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Mitarbeiter

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTD1801.PCT109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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