- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01133561
Pioglitazone in Psoriasis- A Clinical and Molecular Study.
The CLINICAL And MOLECULAR EFFECTS Of An INSULIN SENSITIZING DRUG: 'PIOGLITAZONE'On PSORIASIS TREATMENT
The study will assess the effectiveness of Pioglitazone on cellular and clinical levels in terms of improvement of both skin and systemic manifestations of psoriasis.
The investigators assume that pioglitazone (one of thiazolidinediones readily available in Egypt), can regulate keratinocytes' disordered proliferation observed in psoriasis, in addition to improving the insulin resistance in peripheral tissues observed in many psoriatic patients and causing metabolic syndrome. This will allow to give a safer therapy than the available ones for psoriasis and to treat the patient in a more global perspective.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Dermatology department of cairo university faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years and less than 65 years.
- Plaque psoriasis vulgaris ≥ 10% (apart from palmoplantar psoriasis which will be included).
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years and more than 65 years
- Mild psoriasis less than 10% body surface area
- Erythrodermic or pustular psoriasis
- Liver disease, cardiac disease (suspected from history or ECG), or any other major medical disorder detected by history.
- Pregnant and lactating females.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: actozone A
Pioglitazone 30 mg tablets daily
|
pioglitazone 30 mg tablet , once daily dose for 10 weeks
|
Placebo-Komparator: actozone B
placebo
|
one tablet of vehicle without active ingredient pioglitazone
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Treatment success detected as clinical improvement of skin condition
Zeitfenster: 10 weeks
|
PASI improvement by at least 50% from baseline before treatment(Psoriasis Area and Severity Index)= PASI-50
|
10 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fasting serum insulin reduction from baseline before treatment
Zeitfenster: 10 weeks
|
10 weeks
|
C-reactive protein titre reduction from baseline value before treatment
Zeitfenster: 10 weeks
|
10 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Manal AW Bosseila, MD, Cairo University-Dermatology department
- Studienleiter: Mona RE Abdel Halim, MD, Cairo university- Dermatology department
- Studienleiter: Mohamed I Sheta, MD, Cairo university- Internal medicine department
- Studienleiter: Olfat G Shaker, MD, Cairo University- Biochemistry department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VHafez 2010
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