- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01324102
Yoga-Krebsrehabilitationsstudie: Eine randomisierte Studie zu adaptivem Yoga für ältere Krebsüberlebende (YogaCares)
Yoga-Krebsrehabilitationsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mit einem 1- und 2-Lebensdauer-Diagnoserisiko ist Krebs eine weit verbreitete Krankheit. Krebs und seine Behandlung sind mit langfristigen psychischen und physischen Nebenwirkungen verbunden, die die körperliche, berufliche und soziale Rollenfunktion beeinträchtigen. Um Veteranen eine hervorragende Versorgung bieten zu können, müssen rehabilitative Strategien zur Verbesserung der psychischen und physischen Gesundheit nach einer Krebsbehandlung empirisch untersucht werden. Das Ziel des vorgeschlagenen Pilotprojekts ist die Schaffung eines Veteranen-Yoga-Rehabilitationsprogramms für Krebsüberlebende, die von der Veterans Health Administration betreut werden, das auf einem bestehenden evidenzbasierten Protokoll basiert, das systemisch angepasst, vermarktet und in einer Veteranenpopulation getestet wird , mit 3 Zielen:
Ziel 1: Verbesserung der Akzeptanz Um Faktoren zu bestimmen, die die Teilnahme an Yoga bei Veteranen nach einer Krebsbehandlung erhöhen, die hauptsächlich männlich und älter als 60 Jahre sind.
Ziel 2: Anpassung an Veteranen Erstellung eines Yoga-Protokolls durch Anpassung eines empirisch gestützten Yoga-Protokolls an die Bedürfnisse von Veteranen.
Ziel 3: Bewertung der Wirksamkeit Bewertung der Wirksamkeit des Yoga-Protokolls zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in vier Bereichen und Feststellung, ob die Wirksamkeit in Abhängigkeit vom Alter des Patienten oder einer vorbestehenden posttraumatischen Belastungsstörung variiert. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung einer evidenzbasierten Mind-Body-Yoga-Intervention zur Unterstützung der Heilung und Wiederherstellung der Funktion bei Patienten der Veterans Health Administration zur Verwendung nach einer Krebsbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs in den letzten 3 Jahren behandelt
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Psychotische Störung
- In der Hospizpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Yoga-Therapie
Die Intervention ist eine 8-wöchige Yoga-Therapieklasse, die an die spezifischen Bedürfnisse des Veteranen angepasst ist.
Die Klasse trifft sich zweimal pro Woche für 90 Minuten.
Eine Reihe von Posen wird angewiesen, wobei Anpassungen verwendet werden, die von einem Physiotherapeuten bereitgestellt werden.
|
Für das zweite Ziel der Studie werden Einzelpersonen eine 8-wöchige Yoga-Intervention in einer nicht randomisierten Studie absolvieren, um sichere Verfahren für Yoga für eine ältere Population von Veteranen nach Darmkrebs zu etablieren.
|
KEIN_EINGRIFF: 2. Warteliste
Die Vergleichsintervention ist eine 8-wöchige Wartelisten-Kontrollgruppe, für die im Studienprotokoll keine Intervention vorgesehen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient-Reported Outcomes Measurement System Scale, eine Skala, die vom National Institute of Health entwickelt wurde, um die Ergebnisse verschiedener Studien zu bewerten.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Yoga-Intervention gemessen.
|
Die Ermittler werden das Patient-Reported Outcomes Measurement System verwenden, das auf der Website der National Institutes of Health zu finden ist.
Es misst Änderungen in den Skalenniveaus von Depression, Angst, Müdigkeit, Schlafstörungen vor und nach der Intervention.
Das Maß wurde von den National Institutes of Health entwickelt, um einen Vergleich zwischen Studien zu ermöglichen, und ist zuverlässig und valide.
Dies wird zu Beginn und zur Beurteilung von Veränderungen nach der 8-wöchigen Yoga-Intervention gemessen.
Es gibt sechs Items in jeder Subskala mit jeweils vier Punkten, mit einem Bereich von 1-5.
Der gesamte Subskalenbereich liegt zwischen 6 und 30.
Die Angst wurde anhand der Angst-Subskala bewertet, die von 6 (keine Angst) bis 30 (schlimmstmögliche Angst) reichte; Schlaflosigkeit wurde anhand der Angst-Subskala bewertet, die von 6 (keine Angst) bis 30 (schlimmstmögliche Angst) reichte.
|
Das primäre Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Yoga-Intervention gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Ann Moye, PhD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Culos-Reed SN, Carlson LE, Daroux LM, Hately-Aldous S. A pilot study of yoga for breast cancer survivors: physical and psychological benefits. Psychooncology. 2006 Oct;15(10):891-7. doi: 10.1002/pon.1021.
- Danhauer SC, Tooze JA, Farmer DF, Campbell CR, McQuellon RP, Barrett R, Miller BE. Restorative yoga for women with ovarian or breast cancer: findings from a pilot study. J Soc Integr Oncol. 2008 Spring;6(2):47-58.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7629-P
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