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Yoga-Krebsrehabilitationsstudie: Eine randomisierte Studie zu adaptivem Yoga für ältere Krebsüberlebende (YogaCares)

3. Dezember 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Yoga-Krebsrehabilitationsstudie

Mit Fortschritten bei der Erkennung und Behandlung von Krebs gibt es in den USA jetzt 14 Millionen Krebsüberlebende, von denen 500.000 von der Veterans Health Administration behandelt werden. Die psychischen und physischen Folgen von Krebs und seiner Behandlung können die Funktionsfähigkeit und Wiedereingliederung eines Veteranen in Familie, Arbeit und Alltag beeinträchtigen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Yoga eine wirksame Intervention zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Personen nach einer Krebserkrankung sein kann, obwohl dies bei Veteranen nicht untersucht wurde. Diese Studie besteht aus drei Komponenten: (1) Ermittlung von Faktoren, die die Teilnahme von Veteranen am Yoga erhöhen, unter Verwendung von Einzelinterviews und Fokusgruppen; (2) Erstellung eines Yoga-Protokolls für Veteranen, angepasst an eine bestehende empirisch unterstützte Behandlung, ähnlich einer klinischen Studie der Phase 1 für Sicherheit und Verträglichkeit; (3) Bewerten Sie die Wirksamkeit von Yoga zur Verbesserung von Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angstzuständen und Depressionen nach der Behandlung von Darmkrebs, ähnlich einer Phase-2-Studie mit Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einem 1- und 2-Lebensdauer-Diagnoserisiko ist Krebs eine weit verbreitete Krankheit. Krebs und seine Behandlung sind mit langfristigen psychischen und physischen Nebenwirkungen verbunden, die die körperliche, berufliche und soziale Rollenfunktion beeinträchtigen. Um Veteranen eine hervorragende Versorgung bieten zu können, müssen rehabilitative Strategien zur Verbesserung der psychischen und physischen Gesundheit nach einer Krebsbehandlung empirisch untersucht werden. Das Ziel des vorgeschlagenen Pilotprojekts ist die Schaffung eines Veteranen-Yoga-Rehabilitationsprogramms für Krebsüberlebende, die von der Veterans Health Administration betreut werden, das auf einem bestehenden evidenzbasierten Protokoll basiert, das systemisch angepasst, vermarktet und in einer Veteranenpopulation getestet wird , mit 3 Zielen:

Ziel 1: Verbesserung der Akzeptanz Um Faktoren zu bestimmen, die die Teilnahme an Yoga bei Veteranen nach einer Krebsbehandlung erhöhen, die hauptsächlich männlich und älter als 60 Jahre sind.

Ziel 2: Anpassung an Veteranen Erstellung eines Yoga-Protokolls durch Anpassung eines empirisch gestützten Yoga-Protokolls an die Bedürfnisse von Veteranen.

Ziel 3: Bewertung der Wirksamkeit Bewertung der Wirksamkeit des Yoga-Protokolls zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in vier Bereichen und Feststellung, ob die Wirksamkeit in Abhängigkeit vom Alter des Patienten oder einer vorbestehenden posttraumatischen Belastungsstörung variiert. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung einer evidenzbasierten Mind-Body-Yoga-Intervention zur Unterstützung der Heilung und Wiederherstellung der Funktion bei Patienten der Veterans Health Administration zur Verwendung nach einer Krebsbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs in den letzten 3 Jahren behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Psychotische Störung
  • In der Hospizpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Yoga-Therapie
Die Intervention ist eine 8-wöchige Yoga-Therapieklasse, die an die spezifischen Bedürfnisse des Veteranen angepasst ist. Die Klasse trifft sich zweimal pro Woche für 90 Minuten. Eine Reihe von Posen wird angewiesen, wobei Anpassungen verwendet werden, die von einem Physiotherapeuten bereitgestellt werden.
Für das zweite Ziel der Studie werden Einzelpersonen eine 8-wöchige Yoga-Intervention in einer nicht randomisierten Studie absolvieren, um sichere Verfahren für Yoga für eine ältere Population von Veteranen nach Darmkrebs zu etablieren.
KEIN_EINGRIFF: 2. Warteliste
Die Vergleichsintervention ist eine 8-wöchige Wartelisten-Kontrollgruppe, für die im Studienprotokoll keine Intervention vorgesehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement System Scale, eine Skala, die vom National Institute of Health entwickelt wurde, um die Ergebnisse verschiedener Studien zu bewerten.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Yoga-Intervention gemessen.
Die Ermittler werden das Patient-Reported Outcomes Measurement System verwenden, das auf der Website der National Institutes of Health zu finden ist. Es misst Änderungen in den Skalenniveaus von Depression, Angst, Müdigkeit, Schlafstörungen vor und nach der Intervention. Das Maß wurde von den National Institutes of Health entwickelt, um einen Vergleich zwischen Studien zu ermöglichen, und ist zuverlässig und valide. Dies wird zu Beginn und zur Beurteilung von Veränderungen nach der 8-wöchigen Yoga-Intervention gemessen. Es gibt sechs Items in jeder Subskala mit jeweils vier Punkten, mit einem Bereich von 1-5. Der gesamte Subskalenbereich liegt zwischen 6 und 30. Die Angst wurde anhand der Angst-Subskala bewertet, die von 6 (keine Angst) bis 30 (schlimmstmögliche Angst) reichte; Schlaflosigkeit wurde anhand der Angst-Subskala bewertet, die von 6 (keine Angst) bis 30 (schlimmstmögliche Angst) reichte.
Das primäre Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Yoga-Intervention gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Ann Moye, PhD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7629-P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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