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Estudio de rehabilitación del cáncer de yoga: un ensayo aleatorizado de yoga adaptativo para sobrevivientes de cáncer mayores (YogaCares)

3 de diciembre de 2015 actualizado por: VA Office of Research and Development

Estudio de rehabilitación del cáncer de yoga

Con los avances en la detección y el tratamiento del cáncer, ahora hay 14 millones de sobrevivientes de cáncer en los EE. UU., 500 000 de los cuales reciben tratamiento en la Administración de Salud de Veteranos. Las consecuencias para la salud mental y física del cáncer y su tratamiento pueden afectar el funcionamiento y la reintegración de un Veterano a la familia, el trabajo y la vida diaria. Estudios recientes sugieren que el yoga puede ser una intervención eficaz para mejorar la salud física y mental de las personas después del cáncer, aunque esto no se ha estudiado en veteranos. Este estudio tiene tres componentes: (1) Determinar los factores que aumentan la participación en Yoga por parte de los veteranos mediante entrevistas individuales y grupos focales; (2) Crear un protocolo de yoga para veteranos adaptado de un tratamiento empíricamente respaldado existente, similar a un ensayo clínico de fase 1 para seguridad y tolerabilidad; (3) Evaluar la eficacia del yoga para mejorar la fatiga, el insomnio, la ansiedad y la depresión después del tratamiento del cáncer colorrectal, similar a un ensayo de fase 2 con aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con un riesgo de diagnóstico de por vida de 1 y 2, el cáncer es una enfermedad altamente prevalente. El cáncer y su tratamiento están asociados con efectos secundarios físicos y mentales a largo plazo que deterioran el funcionamiento físico, vocacional y social. Para brindar una atención excelente a los veteranos, las estrategias de rehabilitación para mejorar la salud mental y física después del tratamiento del cáncer necesitan un estudio empírico. El objetivo del proyecto piloto propuesto es crear un programa de rehabilitación de yoga para veteranos para sobrevivientes de cáncer que reciben atención en la Administración de Salud de Veteranos, que se basa en un protocolo basado en evidencia existente que se adapta, comercializa y prueba sistemáticamente en una población de veteranos. , con 3 objetivos:

Objetivo 1: Mejorar la aceptabilidad Determinar los factores que aumentarán la participación en Yoga en veteranos después del tratamiento por cáncer, que son principalmente hombres y mayores de 60 años.

Objetivo 2: Adaptación a los Veteranos Crear un protocolo de Yoga adaptando un protocolo de Yoga respaldado empíricamente a las necesidades de los Veteranos.

Objetivo 3: Evaluación de la eficacia Evaluar la eficacia del protocolo de yoga para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en cuatro dominios y determinar si la eficacia varía en función de la edad del paciente o del trastorno de estrés postraumático preexistente. El objetivo a largo plazo es desarrollar una intervención de yoga mente-cuerpo basada en la evidencia para apoyar la curación y restaurar la función en pacientes de la Administración de Salud de Veteranos para su uso después del tratamiento del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer tratado en los últimos 3 años

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Desorden psicotico
  • en cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1. Terapia de yoga
La intervención es una clase de Yogaterapia de 8 semanas adaptada a las necesidades específicas del veterano. La clase se reúne dos veces por semana durante 90 minutos. Se instruyen una serie de poses, con adaptaciones utilizadas según lo dispuesto por un fisioterapeuta.
Para el segundo objetivo del estudio, las personas completarán una intervención de yoga de 8 semanas en un ensayo no aleatorio para establecer procedimientos seguros de yoga para una población de veteranos con cáncer colorrectal de mayor edad.
SIN INTERVENCIÓN: 2. Lista de espera
La intervención comparativa es un grupo de control en lista de espera de 8 semanas para el que no se proporciona ninguna intervención dentro del protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del sistema de medición de resultados informados por el paciente, una escala desarrollada por el Instituto Nacional de Salud para evaluar los resultados en diferentes ensayos.
Periodo de tiempo: El resultado primario se mide al inicio y después de la intervención de yoga de 8 semanas.
Los investigadores utilizarán el Sistema de medición de resultados informados por el paciente que se puede encontrar en el sitio web de los Institutos Nacionales de Salud. Mide los cambios en los niveles de la escala de Depresión, Ansiedad, Fatiga, Alteración del Sueño antes y después de la intervención. La medida es desarrollada por los Institutos Nacionales de Salud para permitir la comparación entre estudios, y es confiable y válida. Esto se mide al inicio y para evaluar el cambio, después de la intervención de yoga de 8 semanas. Hay seis ítems en cada subescala con cuatro puntos cada uno, con un rango de 1-5. El rango completo de subescala es 6-30. La ansiedad se evaluó mediante la subescala de ansiedad, que va desde 6 (sin ansiedad) a 30 (peor ansiedad posible); El insomnio se evaluó mediante la subescala de ansiedad, que va de 6 (sin ansiedad) a 30 (peor ansiedad posible).
El resultado primario se mide al inicio y después de la intervención de yoga de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Ann Moye, PhD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7629-P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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