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Die Wirkung des genetischen Polymorphismus auf die Wechselwirkungen von Clopidogrel und Cilostazol bei gesunden Freiwilligen

31. Mai 2013 aktualisiert von: Jae-Gook Shin, Inje University

Randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von genetischem Polymorphismus auf pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen von Clopidogrel und Cilostazol bei koreanischen gesunden erwachsenen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen genetischer Polymorphismen auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen von Clopidogrel und Cilostazol bei koreanischen gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Proband, dessen CYP2C19-Genotyp bestimmt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit anormalen Labortestergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Einmalige orale Verabreichung von 300 mg Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Einmalige orale Verabreichung von 300 mg Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Cilostazol
einmalige orale Verabreichung von 100 mg Cilostazol
Andere Namen:
  • Pletal
Arzneimittel: Clopidogrel/Cilostazol
Einmalige orale Gabe von 300 mg Clopidogrel und 100 mg Cilostazol
Andere Namen:
  • Plavix/Pleaal
Aktiver Komparator: Cilostarol
einmalige orale Gabe von 100 mg Cilostazol
Arzneimittel: Clopidogrel
Einmalige orale Verabreichung von 300 mg Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Cilostazol
einmalige orale Verabreichung von 100 mg Cilostazol
Andere Namen:
  • Pletal
Arzneimittel: Clopidogrel/Cilostazol
Einmalige orale Gabe von 300 mg Clopidogrel und 100 mg Cilostazol
Andere Namen:
  • Plavix/Pleaal
Aktiver Komparator: Clopidogrel/Cilostazol
Einmalige orale Gabe von 300 mg Clopidogrel und 100 mg Cilostazol
Arzneimittel: Clopidogrel
Einmalige orale Verabreichung von 300 mg Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Cilostazol
einmalige orale Verabreichung von 100 mg Cilostazol
Andere Namen:
  • Pletal
Arzneimittel: Clopidogrel/Cilostazol
Einmalige orale Gabe von 300 mg Clopidogrel und 100 mg Cilostazol
Andere Namen:
  • Plavix/Pleaal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax), Fläche unter der Konzentration (AUC), Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
9- oder 11-Punkte-Blutentnahme je nach Eingriff
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-105

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