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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Behandlung von neu auftretendem Typ-1-Diabetes

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektive Studie zur autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Behandlung von neu auftretendem Typ-1-Diabetes

Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung und resultiert aus der durch T-Zellen verursachten Zerstörung der Mehrzahl der insulinproduzierenden β-Zellen der Bauchspeicheldrüse. Daher wird die Entwicklung neuer Therapien zur Kontrolle der T-Zell-Autoimmunität und zum Erhalt der verbleibenden β-Zellfunktion bei der Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes von großer Bedeutung sein

Die autologe nichtmyeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHST) wurde zur Behandlung von Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes getestet. Diese Therapiestrategie kann zu einer Unabhängigkeit von exogenem Insulin führen, indem pathogene Gedächtnis-T-Zellen zerstört und die verbleibende Funktion der β-Zellen erhalten bleibt.

Über die Wirksamkeit von AHST in der Dynamik der immunkompetenten Zellrekonstitution und darüber, wie das wiederhergestellte Immunsystem die β-Zell-spezifische Antikörperantwort reguliert, ist jedoch wenig bekannt. Darüber hinaus entwickelten viele chinesische Patienten bei der Diagnose Typ-1-Diabetes eine diabetische Ketoazidose (DKA). Ob durch die Behandlung mit AHST dennoch eine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht und die Funktion der β-Zellen aufrechterhalten werden kann und welche Faktoren mit der therapeutischen Wirksamkeit zusammenhängen, wurde nicht untersucht.

Dies ist eine klinische Studie der Phase Ⅱ bei Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde. Mit dieser Studie soll Folgendes ermittelt werden:

  • Die Auswirkungen der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf die Wiederherstellung des Immunsystems
  • Erhaltung der β-Zellen nach Stammzelltransplantation
  • Die potenziellen Faktoren, die die Wirksamkeit der Stammzelltransplantation beeinflussen
  • Ob diese neue Therapie sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen. Hämatopoetische Stammzellen wurden mit Cyclophosphamid (CY, 2,0 g/m2) und Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (10 μg/kg pro Tag) mobilisiert und dann gesammelt peripheres Blut durch Leukapherese gewonnen und kryokonserviert. Die Zellen wurden nach Konditionierung mit CY (200 mg/kg) und Kaninchen-Antithymozytenglobulin (4,5 mg/kg) infundiert. Alle eingeschlossenen Patienten, die sich einer AHST unterzogen, hielten sich an die Blutzuckerselbstkontrolle und vereinbarten Arzttermine. Ihre Blutproben wurden zur Messung der Häufigkeit von Lymphozyten und der Spiegel von Plasma-Hämoglobin A1c (HbA1c), Serum-C-Peptid, Inselantikörpern und Zytokinen entnommen in Längsrichtung.

Studienberechtigtes Alter: nicht älter als 35 Jahre

Studienberechtigte Geschlechter: beide

Für die Studie geeignete Insel-Autoantikörper: positiv für Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GADA), Protein-Tyrosin-Phosphatase-Antikörper (IA-2A), Inselzell-Antikörper (ICA) und/oder Insulin-Autoantikörper (IAAs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes nach den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation 1999
  • die Dauer des Diabetes beträgt nicht mehr als 12 Monate
  • positiv für Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GADA), Protein-Tyrosin-Phosphatase-Antikörper (IA-2A), Inselzell-Antikörper (ICA) und/oder Insulin-Autoantikörper (IAAs)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • psychische Störungen
  • Blutkrankheiten
  • das Vorhandensein anderer schwerer Krankheiten, die möglicherweise die Transplantationsergebnisse beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltransplantation
Verfahren: Immunsuppression und Stammzelltransplantation
Hämatopoetische Stammzellen wurden mit Cyclophosphamid (CY, 2,0 g/m2) und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (10 μg/kg pro Tag) mobilisiert und dann durch Leukapherese aus dem peripheren Blut gewonnen und kryokonserviert. Die Zellen wurden nach Konditionierung mit CY (200 mg/kg) und Kaninchen-Antithymozytenglobulin (4,5 mg/kg) infundiert.
Andere Namen:
  • nichtmyeloablative Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der C-Peptid-Spiegel während des Standard-Mahlzeitentoleranztests vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der HbA1c-Serumspiegel vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
Zeitliche Veränderungen des exogenen Insulinbedarfs vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
Dynamische Veränderungen des Inselantikörperstatus vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
Dynamische Veränderungen der Lymphozyten-Immunphänotypisierung und der Zytokinprofile vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, dann jährlich nach der Transplantation, bis zu 10 Jahre
Mortalität und Funktionsstörung anderer endokriner Drüsen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKX07012

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