- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01380899
Nützlichkeit von α-Synuclein als Marker für die Frühdiagnose der Parkinson-Krankheit in der Hautbiopsie.
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine degenerative Erkrankung, die schwer zu diagnostizieren sein kann. Die klinisch-pathologischen Studien hatten eine Genauigkeit von 76 % bei der klinischen Diagnose von PD gezeigt.
Zu Beginn der Parkinson-Erkrankung ist es für den Arzt aufgrund der Ähnlichkeit der Symptome und des Fehlens spezifischer diagnostischer Tests schwierig, sie vom Parkinson-Plus-Syndrom (PPS) zu unterscheiden.
Spezifische Biomarker zur Verbesserung der Genauigkeit der Diagnose und zur Trennung dieser beiden Entitäten werden dringend benötigt
Das histologische Kennzeichen für die eindeutige Diagnose von PD ist das Vorhandensein von fibrillären Aggregaten von phosphoryliertem Alpha-Synuclein, die als Lewy-Körperchen (LBs) und Lewy-Neuriten bezeichnet werden. Frühere auf Autopsie basierende Studien haben gezeigt, dass Alpha-Synuclein im peripheren autonomen Nervensystem abgelagert wird, einschließlich des enterischen Nervensystems des Verdauungstrakts, des Herzgeflechts, des Nebennierenmarks und der Haut.
Aus diesem Grund könnte bei Patienten mit Parkinsonismus ein alternatives Instrument darin bestehen, Alpha-Synuclein-Fibrillenaggregate in der Haut nachzuweisen, was eine frühzeitige und angemessene Diagnose ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parkinsonismus, das Syndrom, ist eine häufige Bewegungsstörung, und die Parkinson-Krankheit, die häufigste Ursache von Parkinsonismus, ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung.
Die klinische Diagnose von PD basiert auf dem Vorhandensein der vier gemeinsamen Merkmale: Tremor, wenn die Extremität in Ruhe ist, Widerstand gegen passive Bewegung der Gelenke (Rigidität), Langsamkeit und Bewegungsarmut (Bradykinesie und Akinese) und Haltungsanomalien.
Etwa 25 Prozent der Patienten, die eine anfängliche klinische Diagnose von PD erhalten haben, haben Parkinson als Teil einer anderen Erkrankung, wie beispielsweise eines der sogenannten Parkinson-Plus-Syndrome (PPS). Die Anzahl und Komplexität von PPS scheinen zuzunehmen. Dies, zusammen mit dem Mangel an diagnostischen Tests, erschwert es dem Kliniker, zwischen Krankheitstypen zu unterscheiden.
Einige charakteristische klinische Merkmale werden für die Differentialdiagnose verwendet, diese Manifestationen umfassen frühe und schwere posturale Instabilität, Stürze im ersten Jahr des Ausbruchs, abnormale Augenbewegungen, autonome Dysfunktion, zerebelläre Zeichen und Zeichen der oberen Motoneuronen. Das PPS spricht schlecht auf Antiparkinson-Medikamente an und hat eine schlechtere Prognose als die PD. Trotz dieser suggestiven Merkmale haben nicht alle PD-Patienten den gleichen Verlauf, in einigen Fällen ist es unmöglich, typische PD von PPS zu trennen, insbesondere im Frühstadium. In diesem Zusammenhang müssen biologische Marker für die Differentialdiagnose dieser Entitäten von großem Nutzen sein.
Einige Berichte haben frühe Merkmale von PD beschrieben, wie z. B. (SPECT)-Bildgebung des Dopamintransporters, die die Verringerung des Dopamintransporters im Striatum-Körper im frühen Stadium von PD und die Degeneration des sympathischen Herznervs zu Beginn des Krankheitsprozesses zeigten PD; dies tritt auf, bevor ein neuronaler Zellverlust im dorsalen Vaguskern vorhanden ist; Diese Tatsache erklärt die verringerte kardiale Aufnahme von Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG), einem physiologischen Analogon von Norepinephrin. Diese diagnostischen Verfahren werden jedoch nicht oft durchgeführt. Daher werden empfindlichere Methoden benötigt, um die Genauigkeit der Diagnose von PD zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Luis Potosi, Mexiko, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit oder des Parkinson-Plus-Syndroms
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau zwischen 50 und 95 Jahren
- Der Betreff schreibt die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder/und Trauma
- Anzeichen einer zerebrovaskulären Pathologie
- Gehirntumor
- Schwere unabhängige neurologische oder körperliche Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PD Parkinson-Krankheit
Wir untersuchen das Vorhandensein von Alpha-Synuclein in der Epidermis und Dermis neben dem Endnerventerminal.
Uns liegen bis jetzt mehrere Berichte vor, und wir verfolgen die Studie, weil wir die akademische und wissenschaftliche Gesellschaft von der Nützlichkeit dieser Studie überzeugen wollen, um der molekularen Diagnose dieser Art von Krankheit nahe zu sein.
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Unter örtlicher Betäubung mit 1% Xylocain werden 4-mm-Stanzbiopsien mit 3 mm Tiefe, einschließlich der Dermis und des subkutanen Fettgewebes, aus zwei Regionen, dem Hals und dem unteren Rücken, durchgeführt.
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AP Atypischer Parkinsonismus
mit neurodegenerativen Erkrankungen (Proteinopathien) und sekundärer AP.
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Kontrollgruppe
Probanden ohne neurodegenerative Erkrankung und scheinbar gutem Gesundheitszustand mit einem Alter, das den Problemgruppen entspricht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demonstrieren Sie das Vorhandensein von Alpha-Synuclein-Einschlüssen in der Haut der Parkinson-Krankheit und vergleichen Sie sie mit einer atypischen Parkinson-Gruppe und mit einer gesunden Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Durchschnittlich sieben Tage.
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Das Vorhandensein von a-Synuclein im Gehirn, das Lewy-Neuriten oder -Körper enthält, ist das histologische Kennzeichen der Parkinson-Krankheit (PD). Die Entdeckung von Alpha-Synuclein-Aggregaten in Nervenenden des Herzens, des Verdauungstrakts und der Haut hat das Konzept der Parkinson-Krankheit als systemische Erkrankung unterstützt. Zunächst war unser Ziel, das Vorhandensein von Alpha-Synuclein-Einschlüssen in der Haut von Parkinson-Patienten nachzuweisen. Zweitens, um quantitative Unterschiede (Messungen in Prozent der Anwesenheit in den Hautzellen) zwischen Patienten mit PD, atypischem Parkinsonismus (AP), im Vergleich zu einer offensichtlich gesunden Gruppe zu erkennen. |
Durchschnittlich sieben Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ildefonso Rodríguez-Leyva, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Studienleiter: Maria E Jimenez-Capdeville, PhD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
- Studienleiter: Juan P Castanedo-Cazares, MD, Hospital Dr. Ignacio Morones Prieto
- Studienstuhl: Erika G Chi-Ahumada, MC, Facultad de Medicina, UASLP
- Studienstuhl: Maria E Jimenez-Capdeville, PhD, Facultad de Medicina
- Studienstuhl: Robert A. Norman, MD, PhD., Independent Dermatologist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gelb DJ, Oliver E, Gilman S. Diagnostic criteria for Parkinson disease. Arch Neurol. 1999 Jan;56(1):33-9. doi: 10.1001/archneur.56.1.33.
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Nutt JG, Wooten GF. Clinical practice. Diagnosis and initial management of Parkinson's disease. N Engl J Med. 2005 Sep 8;353(10):1021-7. doi: 10.1056/NEJMcp043908. No abstract available.
- Tuite PJ, Krawczewski K. Parkinsonism: a review-of-systems approach to diagnosis. Semin Neurol. 2007 Apr;27(2):113-22. doi: 10.1055/s-2007-971174.
- Ibanez-Salazar A, Banuelos-Hernandez B, Rodriguez-Leyva I, Chi-Ahumada E, Monreal-Escalante E, Jimenez-Capdeville ME, Rosales-Mendoza S. Oxidative Stress Modifies the Levels and Phosphorylation State of Tau Protein in Human Fibroblasts. Front Neurosci. 2017 Sep 7;11:495. doi: 10.3389/fnins.2017.00495. eCollection 2017.
- Rodriguez-Leyva I, Calderon-Garciduenas AL, Jimenez-Capdeville ME, Renteria-Palomo AA, Hernandez-Rodriguez HG, Valdes-Rodriguez R, Fuentes-Ahumada C, Torres-Alvarez B, Sepulveda-Saavedra J, Soto-Dominguez A, Santoyo ME, Rodriguez-Moreno JI, Castanedo-Cazares JP. alpha-Synuclein inclusions in the skin of Parkinson's disease and parkinsonism. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Jul;1(7):471-8. doi: 10.1002/acn3.78. Epub 2014 Jul 1.
- Rodriguez-Leyva I, Chi-Ahumada EG, Carrizales J, Rodriguez-Violante M, Velazquez-Osuna S, Medina-Mier V, Martel-Gallegos MG, Zarazua S, Enriquez-Macias L, Castro A, Calderon-Garciduenas AL, Jimenez-Capdeville ME. Parkinson disease and progressive supranuclear palsy: protein expression in skin. Ann Clin Transl Neurol. 2016 Feb 1;3(3):191-9. doi: 10.1002/acn3.285. eCollection 2016 Mar.
- Rodriguez-Leyva I, Chi-Ahumada E, Mejia M, Castanedo-Cazares JP, Eng W, Saikaly SK, Carrizales J, Levine TD, Norman RA, Jimenez-Capdeville ME. The Presence of Alpha-Synuclein in Skin from Melanoma and Patients with Parkinson's Disease. Mov Disord Clin Pract. 2017 Jun 1;4(5):724-732. doi: 10.1002/mdc3.12494. eCollection 2017 Sep-Oct.
- Mejia M, Rodriguez-Leyva I, Cortes-Enriquez F, Chi-Ahumada E, Portales-Perez DP, Macias-Islas MA, Jimenez-Capdeville ME. Low levels of alpha-synuclein in peripheral tissues are related to clinical relapse in relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot cross-sectional study. J Neurol Sci. 2019 Jan 15;396:87-93. doi: 10.1016/j.jns.2018.11.003. Epub 2018 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UASLP-PD001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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