- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01429077
Augmentierende Sprachtherapie bei Aphasie: Levodopa
Augmentierende Sprachtherapie bei Aphasie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Levodopa in Kombination mit Sprachtherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Laut der American Stroke Association beträgt die Prävalenz von Schlaganfällen in den USA etwa 4,8 Millionen, wobei jährlich etwa 700.000 zusätzliche Schlaganfälle auftreten. Etwa 150.000 bis 250.000 Schlaganfall-Überlebende werden jedes Jahr schwer und dauerhaft behindert.
Ein häufiges neurologisches Defizit bei Schlaganfall-Überlebenden und somit ein wesentlicher Faktor für die Behinderung nach einem Schlaganfall ist die Aphasie. Sprachverlust oder Sprachschwierigkeiten sind äußerst schwächend und haben enorme soziale und wirtschaftliche Auswirkungen auf die Lebensqualität. Gegenwärtig ist die einzige verfügbare Behandlung für Personen mit Aphasie die Sprachrehabilitation.
Mit der reinen Rehabilitation erreichen viele Patienten jedoch eine weniger als zufriedenstellende Verbesserung der Sprech-Sprach-Funktion und bleiben daher mit einer erheblichen Behinderung zurück.
Um die motorische und sprachliche Erholung bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen zu verbessern, ist in letzter Zeit Interesse an der Verwendung neuartiger biologischer Therapien, einschließlich pharmakologischer Wirkstoffe, entstanden. Es gibt vorläufige Hinweise darauf, dass erhöhte Dopaminspiegel in Kombination mit einer Sprachbehandlung die Defizite einer Aphasie nach einem Schlaganfall verbessern können. Die meisten Studien haben die Begleitwirkungen des Dopaminagonisten Bromocriptin mit gemischten Ergebnissen untersucht. Neue Beweise deuten jedoch darauf hin, dass Levodopa, ein Vorläufer von Dopamin, bei der Förderung des Sprachenlernens wirksamer sein könnte.
Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von Levodopa bei Studienteilnehmern mit Broca-Aphasie nach einem Schlaganfall zu bewerten, die gleichzeitig mit einer Sprachrehabilitation durchgeführt wurden.
Die Sprachveränderungen bei Probanden, die eine Sprach- und Sprachtherapie in Kombination mit Levodopa erhalten, werden mit denen von Probanden verglichen, die dieselbe Sprachrehabilitation erhalten, jedoch mit einem Placebo (d. h. einer Pille, die das Studienmedikament Levodopa nicht enthält). Die beiden Studiengruppen werden verglichen, um festzustellen, inwieweit Verbesserungen der Sprachleistung auftreten und inwieweit sie im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden.
Das Protokoll ist doppelblind: Weder Probanden noch Forscher wissen bis zum Abschluss der Studie, ob ein Proband Levodopa oder ein Placebo eingenommen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein einzelner einseitiger Schlaganfall in der linken Hemisphäre
- Nichtfließende Aphasie mit einer mittleren Äußerungslänge von 0-4 Wörtern und einem Aphasie-Quotienten zwischen 20 und 75 auf der Western Aphasia Battery
- Alter 21 oder älter.
- Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
- Kann das Studienprotokoll einhalten
- Prämorbider Rechtshänder, wie im Edinburgh Handedness Inventory festgestellt
- Fließend Englisch prämorbid
- Abgeschlossene Ausbildung mindestens der 8. Klasse
Ausschlusskriterien:
- Mehr als ein Strich
- Jede andere neurologische Erkrankung, die möglicherweise die Wahrnehmung oder Sprache beeinträchtigen könnte.
- Globale Aphasie oder Unfähigkeit, an routinemäßiger Logopädie teilzunehmen.
- Schwerwiegende aktive psychiatrische Erkrankung, die die erforderlichen Studienverfahren beeinträchtigen kann.
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte Depression.
- Hat innerhalb der letzten 2 Monate mit der Einnahme eines potenziell verwirrenden Medikaments für das Zentralnervensystem (ZNS) begonnen.
- Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Ein Kind stillen oder schwanger sein
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb der vorangegangenen 90 Tage
- Studienverfahren nicht verstehen, kooperieren oder einhalten können
- Erhebliche Seh- oder Hörbehinderung
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Mutterkornderivaten.
- Aktive medizinische Krankheit oder aktuelle Medikation, die eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/Carbidopa
Das Studienmedikament (100 mg Levodopa / 25 mg Carbidopa) wird oral 30–45 Minuten vor einer 1-stündigen Sprachbehandlung an fünf Tagen in der Woche für sechs Wochen eingenommen.
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Das Studienmedikament (100 mg Levodopa / 25 mg Carbidopa) wird oral 30–45 Minuten vor einer 1-stündigen Sprachbehandlung an fünf Tagen in der Woche für sechs Wochen eingenommen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Inaktive Pille
Das Placebo-Vergleichspräparat (inaktive Pille) wird sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche 30-45 Minuten vor einer einstündigen Sprachbehandlung oral eingenommen.
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Das Placebo-Vergleichspräparat (inaktive Pille) wird sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche 30-45 Minuten vor einer einstündigen Sprachbehandlung oral eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachquotient (LQ) der Western Aphasia Battery
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline in Western Aphasia Battery LQ nach 6 Wochen
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Beinhaltet ein gewisses Maß an Hörverständnis, mündlichem Ausdruck, Lese- und schriftlichen Ausdrucksfähigkeiten. Die Skala reicht von 1 - 100, wobei 100 besser ist. Die Änderung oder Zunahme des Scores vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (nach 6 Wochen) wird angegeben. Je größer der Änderungswert, desto größer die Verbesserung. |
Veränderung gegenüber Baseline in Western Aphasia Battery LQ nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Kommunikationsfähigkeiten
Zeitfenster: Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Ergebnisse aus Sprachprobenanalysen
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Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten nach 6 Wochen
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Maßnahmen zu CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten nach 6 Wochen
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Western Aphasia Battery - Partituren lesen und schreiben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Lesen und Schreiben von Western Aphasia Battery nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Lesen und Schreiben von Western Aphasia Battery nach 6 Wochen
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Western Aphasia Batterie Aphasie Quotient (Wartung)
Zeitfenster: Wechsel der Western Aphasia Battery AQ von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Wechsel der Western Aphasia Battery AQ von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Western Aphasia Battery Lesen und Schreiben von Partituren (Wartung)
Zeitfenster: Änderung der WAB-Lese- und Schreibfähigkeiten von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Änderung der WAB-Lese- und Schreibfähigkeiten von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Funktionale Kommunikationsfähigkeiten (Erhaltung)
Zeitfenster: Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten (Wartung)
Zeitfenster: Änderung der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Änderung der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Aphasie
- Aphasie, Broca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
Andere Studien-ID-Nummern
- H133G070074
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