Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Augmentierende Sprachtherapie bei Aphasie: Levodopa

27. November 2013 aktualisiert von: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Augmentierende Sprachtherapie bei Aphasie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Levodopa in Kombination mit Sprachtherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Medikaments Levodopa in Kombination mit einer Sprachbehandlung auf das Sprachergebnis von Studienteilnehmern mit nicht fließender Aphasie (d. h. Schwierigkeiten beim Verständnis und Ausdruck von gesprochener und geschriebener Sprache) nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Laut der American Stroke Association beträgt die Prävalenz von Schlaganfällen in den USA etwa 4,8 Millionen, wobei jährlich etwa 700.000 zusätzliche Schlaganfälle auftreten. Etwa 150.000 bis 250.000 Schlaganfall-Überlebende werden jedes Jahr schwer und dauerhaft behindert.

Ein häufiges neurologisches Defizit bei Schlaganfall-Überlebenden und somit ein wesentlicher Faktor für die Behinderung nach einem Schlaganfall ist die Aphasie. Sprachverlust oder Sprachschwierigkeiten sind äußerst schwächend und haben enorme soziale und wirtschaftliche Auswirkungen auf die Lebensqualität. Gegenwärtig ist die einzige verfügbare Behandlung für Personen mit Aphasie die Sprachrehabilitation.

Mit der reinen Rehabilitation erreichen viele Patienten jedoch eine weniger als zufriedenstellende Verbesserung der Sprech-Sprach-Funktion und bleiben daher mit einer erheblichen Behinderung zurück.

Um die motorische und sprachliche Erholung bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen zu verbessern, ist in letzter Zeit Interesse an der Verwendung neuartiger biologischer Therapien, einschließlich pharmakologischer Wirkstoffe, entstanden. Es gibt vorläufige Hinweise darauf, dass erhöhte Dopaminspiegel in Kombination mit einer Sprachbehandlung die Defizite einer Aphasie nach einem Schlaganfall verbessern können. Die meisten Studien haben die Begleitwirkungen des Dopaminagonisten Bromocriptin mit gemischten Ergebnissen untersucht. Neue Beweise deuten jedoch darauf hin, dass Levodopa, ein Vorläufer von Dopamin, bei der Förderung des Sprachenlernens wirksamer sein könnte.

Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von Levodopa bei Studienteilnehmern mit Broca-Aphasie nach einem Schlaganfall zu bewerten, die gleichzeitig mit einer Sprachrehabilitation durchgeführt wurden.

Die Sprachveränderungen bei Probanden, die eine Sprach- und Sprachtherapie in Kombination mit Levodopa erhalten, werden mit denen von Probanden verglichen, die dieselbe Sprachrehabilitation erhalten, jedoch mit einem Placebo (d. h. einer Pille, die das Studienmedikament Levodopa nicht enthält). Die beiden Studiengruppen werden verglichen, um festzustellen, inwieweit Verbesserungen der Sprachleistung auftreten und inwieweit sie im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden.

Das Protokoll ist doppelblind: Weder Probanden noch Forscher wissen bis zum Abschluss der Studie, ob ein Proband Levodopa oder ein Placebo eingenommen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein einzelner einseitiger Schlaganfall in der linken Hemisphäre
  • Nichtfließende Aphasie mit einer mittleren Äußerungslänge von 0-4 Wörtern und einem Aphasie-Quotienten zwischen 20 und 75 auf der Western Aphasia Battery
  • Alter 21 oder älter.
  • Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
  • Kann das Studienprotokoll einhalten
  • Prämorbider Rechtshänder, wie im Edinburgh Handedness Inventory festgestellt
  • Fließend Englisch prämorbid
  • Abgeschlossene Ausbildung mindestens der 8. Klasse

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein Strich
  • Jede andere neurologische Erkrankung, die möglicherweise die Wahrnehmung oder Sprache beeinträchtigen könnte.
  • Globale Aphasie oder Unfähigkeit, an routinemäßiger Logopädie teilzunehmen.
  • Schwerwiegende aktive psychiatrische Erkrankung, die die erforderlichen Studienverfahren beeinträchtigen kann.
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Depression.
  • Hat innerhalb der letzten 2 Monate mit der Einnahme eines potenziell verwirrenden Medikaments für das Zentralnervensystem (ZNS) begonnen.
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Ein Kind stillen oder schwanger sein
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie innerhalb der vorangegangenen 90 Tage
  • Studienverfahren nicht verstehen, kooperieren oder einhalten können
  • Erhebliche Seh- oder Hörbehinderung
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Mutterkornderivaten.
  • Aktive medizinische Krankheit oder aktuelle Medikation, die eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/Carbidopa
Das Studienmedikament (100 mg Levodopa / 25 mg Carbidopa) wird oral 30–45 Minuten vor einer 1-stündigen Sprachbehandlung an fünf Tagen in der Woche für sechs Wochen eingenommen.
Das Studienmedikament (100 mg Levodopa / 25 mg Carbidopa) wird oral 30–45 Minuten vor einer 1-stündigen Sprachbehandlung an fünf Tagen in der Woche für sechs Wochen eingenommen.
Andere Namen:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktive Pille
Das Placebo-Vergleichspräparat (inaktive Pille) wird sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche 30-45 Minuten vor einer einstündigen Sprachbehandlung oral eingenommen.
Das Placebo-Vergleichspräparat (inaktive Pille) wird sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche 30-45 Minuten vor einer einstündigen Sprachbehandlung oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachquotient (LQ) der Western Aphasia Battery
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline in Western Aphasia Battery LQ nach 6 Wochen

Beinhaltet ein gewisses Maß an Hörverständnis, mündlichem Ausdruck, Lese- und schriftlichen Ausdrucksfähigkeiten.

Die Skala reicht von 1 - 100, wobei 100 besser ist. Die Änderung oder Zunahme des Scores vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (nach 6 Wochen) wird angegeben. Je größer der Änderungswert, desto größer die Verbesserung.

Veränderung gegenüber Baseline in Western Aphasia Battery LQ nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Kommunikationsfähigkeiten
Zeitfenster: Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Ergebnisse aus Sprachprobenanalysen
Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten nach 6 Wochen
Maßnahmen zu CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten nach 6 Wochen
Western Aphasia Battery - Partituren lesen und schreiben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Lesen und Schreiben von Western Aphasia Battery nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Lesen und Schreiben von Western Aphasia Battery nach 6 Wochen
Western Aphasia Batterie Aphasie Quotient (Wartung)
Zeitfenster: Wechsel der Western Aphasia Battery AQ von 6 Wochen auf 12 Wochen
Wechsel der Western Aphasia Battery AQ von 6 Wochen auf 12 Wochen
Western Aphasia Battery Lesen und Schreiben von Partituren (Wartung)
Zeitfenster: Änderung der WAB-Lese- und Schreibfähigkeiten von 6 Wochen auf 12 Wochen
Änderung der WAB-Lese- und Schreibfähigkeiten von 6 Wochen auf 12 Wochen
Funktionale Kommunikationsfähigkeiten (Erhaltung)
Zeitfenster: Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten von 6 Wochen auf 12 Wochen
Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten von 6 Wochen auf 12 Wochen
Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten (Wartung)
Zeitfenster: Änderung der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten von 6 Wochen auf 12 Wochen
Änderung der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten von 6 Wochen auf 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levodopa/Carbidopa

3
Abonnieren