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Dreifach negativer Brustkrebs: Untersuchung molekularer und genetischer Faktoren

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Triple-negative Brustkrebserkrankungen (TN; 15 % der Fälle) zeichnen sich durch einen hohen histoprognostischen Grad, eine starke Proliferation, eine starke Metastasierungsstärke und eine schlechtere Prognose als die anderen Brustkrebsformen aus. Es ist jedoch eine heterogene Gruppe auf histologischer und molekularer Ebene, aber auch auf evolutionärer Ebene. Der größte Teil des TN ist Teil der Unterkategorie basaler Brustkrebs. Bisher basiert die medizinische Behandlung auf einer Chemotherapie.

Brustkrebs durch konstitutionelle Mutation von BRCA1/BRCA2 (5 % der Brustkrebse) sind meistens vom basalen Typ und ihre Prognose scheint besser zu sein als das, was von hochgradigen Tumoren und ohne Hormonrezeptoren erwartet werden könnte. Sie wären viel häufiger in der TN-Gruppe. Bis heute wurde jedoch keine prospektive Studie durchgeführt, um diese Inzidenz abzuschätzen oder die Intervention anderer Prädispositionsgene zu untersuchen sowie die Verbindungen zwischen diesem Phänotyp und seinen Folgen auf keimlicher oder somatischer Ebene in Bezug auf Assoziationen zu analysieren Molekulare Veränderungen und Prognose.

Der Zweck dieser Studie ist es, in einer prospektiven Studie eine gemeinsame Analyse auf Keimebene durchzuführen, um nach Mutationen der Hauptgene der Prädisposition für Brustkrebs (BRCA1/2, PALB2, PTEN, PALB2) und am Tumor zu suchen Ebene (Gewebe-Mikroarray und Transkriptom), indem diese Ergebnisse mit den wichtigsten klinischen Parametern korreliert werden.

Das rezidivfreie Überleben von 5 Jahren wird ebenfalls geschätzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18
  • nicht metastasierter Brustkrebs
  • dreifach negativ
  • 5 Jahre Nachsorge
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • andere Krebsarten (außer in situ)
  • Metastasen bei der Diagnose
  • Unmöglichkeit der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triple-negativer Brustkrebs
Genetisch: BRCA1 BRCA2 PTEN PALB2-Mutation
Nachweis einer BRCA1 BRCA2 PTEN PALB2 Mutation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von BRCA1/2-, PALB2-, PTEN-, PALB2-Mutationen
Zeitfenster: bis 1 Monat
1) Bestimmen Sie die Inzidenz der BRCA1/2-, PALB2-, PTEN-, PALB2-Mutationen bei Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Diagnose einen nicht metastasierten dreifach negativen Brustkrebs hatten
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Profile
Zeitfenster: bis 1 Monat
2) Bestimmen Sie durch Gewebemikroarray und Transkriptom die molekularen Profile und ihre Korrelation mit dem Vorhandensein einer Mutation
bis 1 Monat
Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: mit 5 jahren
3) Bestimmung des rezidivfreien 5-Jahres-Überlebens mit oder ohne Mutation und gemäß dem molekularen Expressionsprofil.
mit 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA03/IPC 2010-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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