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Cancro al seno triplo negativo: studio dei fattori molecolari e genetici

30 dicembre 2014 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

I tripli negativi del carcinoma mammario (TN; 15% dei casi) sono caratterizzati da un elevato grado istoprognostico, una forte proliferazione, un forte potere metastatico e una prognosi peggiore rispetto alle altre forme di carcinoma mammario. È comunque un gruppo eterogeneo per livello istologico e molecolare, ma anche per evoluzione. La maggior parte del TN fa parte della sottocategoria del carcinoma mammario basale. Fino ad ora, il trattamento medico si basa sulla chemioterapia.

I tumori al seno per mutazione costituzionale di BRCA1/BRCA2 (5% dei tumori al seno) sono per lo più di tipo basale e la loro prognosi sembra migliore di quanto ci si potrebbe aspettare da tumori di alto grado e senza recettori ormonali. Sarebbero molto più frequenti nel gruppo TN. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio prospettico è stato condotto per stimare questa incidenza, o per studiare l'intervento di altri geni di predisposizione, così come per analizzare i legami tra questo fenotipo e le sue conseguenze a livello germinale o somatico, in termini di cambiamenti molecolari e prognosi.

Lo scopo di questo studio è, in chiave prospettica, condurre un'analisi congiunta a livello germinale, alla ricerca di mutazioni dei principali geni di predisposizione al carcinoma mammario (BRCA1/2, PALB2, PTEN, PALB2), e a livello del tumore livello (microarray tissutale e trascrittoma), correlando questi risultati ai principali parametri clinici.

Sarà inoltre stimata la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne > 18
  • carcinoma mammario non metastatico
  • triplo negativo
  • Follow-up a 5 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • altro cancro (eccetto in situ)
  • metastasi alla diagnosi
  • impossibilità di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al seno triplo negativo
Genetico: BRCA1 BRCA2 PTEN Mutazione PALB2
rilevamento della mutazione BRCA1 BRCA2 PTEN PALB2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di mutazioni BRCA1/2, PALB2, PTEN, PALB2
Lasso di tempo: fino a 1 mese
1) Determinare l'incidenza delle mutazioni BRCA1/2, PALB2, PTEN, PALB2 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non metastatico alla diagnosi
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profili molecolari
Lasso di tempo: fino a 1 mese
2) Determinare mediante micro-array tissutale e trascrittoma i profili molecolari e la loro correlazione con la presenza di una mutazione
fino a 1 mese
anni di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: a 5 anni
3) Determinare la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni in presenza o meno di una mutazione, e in funzione del profilo molecolare di espressione.
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc EXTRA, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA03/IPC 2010-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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