전신 경화증 환자의 디지털 궤양 치료를 위한 Macitentan (DUAL-1)
2015년 1월 2일 업데이트: Actelion
전신 경화증과 관련된 허혈성 디지털 궤양 환자에서 마시텐탄의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 병렬 그룹 연구
DUAL-1 연구는 초기 고정된 16주 기간 1에 이어 가변 기간의 기간 2로 구성된 다기관 이중 맹검 2기간 연구로 설계되었습니다. 기간 1을 완료한 모든 환자는 마지막 무작위 환자가 기간 1을 완료할 때까지 기간 2까지 원래의 무작위 치료를 계속합니다.
환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다(마시텐탄 3mg:마시텐탄 10mg:위약).
1차 목표는 전신 경화증 및 진행 중인 손가락 궤양 환자의 새로운 손가락 궤양 수 감소에 대한 마시텐탄의 효과를 입증하는 것입니다.
기타 목표는 다음과 같습니다.
- 진행 중인 DU 질환이 있는 SSc 환자에서 16주차에 손 기능 및 DU 부담에 대한 마시텐탄의 효능 평가.
- 이들 환자에 대한 마시텐탄의 안전성 및 내약성 평가.
- 전체 치료 기간 동안 첫 번째 DU 합병증에 대한 제때 마시텐탄의 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
재발성 디지털 궤양(DU)은 전신 경화증(SSc) 환자에서 혈관 질환의 징후이며, 이환율의 중요한 원인이며 이러한 환자의 기능 장애로 이어집니다.
이 연구에서 우리는 엔도텔린 수용체 길항제인 마시텐탄을 사용한 치료가 SSc 환자에서 새로운 디지털 궤양의 발생을 감소시키는지 여부를 조사하고 있습니다.
Macitentan은 매우 강력한 조직 표적 이중 엔도텔린 수용체 길항제입니다.
엔도텔린 작용의 완전한 차단을 통해 마시텐탄은 상승된 엔도텔린의 손상 효과로부터 조직을 보호할 것으로 기대됩니다.
이 요법은 전신 경화증의 치료에 대해 승인되지 않았지만 ERA의 사용은 DU와 같은 합병증을 유발하는 SSc에서 관찰되는 구조적 혈관 손상을 퇴치하는 매력적인 접근법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital København
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 10117
- Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Bochum, 독일, 44791
- Klinik fur Dermatologie und Allergologie der Ruhr-Universitat Bochum
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Freiburg, 독일, 79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abt. Rheumatologie und klinische Forschung
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Abteilung für Gefäßmedizin, Angiologie und Diabetologie
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Hamburg, 독일, 22763
- Rheumatologie, klinische Immunologie, Nephrologie Asklepios Rheumazentrum Hamburg Asklepios Klinik Altona
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Karlsbad, 독일, 76307
- Akademie für Gefäßkrankheiten eV.
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Koln, 독일, 50937
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
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Penza, 러시아 연방, 440026
- State Healthcare Institution "Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko"
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Vladimir Regional State Institution of Healthcare, "Regional Clinical Hospital"
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Arthritis Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical School - Rheumatology Division Rehabilitation Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224-6801
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan - Scleroderma Program
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Michigan State University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-0010
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey, UMDNJ Scleroderma Program
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- The Center for Rheumatology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617-7884
- Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Department of Rheumatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8905
- Medical University of South Carolina
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Gomel, 벨라루스, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Hospital #1"
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Minsk, 벨라루스, 220116
- Healthcare Institution "Minsk Clinical Hospital #9"
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Pleven, 불가리아, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon"
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD Plovdiv - Rheumatology Ward
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Sofia, 불가리아, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD Sofia - Clinic of Rheumatology
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Dinpropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. Mechnykova
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal Institution of Kyiv Regional Council, Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Poltava, 우크라이나, 36039
- Internal disease chair of Ukrainian medical dentist academy based on therapy department of Poltava Poltava City Clinical Hospital #1
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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Rome, 이탈리아, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Hyderabad, 인도, 500082
- Advance Rheumatology Clinic
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Secunderabad, 인도, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Vellore, 인도, 632004
- Christian Medical College
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Brno, 체코 공화국, 62500
- Lekarna FN Brno
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Hradec Králové, 체코 공화국, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Praha, 체코 공화국, 12000
- Revmatologický ústav Praha
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Santiago, 칠레, 7510047
- PROSALUD
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Santiago, 칠레, 7510186
- Private Office Marta Aliste
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Santiago, 칠레, 8500000
- Hospital San Juan de Dios
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Vina del Mar, 칠레, 2570017
- Centro de Estudios Clinicos V
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Medicity S.A.S.
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Servimed E.U.
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- University hospital centre Rijeka
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Split, 크로아티아, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka Bolnica "Svety Duh"
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University hospital centre Zagreb
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, 폴란드, 20-607
- NZOZ Reumed
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala (HYKS), Meilahden kolmiosairaala, Reumatologian klinikka
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Budapest, 헝가리, 1023
- Budai Irgalmasrendi Kórház
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Pécs, 헝가리, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Reumatológiai és Immunológiai Klinika
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Auchenflower, 호주, 4066
- Wesley Hospital, Thoracic Department
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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Hobart, 호주, 7000
- Menzies Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 환자
- 가임 여성은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- American College of Rheumatology(ACR)의 분류 기준에 따른 SSc의 진단
- 기준선에서 적어도 하나의 눈에 보이는 활동성 허혈성 디지털 궤양(DU)
- 적어도 하나의 추가 최근 활동성 허혈성 DU의 병력
제외 기준 :
- SSc 이외의 조건으로 인한 DU
- 증후성 폐동맥 고혈압(PAH)
- 체질량 지수(BMI) < 18kg/m^2
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x 정상 범위 상한(ULN)
- 헤모글로빈 < 정상 범위 하한의 75%
- 수축기 혈압 < 95mmHg 또는 이완기 혈압 < 50mmHg
- 심한 흡수 장애; 심각한 장기 부전(예: 폐, 신장) 또는 생명을 위협하는 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 물질 또는 알코올 남용 또는 의존, 또는 모든 수준의 담배 사용.
- PDE5(phosphodiesterase type-5) 억제제로 치료합니다.
- 스크리닝 전 3개월 미만 동안 치료를 받았거나 이 기간 동안 치료가 안정적이지 않은 스타틴 환자.
- 스크리닝 전 2주 미만 동안 치료를 받았거나 이 기간 동안 치료가 안정적이지 않은 혈관확장제를 사용하는 환자.
- 3개월 이내에 프로스타노이드로 치료.
- 스크리닝 전 3개월 미만 동안 존재하거나 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 치료가 안정적이지 않은 경우 질병 조절제로 치료.
- 경구 코르티코스테로이드로 치료(> 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물).
- 3개월 이내에 ERA로 치료.
- 4주 이내에 감염된 DU를 치료하기 위한 전신 항생제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마시텐탄 3mg
마시텐탄 3mg 1일 1회
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마시텐탄 3mg 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 마시텐탄 10mg
마시텐탄 10mg 1일 1회
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마시텐탄 10mg 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 1회 매칭 플라시보
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매일 1회 매칭 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차까지 새로운 디지털 궤양(DU) 발생률
기간: 16주까지의 기준선
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스크리닝 방문을 시작으로 각 방문에서 DU를 평가했습니다.
근위 지절간 관절(PIP)의 원위(디지털 팁을 포함하여 손의 등쪽 및 손바닥 표면 모두)의 DU만 기록되었습니다.
각 DU의 위치가 기록되었습니다.
각 후속 방문에서 각각의 새로운 DU의 위치가 기록되었습니다.
방문 사이에 발생하고 치유되었으며 환자가 보고한 DU는 새로운 DU로 기록되지 않았습니다.
평가는 경험이 풍부한 의사 또는 전신 경화증(SSc)의 DU 평가에 대한 전문 지식을 갖춘 숙련된 평가자가 수행했습니다.
주어진 환자의 경우 가능할 때마다 방문할 때마다 동일한 평가자가 DU를 평가했습니다.
이전에 치유된 궤양 위에 발생한 모든 DU는 새로운 DU로 기록되었습니다.
발생률은 관찰 16주에 대해 조정되므로 새로운 DU 수/총 관찰 일수로 계산됩니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차까지 새로운 DU가 없는 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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스크리닝 방문을 시작으로 각 방문에서 DU를 평가했습니다.
근위 지절간 관절(PIP)의 원위(디지털 팁을 포함하여 손의 등쪽 및 손바닥 표면 모두)의 DU만 기록되었습니다.
각 DU의 위치가 기록되었습니다.
각 후속 방문에서 각각의 새로운 DU의 위치가 기록되었습니다.
방문 사이에 발생하고 치유되었으며 환자가 보고한 DU는 새로운 DU로 기록되지 않았습니다.
평가는 경험이 풍부한 의사 또는 전신 경화증(SSc)의 DU 평가에 대한 전문 지식을 갖춘 숙련된 평가자가 수행했습니다.
주어진 환자의 경우 가능할 때마다 방문할 때마다 동일한 평가자가 DU를 평가했습니다.
이전에 치유된 궤양 위에 발생한 모든 DU는 새로운 DU로 기록되었습니다.
16주에 새로운 DU가 없는 환자의 수는 이월된 마지막 관찰 방법을 사용하여 귀속됩니다.
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16주까지의 기준선
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하나 이상의 DU 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 90주
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DU 합병증은 DU 악화로 인한 다음 중 하나로 정의되었습니다. 입원이 필요한 심각한 허혈성 위기; 괴저, (자동)절단; 보수경영 실패; 외과적 및 화학적 교감신경절제술, 혈관 재건술 또는 손 SSc 징후 관리에 있어 계획되지 않은 수술; 비경구 프로스타노이드 사용; 엔도텔린-수용체 길항제의 사용; 클래스 II, III 또는 IV 마약 또는 기준선과 비교하여 기존 용량의 > 50% 증가; DU로 인한 감염 치료를 위한 전신 항생제의 시작.
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최대 약 90주
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손 기능 건강 평가 설문지의 변화 - 장애 지수(HAQ-DI) 손 구성 요소 기준선에서 16주까지
기간: 16주까지의 기준선
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HAQ-DI는 상지의 미세 움직임, 하지의 운동 활동, 상지와 하지의 움직임에 대한 기능적 능력을 평가합니다.
기능 장애의 8개 영역(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 기타 일상 활동)을 다루는 경피증 건강 평가 설문지에서 응답을 추출했습니다.
각 영역에 대해 0-3 범위의 평균 점수를 계산하고 합산된 영역 점수를 영역 수로 나누어 종합 점수를 계산했습니다.
종합 점수는 0(기능 장애 없음)에서 3(최대 기능 장애)으로 해석되었습니다.
손 기능은 4가지 영역(옷입기 및 몸단장, 쥐기, 위생 및 식사)의 조합을 사용하여 평가되었습니다.
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16주까지의 기준선
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건강 평가 설문지 - 기준선에서 16주차까지의 장애 지수(HAQ-DI) 전체 점수
기간: 16주까지의 기준선
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HAQ-DI는 상지의 미세 움직임, 하지의 운동 활동, 상지와 하지의 움직임에 대한 기능적 능력을 평가합니다.
기능 장애의 8개 영역(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 기타 일상 활동)을 다루는 경피증 건강 평가 설문지에서 응답을 추출했습니다.
각 영역에 대해 0-3 범위의 평균 점수를 계산하고 합산된 영역 점수를 영역 수로 나누어 종합 점수를 계산했습니다.
종합 점수는 0(기능 장애 없음)에서 3(최대 기능 장애)으로 해석되었습니다.
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16주까지의 기준선
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손 기능의 변화 - 전신 경화증의 손 장애 - 기준선에서 16주까지 디지털 궤양(HDISS-DU) 점수
기간: 16주까지의 기준선
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환자는 지난 7일 동안 DU에 의해 영향을 받은 손의 사용에 대한 24개의 질문에 0(어려움 없이 예)에서 5(불가능)까지의 6점 척도로 답하도록 요청받았습니다.
HDISS-DU 점수는 유효한 비결측 항목의 산술 평균입니다.
점수는 1(활동 완료 능력이 더 좋음)에서 6(활동 완료 능력이 가장 나쁨)으로 해석됩니다.
|
16주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055C301
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