Tilt-Table-Studie zur klinischen Wirksamkeit von Midodrin bei symptomatischer orthostatischer Hypotonie

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und gehfähig sein.
2. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest haben.
3. Eine dokumentierte Vorgeschichte einer schweren symptomatischen orthostatischen Hypotonie (SOH), die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Behandlung mit Midodrin-HCl erforderlich gemacht hat und seit mindestens 3 Monaten in einer stabilen Dosis ist.
4. Das Subjekt hat mindestens 1 der folgenden Symptome im Stehen gezeigt oder hatte eine Anamnese von 1 der folgenden, wenn es nicht wegen orthostatischer Hypotonie (OH) behandelt wurde: Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder Gefühl, als könnten sie ohnmächtig werden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
2. Der Proband hat eine vorbestehende anhaltende Hypertonie in Rückenlage von mehr als 180 mmHg systolisch und 110 mmHg diastolisch BP oder hatte diese Messungen beim Screening-Besuch. Anhaltend ist definiert als anhaltend größer bei 2 getrennten Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten, wobei die Testperson 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt und ruht.
3. Probanden, die gleichzeitig relevante Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen, es sei denn, diese Medikamente werden überprüft und mit dem medizinischen Monitor oder Studienarzt besprochen und vor der Aufnahme des Probanden dokumentiert. Wenn zwischen dem Prüfarzt und dem Sponsor eine Einigung über die Fortsetzung der Studie erzielt wird, sollten alle zulässigen Medikamente während der gesamten Studie in einer konstanten Dosis gehalten werden.
4. Der Hauptprüfarzt erachtet jede Anomalie des klinischen Labortests (beim Screening-Besuch) als klinisch signifikant
5. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen (mit Ausnahme der Studie SPD426-406).
6. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Anforderungen der Studie vollständig erfüllt oder die Studie abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellen .
7. Der Proband leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Krankheit, Behinderung oder einem anderen Zustand (einschließlich signifikanter unerwarteter Labor- oder Elektrokardiogramm [EKG]-Befunde), die die Ergebnisse der in dieser Studie durchgeführten Tests und/oder Messungen verfälschen oder die die Risiko für das Thema.
8. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Prüfprodukt(en), eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
9. Vorheriges Einschreibungsversagen oder Randomisierung in dieser Studie.
10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.