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Oxidierte regenerierte Zellulose zur Verringerung von Komplikationen bei der Vaginalmanschette

2. Mai 2017 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Verwendung von strukturiertem, nicht gewebtem, resorbierbarem Hämostatikum (oder oxidierter regenerierter Zellulose) zur Verringerung der Dehiszenzrate der Vaginalmanschette bei der laparoskopischen Hysterektomie

Das Ziel der Studie der Prüfärzte ist es festzustellen, ob die Verwendung von oxidierter regenerierter Zellulose das Risiko einer Zellulitis der Vaginalmanschette, eines Beckenabszesses oder einer Dehiszenz der Vaginalmanschette bei Patienten verringert, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von oxidierter regenerierter Zellulose das Risiko von Zellulitis der Vaginalmanschette, Beckenabszess und Dehiszenz der Vaginalmanschette bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Strukturiertes resorbierbares Hämostatikum aus Vliesstoff (oder oxidierte regenerierte Zellulose) wurde aufgrund seiner hämostatischen Eigenschaften entwickelt und vermarktet. Es wird in unserer Praxis zur Blutstillung an der Stelle des Vaginalmanschettenverschlusses bei der laparoskopischen Hysterektomie eingesetzt. Während die hämostatischen Eigenschaften von oxidierter regenerierter Zellulose gut bekannt und dokumentiert sind, gibt es neuere Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass oxidierte regenerierte Zellulose eine antimikrobielle Aktivität haben kann. Eine In-vitro-Studie untersuchte die antimikrobielle Aktivität von oxidierten regenerierten Zelluloseprodukten gegen mehrere antibiotikaresistente Mikroorganismen und stellte fest, dass die antimikrobielle Wirkung der oxidierten regenerierten Zelluloseprodukte signifikant größer war als die der Kontrollen. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien, die die antimikrobielle Aktivität von oxidierten regenerierten Zelluloseprodukten in vivo untersuchen (und keine in der gynäkologischen Chirurgie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 20 bis 80 Jahren, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, Alter 20–80, laparoskopische Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Indikationen zur Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Oxidierte regenerierte Zellulose
Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen und bei denen zum Zeitpunkt ihrer Operation oxidierte regenerierte Zellulose an der Vaginalmanschette platziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen bei der Vaginalmanschette
Zeitfenster: postoperativ
Auftreten von Komplikationen der Vaginalmanschette, einschließlich Dehiszenz der Vaginalmanschette, Zellulitis der Vaginalmanschette und Abszess der Vaginalmanschette
postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie A Hossler, MD, Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38775EP

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