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Verwendung von Acetylcystein und Vitamin E bei Psoriasis vulgaris

13. Juni 2023 aktualisiert von: Naira abbas hassan Elkalla, Badr University

Bewertung der Wirkung von Acetylcystein und Vitamin E auf Patienten mit Psoriasis vulgaris während der aktiven Phase

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von N-Acetylcystein (NAC) allein oder in Kombination mit Vitamin E zur konventionellen Therapie auf die Verbesserung des klinischen Ergebnisses, des oxidativen Stresses und der Entzündung bei Patienten mit leichter Psoriasis vulgaris zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 60 Patienten mit leichter Psoriasis in der aktiven Phase (Score <, =3) anhand des PASI-Scores teilnehmen. Der PASI ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung und Einstufung der Schwere psoriatischer Läsionen und des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe umfasst 20 Patienten. Die erste Gruppe erhält eine Standardbehandlung für Patienten mit leichter Psoriasis (topisches Steroid und Salicylsäure), die zweite Gruppe erhält eine Standardbehandlung für leichte Psoriasis plus N-Acetylcystein (600 mg pro Tag) oral, 30 Minuten vor dem Frühstück, für 8 Wochen . Die dritte Gruppe erhält eine Standardbehandlung für leichte Psoriasis, plus N-Acetylcystein (600 mg pro Tag) als Brausebeutel zum Einnehmen, 30 Minuten vor dem Frühstück, plus Vitamin E (1000 mg) täglich, orale Weichgelatinekapsel für 8 Wochen.

PASI = Psoriasis Area and Severity Index

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al-Haud Al-Marsoud Hospital
        • Kontakt:
          • ahmed sadek
          • Telefonnummer: +2 0223910898

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Geschlecht: sowohl Männer als auch Frauen.
  3. Patienten mit leichter Psoriasis in der aktiven Phase (Score < =3)
  4. Patienten, bei denen in der aktiven Phase eine leichte Psoriasis diagnostiziert wurde (Score kleiner oder gleich 3), anhand des PASI-Scores.

Ausschlusskriterien:

  1. Inaktive Patienten mit Psoriasis vulgaris.
  2. Alkoholkonsum
  3. Alle anderen Autoimmunerkrankungen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit schwerer Erkrankung und jeglichem systemischen Versagen (Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Atemwegsversagen)
  6. Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen.
  7. Einnahme von Antioxidantien in den letzten 3 Monaten
  8. Patienten mit chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck oder Herzproblemen
  9. Patienten mit Blutungen, Geschwüren oder unkontrollierbarem Sodbrennen in der Vorgeschichte.
  10. Patienten, die Krebsmedikamente einnehmen, die die Psoriasis vulgaris verschlimmern können, wie Mercaptopurin, Vinblastin, Actinomycin und Strahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetylcystein mit Vitamin E mischen
Standardbehandlung bei leichter Psoriasis, plus N-Acetylcystein (600 mg pro Tag), oraler Brausebeutel, 30 Minuten vor dem Frühstück, plus Vitamin E (1000 mg) täglich, orale Weichgelatinekapsel für 8 Wochen
Arzneimittel: Acetylcystein
N-Acetylcystein (NAC) ist eine synthetische Cystein-Aminosäure, die wiederum den Glutathionspiegel im Körper erhöht und eine wichtige direkte antioxidative Wirkung hat.
Arzneimittel: Vitamin E
Vitamin E mit entzündungshemmender Wirkung
Aktiver Komparator: Acetylcystein
Standardbehandlung bei leichter Psoriasis, plus N-Acetylcystein (600 mg pro Tag) oraler Brausebeutel, 30 Minuten vor dem Frühstück, für 8 Wochen
Arzneimittel: Acetylcystein
N-Acetylcystein (NAC) ist eine synthetische Cystein-Aminosäure, die wiederum den Glutathionspiegel im Körper erhöht und eine wichtige direkte antioxidative Wirkung hat.
Kein Eingriff: Standardbehandlung allein
Standardbehandlung für Patienten mit leichter Psoriasis (topisches Steroid und Salicylsäure).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Interleukin-36 (IL-36 Gamma) (Pg/ml)
Zeitfenster: 4 Monate
Messung des Interleukin-36-Spiegels (IL-36-Gamma) zu Studienbeginn vor der Intervention und während der Intervention sowie 1 Monat nach Beendigung der Intervention
4 Monate
Gehalt an Malondialdehyd (MDA) (µmol/L)
Zeitfenster: 4 Monate
Messung des Malondialdehyd-Spiegels (MDA) zu Studienbeginn vor der Intervention und während der Einnahme der Intervention sowie 1 Monat nach Beendigung der Intervention
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Badr University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acetylcysteine in Psoriasis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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