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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von Olokizumab (OKZ) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die ein vorhandenes Medikament namens Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor einnahmen, aber eine aktive Krankheit hatten (CREDO 3)

19. September 2023 aktualisiert von: R-Pharm International, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Parallelgruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die durch eine Therapie mit Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Inhibitoren unzureichend kontrolliert wird

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, wie wirksam und sicher das Studienmedikament Olokizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ist, die bereits eine Behandlung mit einem bestehenden Medikament namens Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor erhielten, aber nicht vollständig darauf ansprachen

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Olokizumab (OKZ) 64 mg subkutan (sc) einmal alle 2 Wochen (q2w) oder einmal alle 4 Wochen (q4w) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) durch TNF-α-Hemmer (TNFi)-Therapie unzureichend kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Phase-III-Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von OKZ bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA zu bewerten, die unzureichend auf eine TNFi-Therapie angesprochen hatten. Der primäre Endpunkt der Studie wurde in Woche 12 bewertet. Olokizumab sollte die Krankheitsaktivität reduzieren und die körperliche Funktion verbessern. Es wurde erwartet, dass die Studie Sicherheitsinformationen in einer großen Gruppe von Probanden über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen liefern würde.

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Diese Studie umfasste einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen doppelblinden Behandlungszeitraum von Woche 0 bis Woche 24 und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum von Woche 24 bis Woche 44.

Insgesamt 350 Probanden sollten randomisiert werden. Die Probanden wurden während eines 4-wöchigen Screening-Zeitraums auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie beurteilt. Geeignete Probanden wurden bei Besuch 2 in einem Verhältnis von 2:2:1 in eine von 3 Behandlungsgruppen randomisiert (geplant 140, 140 bzw. 70 Probanden pro Gruppe):

  1. Olokizumab 64 mg q4w: subkutane Injektion von OKZ 64 mg q4w (abwechselnd mit subkutaner Injektion von Placebo OKZ q4w, um die Verblindung aufrechtzuerhalten) + MTX für 24 Wochen,
  2. Olokizumab 64 mg q2w: SC-Injektion von OKZ 64 mg q2w + MTX für 24 Wochen oder
  3. Placebo: SC-Injektion von Placebo q2w + MTX für 16 Wochen.

Patienten, die Placebo erhielten, wurden in Woche 16 erneut randomisiert, um 64 mg OKZ q4w + Methotrexat oder 64 mg OKZ q2w + Methotrexat für 8 Wochen zu erhalten.

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums mussten alle Probanden auf einer stabilen MTX-Hintergrunddosis mit einem stabilen Verabreichungsweg bleiben. Eine gleichzeitige Behandlung mit Folsäure war für alle Probanden erforderlich. Die letzte Dosis der Studienbehandlung (OKZ) erfolgte in Woche 22 in allen Gruppen.

Nach Visite 2 (Randomisierung; Woche 0) kehrten die Probanden bis Woche 24 mindestens alle 2 Wochen zur Bewertung des Ansprechens und der Sicherheit zum Studienzentrum zurück.

In Woche 14 wurden Patienten, die sich sowohl bei geschwollenen als auch bei schmerzempfindlichen Gelenken nicht um mindestens 20 % verbesserten, als Non-Responder eingestuft und erhielten zusätzlich zur zugewiesenen Behandlung Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin als Notfallmedikation.

Nach Abschluss des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums wurden die Probanden entweder in die offene Langzeit-Verlängerungsstudie (OLE) übernommen oder in den Sicherheits-Follow-up-Zeitraum aufgenommen. Während der Sicherheits-Follow-up-Periode kehrten die Probanden +4, +8 und +22 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu Besuchen zurück.

Studienteilnehmer, die die randomisierte Behandlung vorzeitig abbrachen, mussten 2 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung zum Behandlungsende (EoT) kommen und dann mit den geplanten Studienbesuchen fortfahren.

Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden während der gesamten Studie bewertet (beginnend mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden) und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet. Es gab eine laufende Überwachung von Sicherheitsvorfällen, einschließlich Laborbefunden, durch den Sponsor oder den Beauftragten des Sponsors. Darüber hinaus wurde die Sicherheit während der gesamten Studie von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board bewertet, und potenzielle schwere unerwünschte kardiale Ereignisse wurden von einem unabhängigen kardiovaskulären Adjudication Committee bewertet.

Die Studie wurde an 123 Standorten in 11 Ländern weltweit durchgeführt (in den USA, der EU, der Russischen Föderation, Asien, Lateinamerika).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentinien, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CFJ
        • Clinica de Higado y Aparato Digestivo
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinien, S2600KUE
        • Sanatorio San Martin
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000BRD
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
  • Brasilien
      • Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - AACD
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S Ltda
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Deutschland, 39120
        • SMO.MD GmbH
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Cali, Kolumbien, 76001
        • Clinica de Artritis Temprana S.A.
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Szpital Wojewodzki im. Prymasa Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Tomaszow Lubelski, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Tomaszow Lubelski
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • McM Polimedica
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 111539
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital # 15 n.a O.M. Filatov" of Moscow Healtheare Department
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russische Föderation, 630099
        • City Clinical Hospital #1
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russische Föderation, 644024
        • Diagnostic Center Ultramed
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Russische Föderation, 185019
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A.Baranov"
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical Unversity
    • Stavropol Region
      • Stavropol', Stavropol Region, Russische Föderation, 355030
        • SBHI of Stavropol Region "Stavropol Regional Clinical Hospital"
    • Vladimir Oblast
      • Vladimir, Vladimir Oblast, Russische Föderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Tschechien
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tschechien, 70200
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • CCR Czech, a.s.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI St. Vincent Hot Springs
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • С V Mehta MD Med Corp.
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF - Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • AdventHealth Medical Group, PA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Instutute-Rheumatology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87114
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • STAT Research, Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Low Country Research Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts Rheumatology, LLC
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Endocrinology, Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dr. Alex De Jesus Rheumatology, P.A.
      • Woodville, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen.

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Probanden müssen mindestens 24 Wochen vor dem Screening eine Diagnose von RA mit Beginn im Erwachsenenalter haben, die gemäß den überarbeiteten Klassifikationskriterien von ACR/EULAR 2010 für RA klassifiziert ist.

(Wenn der Proband zuvor gemäß den Kriterien von ACR 1987 diagnostiziert wurde, kann der Prüfarzt den Probanden rückwirkend gemäß ACR 2010 unter Verwendung verfügbarer Quelldaten klassifizieren.)

  • Behandlung mit oralem, subkutanem oder intramuskulärem (IM) MTX für mindestens 12 Wochen vor dem Screening in einer Dosis von 15 bis 25 mg/Woche (oder ≥ 10 mg/Woche, wenn eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber höheren Dosen vorliegt)

    • Die Dosis und Art der Verabreichung von MTX müssen mindestens 6 Wochen vor dem Screening stabil gewesen sein.
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie Folsäure oder ein Äquivalent einzunehmen.

  • Die Probanden müssen eine mittelschwere bis schwere aktive RA-Erkrankung haben, wie durch alle folgenden definiert:

    • ≥6 schmerzempfindliche Gelenke (Anzahl 68 Gelenke) beim Screening und bei Baseline; Und
    • ≥6 geschwollene Gelenke (Anzahl 66 Gelenke) beim Screening und bei Studienbeginn; Und
    • CRP über ULN beim Screening basierend auf den Ergebnissen des Zentrallabors.

  • Die Probanden müssen ein dokumentiertes unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (d. h. TNFi-Versagen) mit ≥ 1 zugelassenem TNFi nach mindestens 12-wöchiger Therapie mit diesem Wirkstoff aufweisen. Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung wird wie folgt klassifiziert:

    • Primärversagen: Das Fehlen eines dokumentierten klinisch signifikanten Ansprechens; oder
    • Sekundärversagen: Dokumentierte Erstreaktion mit nachfolgendem Verlust dieser Reaktion oder teilweiser Reaktion

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis oder systemischen rheumatischen Erkrankung (z. B. Gicht, Psoriasis oder reaktive Arthritis, Morbus Crohn, Lyme-Borreliose, juvenile idiopathische Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes) (Die Probanden können jedoch ein sekundäres Sjögren-Syndrom oder Hypothyreose haben.)
  • Probanden mit Funktionsfähigkeit der Steinbrocker-Klasse IV (behindert, weitgehend oder vollständig bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden, mit wenig oder keiner Selbstversorgung)
  • Vorheriger Kontakt mit einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Verbindung, die direkt oder indirekt auf IL 6 oder IL 6R abzielt (einschließlich Tofacitinib oder andere Janus-Kinasen und Milz-Tyrosin-Kinase [SYK]-Inhibitoren)
  • Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien, einschließlich Anti-CD20 oder Prüfsubstanzen (z. B. CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3 und Anti-CD19), mit Ausnahme von Rituximab, das zulässig ist, wenn es mindestens 24 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt wurde (Rituximab sollte nicht abgesetzt werden, um die Teilnahme eines Probanden an der Studie zu erleichtern, sondern sollte stattdessen zuvor im Rahmen der medizinischen Behandlung von RA durch einen Probanden abgesetzt worden sein).

  • Frühere Anwendung von bDMARDs innerhalb der folgenden Zeiträume vor Studienbeginn (bDMARDs sollten nicht abgesetzt werden, um die Teilnahme eines Patienten an der Studie zu erleichtern, sondern sollten stattdessen zuvor als Teil der medizinischen Behandlung von RA eines Patienten abgesetzt worden sein):

    1. 4 Wochen für Etanercept und Anakinra
    2. 8 Wochen für Infliximab
    3. 10 Wochen für Adalimumab, Certolizumab und Golimumab
    4. 12 Wochen für Abatacept
  • Anwendung von parenteralen und/oder intraartikulären Glukokortikoiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von oralen Glukokortikoiden von mehr als 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oder Änderung der Dosierung innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Vorgeschichte ohne Reaktion auf Hydroxychloroquin und Sulfasalazin

  • Vorherige Anwendung von cDMARDs (außer MTX) innerhalb der folgenden Zeiträume vor Studienbeginn (cDMARDs sollten nicht abgesetzt werden, um die Teilnahme eines Patienten an der Studie zu erleichtern, sondern sollten stattdessen im Rahmen der medizinischen Behandlung von RA eines Patienten zuvor abgesetzt worden sein):

    1. 4 Wochen für Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Gold, Penicillamin, Minocyclin oder Doxycyclin
    2. 12 Wochen für Leflunomid, es sei denn, der Proband hat das folgende Eliminationsverfahren mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert abgeschlossen: Cholestyramin in einer Dosierung von 8 Gramm 3-mal täglich für mindestens 24 Stunden oder Aktivkohle in einer Dosierung von 50 Gramm 4-mal täglich für mindestens 24 Stunden
    3. 24 Wochen für Cyclophosphamid
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen in den 6 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der terminalen Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert
  • Andere Behandlungen für RA (z. B. Prosorba-Gerät/Säule) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung von intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in instabiler Dosis oder Wechsel von NSAIDs innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie (randomisiert) oder einer anderen Studie des OKZ

  • Abnormale Laborwerte wie unten definiert:

    • Kreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dL (132 µmol/L) für Frauen oder ≥ 2,0 mg/dL (177 µmol/L) für Männer
    • ALT- oder AST-Wert ≥ 1,5 x ULN
    • Blutplättchen < 100 x 10^9/l (<100.000/mm^3)
    • Leukozytenzahl < 3,5 x 10^9/L
    • Neutrophilenzahl <2000 x 10^6/l (<2000/mm^3)
    • Hämoglobinspiegel ≤ 80 g/L
    • Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) ≥ 8 %

  • Patienten mit gleichzeitiger akuter oder chronischer viraler Hepatitis-B- oder -C-Infektion, die durch Bluttests beim Screening festgestellt wurden (z Ab])

    a) Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs), aber negativ auf HBsAg und Anti-HBc sind, sind teilnahmeberechtigt.

  • Personen mit HIV-Infektion

  • Fächer mit:

    1. Verdacht auf oder bestätigte aktuelle aktive TB-Erkrankung oder aktive TB-Erkrankung in der Vorgeschichte.
    2. Enger Kontakt (d. h. gemeinsame Nutzung des gleichen Haushalts oder einer anderen geschlossenen Umgebung, wie z. B. eines sozialen Treffpunkts, Arbeitsplatzes oder einer Einrichtung, für längere Zeiträume während des Tages) mit einer Person mit aktiver TB innerhalb von 1,5 Jahren vor dem Screening
    3. Geschichte einer unbehandelten latenten TB-Infektion (LTBI), unabhängig vom IGRA-Ergebnis beim Screening

    ich. Patienten mit unbehandeltem LTBI in der Vorgeschichte können erneut untersucht und aufgenommen werden, wenn sie alle 3 der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Aktive TB wird von einem zertifizierten TB-Spezialisten oder Pneumologen ausgeschlossen, der mit der Diagnose und Behandlung von TB vertraut ist (wie von der örtlichen Praxis akzeptiert); 2. Der Proband hat mindestens 30 Tage lang eine LTBI-angemessene Prophylaxe vor Studienbeginn mit Mitteln durchgeführt, die als vorbeugende Therapie für LTBI gemäß den länderspezifischen/Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Richtlinien empfohlen werden (eine Behandlung mit Isoniazid für 6 Monate ist kein geeignetes prophylaktisches Regime für diese Studie und sollte nicht verwendet werden); und 3. Das Subjekt ist bereit, den gesamten Verlauf der empfohlenen LTBI-Therapie zu absolvieren. d. Positives Ergebnis des Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA) beim Screening. Wenn unbestimmt, kann der IGRA während des Screening-Zeitraums einmal wiederholt werden. Wenn es ein zweites unbestimmtes Ergebnis gibt, wird das Thema ausgeschlossen.

    ich. Probanden mit einem positiven IGRA-Ergebnis beim Screening können erneut gescreent und aufgenommen werden, wenn sie alle 3 der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Aktive TB wird von einem zertifizierten TB-Spezialisten oder Pneumologen ausgeschlossen, der mit der Diagnose und Behandlung von TB vertraut ist (wie von der örtlichen Praxis akzeptiert);
    2. Das Subjekt hat vor Studienbeginn mindestens 30 Tage lang eine LTBI-angemessene Prophylaxe mit Mitteln durchgeführt, die gemäß den länderspezifischen/CDC-Richtlinien als vorbeugende Therapie für LTBI empfohlen werden, und
    3. Der Proband ist bereit, den gesamten Verlauf der empfohlenen LTBI-Therapie zu absolvieren. ii. Wenn ein Proband mit einem positiven IGRA-Ergebnis beim Screening dokumentierte Nachweise für den Abschluss der LTBI-Behandlung mit einem Behandlungsschema und einer für diese Studie geeigneten Behandlungsdauer hat, kann der Proband ohne weitere Prophylaxe aufgenommen werden, wenn dies von einem zertifizierten TB-Spezialisten oder Pneumologen empfohlen wird mit der Diagnose und Behandlung von TB vertraut ist (wie von der örtlichen Praxis akzeptiert) und keine neue Exposition in engem Kontakt mit einer Person mit aktiver TB nach Abschluss der prophylaktischen Behandlung vermutet wird
  • Gleichzeitige Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Karzinom des Gebärmutterhalses in situ und erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom nicht weniger als 1 Jahr vor dem Screening [und nicht mehr als 3 exzidierte Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening])

  • Probanden mit einer der folgenden Lebenslaufbedingungen:

    1. Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, definiert durch die Klassifikation der New York Heart Association (The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
    2. Unbehandelte oder resistente arterielle Hypertonie Grad II-III (systolischer Blutdruck [BD] > 160 mm Hg und/oder diastolischer BD > 100 mm Hg)
    3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten kardiovaskulären Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke in den letzten 3 Monaten vor dem Screening), die nach Einschätzung des Ermittlers eine Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie kontraindizieren würden , oder nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant genug, um die Disposition der Studienbehandlung zu ändern, oder einen möglichen Störfaktor für die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Studienbehandlung darstellen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Probanden mit einer Infektion, die in den 2 Wochen vor dem Screening oder zu Studienbeginn eine orale Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordert, eine injizierbare antiinfektiöse Therapie in den letzten 4 Wochen vor dem Studienbeginn oder eine schwere oder wiederkehrende Infektion mit Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor Grundlinie
  • - Probanden mit Anzeichen einer disseminierten Herpes-Zoster-Infektion, Zoster-Enzephalitis, Meningitis oder anderen nicht selbstlimitierenden Herpes-Zoster-Infektionen in den 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Probanden mit geplanter Operation während der Studie oder Operation ≤ 4 Wochen vor dem Screening und von der sich der Proband nach Einschätzung des Prüfarztes nicht vollständig erholt hat
  • Patienten mit Divertikulitis oder anderen symptomatischen GI-Zuständen, die den Patienten für Perforationen prädisponieren könnten, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte solcher prädisponierender Zustände (z. B. Divertikulitis, GI-Perforation oder Colitis ulcerosa)
  • Vorbestehende demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Multiple Sklerose und Optikusneuritis)
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen, innerhalb der letzten 12 Wochen stillten oder planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (es sei denn, dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation, retrospektiv bestimmt, nachdem eine Frau 12 Monate natürliche Amenorrhoe, definiert durch den zugrunde liegenden Status [z. B. korrelatives Alter], oder 6 Monate natürliche Amenorrhoe mit dokumentierter Serumfollikel- stimulierende Hormonspiegel > 40 mIU/ml und Estradiol < 20 pg/ml), die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

ODER

Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Hochwirksame Verhütung ist definiert als:

  • Operation zur Sterilisation der Frau: Hysterektomie, chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

    - Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine dokumentierte Nachuntersuchung des Hormonspiegels bestätigt wurde

  • Völlige Abstinenz, wenn dies der bevorzugte und konstante Lebensstil des Subjekts ist. Daher sind periodische Abstinenz wie Ovulation, symptothermale, Postovulation, Kalendermethoden und Entzug keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.
  • Sterilisationsoperation beim Mann: mindestens 6 Monate vor dem Screening (mit entsprechender Postvasektomie-Dokumentation über das Fehlen von Spermien im Ejakulat). Bei weiblichen Probanden sollte der vasektomierte Mann der einzige Partner sein.
  • Platzierung eines etablierten Intrauterinpessars (IUP): IUP Kupfer oder IUP mit Progesteron

  • Barrieremethode (Kondom und intravaginale Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid) in Kombination mit: etablierten oralen, injizierten oder implantierten Hormonmethoden zur Empfängnisverhütung oder Verhütungspflaster

    • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des OKZ-Arzneimittels oder Placebos
    • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für einen Bestandteil der Notfallmedikation
    • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
    • Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit des Subjekts, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
    • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das potenzielle Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie und der Verabreichung von Prüfprodukten erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignet machen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 2: Olokizumab q2w

Olokizumab 64 mg subkutan alle 2 Wochen + Methotrexat

64 mg Olokizumab einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht + begleitende Hintergrundtherapie (Methotrexat) in einer stabilen Dosis mit einem stabilen Verabreichungsweg (oral, subkutan oder intramuskulär)
Arzneimittel: Olokizumab
160 mg/ml sterile Lösung zur subkutanen Injektion in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas
Placebo-Komparator: Arm 3: Placebo q2w

Placebo q2w subkutan + Methotrexat

Placebo einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht + begleitende Hintergrundtherapie (Methotrexat) in einer stabilen Dosis mit einem stabilen Verabreichungsweg (oral, subkutan oder intramuskulär)

Ab Woche 16 wurden alle Probanden in der Placebogruppe verblindet randomisiert und erhielten entweder OKZ 64 mg q2w oder OKZ 64 mg q4w; Es war geplant, jeder OKZ-Behandlungsgruppe eine gleiche Anzahl von Probanden zuzuweisen.
Arzneimittel: Placebo
0,9 %ige Natriumchloridlösung, die je nach Verfügbarkeit auf dem Markt als 10-ml-Durchstechflasche oder Ampulle erhältlich ist. Jedes Placebo wird in einen Karton verpackt, der 1 Durchstechflasche oder Ampulle enthält
Experimental: Arm 1: Olokizumab q4w

Olokizumab 64 mg subkutan alle 4 Wochen + Placebo + Methotrexat

Olokizumab 64 mg subkutan alle 4 Wochen + Placebo + begleitende Hintergrundtherapie (Methotrexat) in einer stabilen Dosis mit einem stabilen Verabreichungsweg (oral, subkutan oder intramuskulär), um die Blindheit aufrechtzuerhalten, erhielten die randomisierten Probanden, die alle 4 Wochen OKZ erhielten, alternativ Placebo-Injektionen q4w-Intervall (z. B. Woche 2, Woche 6 usw.)
Arzneimittel: Olokizumab
160 mg/ml sterile Lösung zur subkutanen Injektion in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas
Arzneimittel: Placebo
0,9 %ige Natriumchloridlösung, die je nach Verfügbarkeit auf dem Markt als 10-ml-Durchstechflasche oder Ampulle erhältlich ist. Jedes Placebo wird in einen Karton verpackt, der 1 Durchstechflasche oder Ampulle enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Antwort von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: in Woche 12

Der Unterschied zwischen OKZ und Placebo besteht im Prozentsatz der Probanden, die eine ACR20-Reaktion erreichten und in Woche 12 in der randomisierten Behandlung und in der Studie verblieben. Als Responder gilt jeder Proband, der die ACR20-Kriterien erfüllt und in Woche 12 in der randomisierten Behandlung und in der Studie verbleibt.

Die 20 %-Reaktion des American College of Rheumatology ist ein zusammengesetzter Wert, der definiert ist als eine ≥ 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke, gemessen in 66 Gelenken, und bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke, gemessen in 68 Gelenken; und eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernsatzmaße:

  • Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (VAS)
  • Patientenbeurteilung von Schmerzen (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Konzentration des Akute-Phase-Reaktanten (CRP)
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine geringe Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: in Woche 12
Definiert als Disease Activity Score 28-joint count (DAS28) C-reaktives Protein (CRP) <3,2 und Verbleib in randomisierter Behandlung und in der Studie in Woche 12
in Woche 12
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert (letzte verfügbare Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) bis Woche 12, gemessen durch HAQ-DI. Der HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad in 8 Bereichen alltäglicher Aktivitäten anhand von 20 Fragen. Die Bereiche sind Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und alltägliche Aktivitäten, und jeder Bereich besteht aus 2 oder 3 Artikel. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit (das beste Ergebnis), 1 = mit einiger Schwierigkeit, 2 = große Schwierigkeit und 3 = nicht möglich (das schlechteste Ergebnis). Jede Kategorie erhält eine Punktzahl, indem die maximale Punktzahl jeder Frage ermittelt wird. Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des HAQ-DI hin. Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Summe der Kategoriewerte durch die Anzahl der Kategorien dividiert wurde, in denen mindestens eine Frage beantwortet wurde. Der HAQ-DI-Gesamtscore reicht von 0 (das beste Ergebnis) bis 3 (das schlechteste Ergebnis).
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die eine Antwort von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: in Woche 12

Unterschied zwischen OKZ und Placebo im Prozentsatz der Probanden, die eine ACR50-Reaktion erreichten und in Woche 12 in der randomisierten Behandlung und in der Studie blieben.

Die 50 %-Reaktion des American College of Rheumatology ist ein zusammengesetzter Wert, der als ≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der geschwollenen Gelenke, gemessen in 66 Gelenken, und in der Anzahl der empfindlichen Gelenke, gemessen in 68 Gelenken, definiert ist; und eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmaßnahmen:

  • Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (VAS)
  • Patientenbeurteilung von Schmerzen (VAS)
  • HAQ-DI
  • Physician Global Assessment (VAS)
  • Konzentration des Akute-Phase-Reaktanten (CRP)
in Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit einem Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 (Remission)
Zeitfenster: in Woche 12
Unterschied zwischen OKZ und Placebo im Prozentsatz der Probanden mit einem Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 (Remission), die in Woche 12 weiterhin in randomisierter Behandlung und in der Studie bleiben
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
OCT Clinical Trials
Mene Research

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL04041025
  • 2015-005308-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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