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Erforschung prädiktiver Faktoren für immunthrombopenische Purpura (PREDI-PTI)

1. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Erforschung prädiktiver Faktoren für eine immunthrombopenische Purpura vor einer isoliert auftretenden Thrombopenie bei älteren Menschen

Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Studie mit mehr als 60-jährigen Patienten mit einer Thrombopenie, die weniger als 100 g/l Blutplättchen aufweist, ohne dass ein Grund gefunden wurde, um so bestimmte bei der Diagnose durchgeführte Untersuchungen (medulläre Zytogenetik, Dosierung des TPO, Anti -Thrombozytenantikörper, Isotopenlebensdauer der Thrombozyten) sprechen für die Diagnose einer PTI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Studie mit mehr als 60-jährigen Patienten mit einer Thrombopenie, die weniger als 100 g/l Blutplättchen aufweist, ohne dass ein Grund gefunden wurde, um so bestimmte bei der Diagnose durchgeführte Untersuchungen (medulläre Zytogenetik, Dosierung des TPO, Anti -Thrombozytenantikörper, Isotopenlebensdauer der Thrombozyten) sprechen für die Diagnose einer PTI.

Der Hauptendpunkt besteht darin, zu bewerten, ob die medulläre Zytogenetik der prädiktive Faktor für die Diagnose einer PTI vor einer bei älteren Menschen isolierten Thrombopenie ist.

Die sekundären Endpunkte sind:

  • um zum Zeitpunkt der Diagnose die Faktoren und/oder prädiktiven Marker zu identifizieren, die mit der endgültigen Diagnose von PTI oder SMD korrelieren

  • die jeweilige Häufigkeit des PTI und des SMD vor einer scheinbar isolierten Thrombopenie des Patienten seit mehr als 60 Jahren zu untersuchen.

    200 Patienten werden eingeschlossen. 160 Patienten sollten am Ende der Studie beurteilbar sein, indem die ausgeschlossenen Patienten, die Toten und die verlorenen Patienten berücksichtigt werden. Sie werden alle 4 Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren nachbeobachtet.

Bei jedem Besuch wird eine klinische Untersuchung, ein Blutausstrich und ein Blutbild durchgeführt.

Wenn das Blutbild abnormal ist, wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Der Patient, der ein myelodysplastisches Syndrom aufweist, ist ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Jean Pierre MAROLLEAU, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre MAROLLEAU, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Bruno ROYER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl < 100 G/l für weniger als 12 Monate,
  • Alter = ou > 60 Jahre,
  • Hämoglobin > ou = 12 g/dl bei der Frau, > ou = 13 g/dl beim Mann,
  • polymorphkerniger Neutrophiler > ou = 1,7 G/l,
  • Monozyten < ou= 1 G/l,
  • Lymphozyten < ou = à 4 G/l,
  • VGM < 100 fL, Blutausstrich normal,
  • Einverständniserklärung,
  • Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hepatomegalie,
  • Splenomegalie,
  • Leberanomalie,
  • Blutgerinnungsstörung,
  • Vorläufer einer Autoimmunerkrankung,
  • Arzneimittelthrombopenie,
  • HIV-, VHB- oder VHC-positiv,
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in den 5 Jahren vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit einer Thrombopenie isoliert
Patienten ab 60 Jahren, die eine Thrombopenie aufweisen, isoliert mit einer Thrombozytenzahl < 100 G/l. Blutuntersuchungen und Knochenmarksbiopsie wiederholt
Sonstiges: Bluttests und Knochenmarkbiopsie wiederholt

Zur Messung der Isotopenlebensdauer der Blutplättchen werden Blutuntersuchungen zur Messung der TPO-Dosierung, der Dosierung der Anti-Thrombozyten-Antikörper, durchgeführt.

Der Test auf Kortikoide mittels Prednison per os wird ebenfalls durchgeführt. Die Knochenmarkbiopsie wird bei der Aufnahme und bei Nachuntersuchungen durchgeführt, wenn das Blutbild abnormal ist.

Andere Namen:
  • Der Test auf Kortikoide durch das Prednison per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Ergebnis der Zytogenetik Mark
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Aufnahme
Der primäre Endpunkt entspricht dem Auftreten des PTI zwei Jahre nach der Aufnahme.
zwei Jahre nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung des TPO
Zeitfenster: ALLE 4 MONATE (gefolgt von zwei Jahren alle vier Monate nach der Aufnahme)
ALLE 4 MONATE (gefolgt von zwei Jahren alle vier Monate nach der Aufnahme)
Das Ergebnis entspricht den Antikörpern gegen Blutplättchen (positiv oder negativ) für MAIPA
Zeitfenster: ALLE 4 MONATE (gefolgt von zwei Jahren nach der Aufnahme alle 4 Monate)
ALLE 4 MONATE (gefolgt von zwei Jahren nach der Aufnahme alle 4 Monate)
Die Isotopenlebensdauer von Blutplättchen
Zeitfenster: ALLE 4 MONATE (gefolgt von zwei Jahren alle vier Monate nach der Aufnahme)
< oder > 3,5 Tage
ALLE 4 MONATE (gefolgt von zwei Jahren alle vier Monate nach der Aufnahme)
Der Test auf Kortikoide durch das Prednison per os
Zeitfenster: ALLE 4 MONATE (gefolgt von zwei Jahren nach der Aufnahme alle 4 Monate)
1 mg/kg/Tag für 3 Wochen. Der Therapietest gilt als positiv, wenn die Thrombozytenzahl > 50 G/l beträgt und sich die Thrombozytenzahl vor der Behandlung mindestens verdoppelt
ALLE 4 MONATE (gefolgt von zwei Jahren nach der Aufnahme alle 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Hauptermittler: Olivier FAIN, PH D, Hôpital Jean Verdier, Bondy
  • Hauptermittler: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
  • Hauptermittler: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
  • Hauptermittler: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU Créteil
  • Hauptermittler: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
  • Hauptermittler: LOUIS TERRIOU, PH D, CHRU Lille
  • Hauptermittler: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2011_843_0002

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