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(+) Epicatechin zur Behandlung von Friedreichs Ataxie

18. November 2019 aktualisiert von: Ralitza Gavrilova

Eine offene, prospektive Single-Center-Arzneimittelstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von (+)-Epicatechin bei Patienten mit Friedreich-Ataxie

Diese 24-wöchige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von synthetisch hergestelltem (+) Epicatechin bei der Behandlung von Patienten mit Friedreich-Ataxie, einer neurologischen Störung, testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Friedreich-Ataxie (FA) durch Frataxin-Gentest und/oder Frataxin-Enzymanalyse
  • Zwischen 10 und 50 Jahren, einschließlich
  • Körpergewicht ab 25 Kilogramm
  • Mindestens ein betroffenes Organsystem (kardiales oder neurologisches System), nachgewiesen durch klinische Anzeichen/Symptome
  • Krankheitsdauer ≤ 7 Jahre, basierend auf dem Datum des Auftretens der FA-Symptome
  • Hat keine bekannte Kontraindikation für Gadolinium-Kontrast wie schwere Allergie oder glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/m^2.
  • Hat keine bekannte Kontraindikation für die Untersuchung mit Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittel wie Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallfragmente.

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest für humanes Choriongonadotropin, bevor Sie das Studienmedikament erhalten.
    • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Dosierung des Studienmedikaments plus 1 Monat nach Abschluss der Studie Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Klassifizierungsskala der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV (Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium)
  • Klinisch signifikante Komorbiditäten, die ebenfalls zu einer Kardiomyopathie führen können, z. B. langjähriger Bluthochdruck, familiäre Kardiomyopathie.
  • Klinisch signifikante Komorbiditäten, die nach Ansicht der Prüfärzte die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Schwanger, stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Regadenoson, d. e. atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades oder Sinusknotendysfunktion. Hat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Basisbesuch ein Prüfpräparat erhalten.
  • Thrombozytopenie (<125 x 10^9/Liter) oder verlängerte Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit (PT/PTT) zu Studienbeginn.
  • Klinisch signifikante Hypotonie (systolischer Blutdruck <90) aufgrund von Herzinsuffizienz oder anderen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (+)-Epicatechin
Gesamttagesdosis 75 mg (+)-Epicatechin; 25 mg Kapsel dreimal täglich oral für 24 Wochen
Arzneimittel: (+)-Epicatechin
25 mg (+)-Epicatechin-Kapseln. Anfangsdosis 75 mg Tagesgesamtdosis (dreimal täglich eine 25-mg-Kapsel). Dosiseskalation nach 12 Wochen für Non-Responder auf 150 mg Tagesgesamtdosis (dreimal täglich zwei 25-mg-Kapseln eingenommen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores der Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen

Die Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS) besteht aus einem Maß für Ataxie, einer Subskala für Aktivitäten des täglichen Lebens und einer neurologischen Subskala. Diese Skala umfasst auch den 8-Meter-Gehweg bei maximaler Geschwindigkeit (8MW), den 9-Loch-Peg-Test (9HPT), die PATA-Rate (bewertet die Sprechgeschwindigkeit durch Wiederholungen des Aussprechens von „PaTa“ ) und die kontrastarme Buchstabenschärfe.

FARS besteht aus einem Maß für Ataxie, einer Subskala für Aktivitäten des täglichen Lebens und einer neurologischen Subskala. Diese Skala umfasst auch den 8-Meter-Gehweg bei maximaler Geschwindigkeit (8MW), den 9-Loch-Peg-Test (9HPT), die PATA-Rate und die Sehschärfe bei niedrigem Kontrast. Die Werte der drei Subskalen werden addiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 159 zu erhalten, wobei ein höherer Wert einen höheren Behinderungsgrad anzeigt.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der ventrikulären Hypertrophie, wie im Herz-MRT gezeigt
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Masse des linken Ventrikels und Masse des linken Ventrikels (LV) indiziert auf die Körperoberfläche, geschätzt durch die Abmessung der Höhle des linken Ventrikels (LV) und die Wandstärke am Ende der Diastole. Normalwerte der LV-Masse, indexiert auf die Körperoberfläche, liegen bei 49-115 gL/m2 bei Männern und 43-95 g/m2 bei Frauen.
Baseline, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ralitza Gavrilova

Mitarbeiter

Cardero Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralitza H Gavrilova, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-006845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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