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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit seborrhoischer Dermatitis

7. Januar 2013 aktualisiert von: Medicis Global Service Corporation

Eine fahrzeugkontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Produkt 49778 und Produkt 10156 bei Patienten mit seborrhoischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei Testprodukte bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beurteilung des seborrhoischen Ekzems durch den Prüfarzt.
  • Zusätzliche Kriterien, wie im Protokoll angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder anhaltende Psoriasis der Kopfhaut.
  • Vorgeschichte oder anhaltende atopische Dermatitis der Kopfhaut.
  • Zusätzliche Kriterien, wie im Protokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikelbehandlung (Placebo), zweimal pro Woche für vier Wochen.
Arzneimittel: Vehikel (Placebo)
Experimental: Testprodukt 10156
Behandlung mit Produkt 10156, zweimal pro Woche für vier Wochen.
Arzneimittel: Testprodukt 10156
Experimental: Testprodukt 49778
Behandlung mit Produkt 49778, zweimal pro Woche für vier Wochen.
Arzneimittel: Testprodukt 49778

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung (Beurteilung durch den Prüfer)
Zeitfenster: Woche 4
Anteil der Probanden mit einer klaren oder fast klaren Reaktion und einer mindestens zweistufigen Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung (Beurteilung des Probanden)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Bewerten Sie die Veränderung des Pruritus-Scores vom Ausgangswert bis zur 2. und 4. Woche.
Woche 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Ira Lawrence, MD, Medicis Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-1001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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