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Suprapubische Aspiration versus Harnkatheterisierung bei Neugeborenen. (SPA)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. Gregory Moore, Children's Hospital of Eastern Ontario

Eine randomisierte kontrollierte Studie: Suprapubische Aspiration versus Harnkatheterisierung auf der Neugeborenen-Intensivstation.

Harnwegsinfektionen (HWI) sind bei Säuglingen relativ häufig, mit einer Häufigkeit von bis zu 10 %.

Die Analyse des gesammelten Urins auf das Vorhandensein von Bakterien oder Pilzen ist die einzige Möglichkeit, eine sichere UTI-Diagnose zu stellen. Eine sterile Sammlung von Urin kann bei Neugeborenen durch Harnkatheterisierung (UC), bei der ein Katheter durch die Harnröhre in die Blase eingeführt wird, suprapubische Aspiration (SPA), bei der eine Nadel durch die Bauchdecke in die Blase eingeführt wird, oder „sauberer Fang“ erreicht werden ', wo Urin in eine sterile Flasche gesammelt wird, während das Baby während der Vorbereitung auf UC uriniert. Der Hauptvorteil von SPA besteht darin, dass es die Bakterien umgeht, die sich normalerweise in der Harnröhrenöffnung befinden, wodurch das Kontaminationsrisiko minimiert wird. Einige Studien haben gezeigt, dass SPA besser als CU für die sterile Urinsammlung bei Neugeborenen geeignet ist, da es bei kleinen Säuglingen schwierig ist, sterile UC durchzuführen, was zu stärker kontaminierten Proben führt (auch als falsch-positive Urinkultur bezeichnet); Es gibt immer noch keine klare beste Wahl. CU wird häufig auf vielen Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) verwendet, da sie als weniger invasiv gilt, vom Pflegepersonal durchgeführt werden kann und im Allgemeinen eine höhere Chance hat, Urin zu erhalten. SPA ist eine einfache und sichere Alternative, und obwohl sie schmerzhafter sein kann als UC, wird sie schneller durchgeführt. Die berichtete Erfolgsrate für SPA ist unterschiedlich, wird jedoch stark erhöht, wenn ein Ultraschall Urin in der Blase bestätigt. Bleibt die Frage: Was ist die beste Methode zur sterilen Urinsammlung bei Neugeborenen? In dieser Studie werden die Forscher versuchen, diese Frage zu beantworten, indem sie Urin von Neugeborenen entweder mit ultraschallgeführter SPA oder UC sammeln und dann die Kontaminationsraten zwischen diesen beiden Methoden vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass SPA zu einer geringeren Kontamination von Urinproben führt.

Die Forscher nehmen auch an, dass es erfolgreicher sein wird, eine adäquate Urinprobe (0,5 ml) durch SPA zu erhalten, und dass es keinen Unterschied in den damit verbundenen Komplikationsraten zwischen SPA und UC geben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben und andere Abschnitte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (zur Zustimmung heranzuziehen):

-Alle Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden und von denen zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht bekannt ist, dass sie die unten aufgeführten Ausschlusskriterien aufweisen

Ausschlusskriterien (zur Zustimmung heranzuziehen):

  • Pränataler Nachweis oder Verdacht auf eine urogenitale Anomalie, einschließlich: mehrdeutige Genitalien, Hypospadie, hintere Harnröhrenklappe, Analatresie, Exstrophie-Epispadie-Komplex und Oligohydramnion als Folge einer wahrscheinlichen urogenitalen Anomalie (z. Nierenagenesie, multizystische Nierenerkrankung)
  • Vorgeburtlicher Hydrops
  • Pränatal festgestellter Bauchwanddefekt oder Raumforderungen
  • Pränatal festgestellte stark dilatierte Darmschlingen
  • Angeborene abdominale Hautläsion über der SPA-Punktionsstelle

Einschlusskriterien (vor Randomisierung):

- Alle Säuglinge, die älter als 72 Stunden sind, die auf eine mögliche Harnwegsinfektion untersucht werden und denen eine Einwilligung erteilt wurde, kommen für eine Randomisierung infrage

Ausschlusskriterien (vor Randomisierung):

  • Oligurie (
  • Hautinfektion über der SPA-Einstichstelle
  • Ausdehnung oder Vergrößerung der Baucheingeweide (z. stark erweiterte Darmschlingen oder massive Organomegalie)
  • Aktive nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium II oder höher)
  • Unkorrigierte Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50 x 10 6) oder Blutungsdiathese
  • Post-Abdominal-Operation
  • Großer Leistenbruch
  • Aktueller bereits vorhandener Verweilkatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Suprapubische Aspiration
Die SPA wird von einem ausgebildeten Arzt oder einer Neugeborenenkrankenschwester unter US-amerikanischer Anleitung am Krankenbett durchgeführt. Ein U/S-Gerät ist für den Einsatz auf jeder neonatologischen Intensivstation leicht verfügbar.
Verfahren: Suprapubische Aspiration
Die Schmerzbehandlung wird gemäß unseren NICU-Protokollen durchgeführt, indem vor beiden Eingriffen 24 % Saccharose verabreicht wird, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu gewährleisten. Abhängig von der spezifischen klinischen Situation des Patienten können zusätzliche oder andere Analgetika verwendet werden. Als Reinigungslösung verwenden wir 0,05 % Chlorhexidin ohne Cetrimid.
Aktiver Komparator: Harnkatheterisierung

Bei den Säuglingen wird das Verfahren von NICU-Krankenschwestern durchgeführt, die in der Durchführung dieses Verfahrens geschult wurden.

Wenn der zufällig zugeteilte Säugling während eines UC-Versuchs nach vollständiger Dammreinigung spontan Urin abgibt und der Urin als „clean catch“-Probe gesammelt wird, wird dieser Säugling in der zugeteilten Gruppe analysiert (Intention to Treat).
Verfahren: Harnkatheterisierung
Die Schmerzbehandlung wird gemäß unseren NICU-Protokollen durchgeführt, indem vor beiden Eingriffen 24 % Saccharose verabreicht wird, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu gewährleisten. Abhängig von der spezifischen klinischen Situation des Patienten können zusätzliche oder andere Analgetika verwendet werden. Als Reinigungslösung verwenden wir 0,05 % Chlorhexidin ohne Cetrimid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kontaminierter Urinproben pro SPA und UC
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Bei SPA-Proben wird Urinkontamination definiert als das Wachstum von zwei oder mehr Mikroorganismen (eine beliebige Anzahl von Kolonien pro Mikroorganismus) oder das Wachstum von Candida-Spezies plus Wachstum eines anderen Mikroorganismus.

Bei UC-Proben wird eine Urinkontamination definiert als das Wachstum von zwei oder mehr Mikroorganismen (eine beliebige Anzahl von Kolonien pro Mikroorganismus) oder jegliches Wachstum

Der unterschiedliche Grenzwert, der für die Kontamination zwischen CU- und SPA-Proben verwendet wird, ergibt sich aus der Tatsache, dass das UC-Verfahren in der Neugeborenenpopulation nicht steril ist.

Beachten Sie, dass eine bakterielle Belastung von

Weitere Sensitivitätsanalysen werden zu diesem Ergebnismaß durchgeführt.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten der Gewinnung von Urin durch SPA im Vergleich zu UC
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Eine erfolgreiche Urinentnahme ist definiert als das Erhalten von 0,5 ml Urin während eines SPA- oder UC-Versuchs. Diese Menge wird von unserem Labor für die Urinkultur benötigt.
bis zu 2 Jahre
Zeit, um die entsprechenden Verfahren durchzuführen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Startzeit wird als Beginn der sterilen Vorbereitung der Haut aufgezeichnet. Die Endzeit wird als Entfernung der SPA-Nadel oder des UC-Katheters aufgezeichnet. Für den Fall, dass der Katheter verbleiben soll, wird die Endzeit als Beendigung der Probenentnahme für die Kultur aufgezeichnet
bis zu 2 Jahre
Komplikationsraten von SPA versus UC
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

UC-Komplikationen

  • makroskopische Hämaturie innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff einschließlich der ersten Blasenentleerung.
  • Harnverhalt (völlig trockene Windel mit Vorhandensein einer ausgedehnten Blase, basierend auf Palpation und/oder Perkussion) innerhalb der ersten 4 Stunden nach dem Eingriff.

SPA-Komplikationen

  • makroskopische Hämaturie innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff, einschließlich der ersten Blasenentleerung nach dem Eingriff.
  • Darmperforation, definiert als Aspiration von Stuhlinhalt oder klinische und röntgenologische Anzeichen, die innerhalb von 4-6 Stunden nach dem Eingriff vorhanden sind.
  • suprapubisches Hämatom oder Abszess, der innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff auftritt
  • Klinische Peritonitis, die auf dem neuen Vorhandensein einiger oder aller der folgenden Symptome beruht: Fieber, Tachykardie, fehlende Darmgeräusche, aufgeblähter Bauch, Wachheit, Steifheit oder Druckempfindlichkeit und Erbrechen, das innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff auftritt.
bis zu 2 Jahre
Kontaminationsraten von SPA im Vergleich zu UC (ohne sauberen Fangurin)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Da die Ermittler eine saubere Fangurinprobe sammeln, wenn das zufällig zugewiesene Kind während eines UC-Versuchs, aber nicht während eines SPA-Versuchs, spontan Urin abgibt, vergleichen die Ermittler die Kontaminationsraten pro UC mit SPA unter Ausschluss sauberer Fangproben, um einen reinen Vergleich zu gewährleisten zwischen den beiden Verfahren.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Versuche pro Vorgang
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Bei CU: Jedes Mal, wenn ein Blasenkatheter durch die Vorhaut oder die Harnröhrenmündung eingeführt wird, wird dies als ein Versuch betrachtet.

Für SPA: Jedes Mal, wenn die Haut mit der Nadel durchstochen wird, wird dies als ein Versuch betrachtet. Dies ermöglicht einen Versuch, die Nadel umzulenken, solange sie unter der Haut verbleibt.

Wir werden anhand dieser Ergebnismessung und der aufgezeichneten Daten eine prozedurale Lernkurve bewerten.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011813-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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