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Eisencitrat bei der Behandlung von Serum-Phosphor- und Eisenmangel bei Patienten mit anämischer chronischer Nierenerkrankung (CKD), die nicht an der Dialyse teilnehmen

20. September 2017 aktualisiert von: Keryx Biopharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie mit KRX-0502 (Eisencitrat) zur Behandlung von Serum-Phosphor- und Eisenmangel bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium III bis V ohne Dialyse

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob KRX-0502 (Eisencitrat) eine sichere und wirksame Behandlung zur Behandlung von Serumphosphatspiegeln und Eisenmangel bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit anämischer chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3-5 ist. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt etwa 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiphasige, multizentrische klinische Studie. Nach einer Screening- und Qualifizierungsphase und einer zweiwöchigen Auswaschphase (für die Probanden, die mit einem Phosphatbinder in die Studie aufgenommen werden), werden geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder KRX-0502 (Eisencitrat) oder Placebo zu erhalten bis etwa 12 Wochen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob KRX-0502 (Eisencitrat) eine sichere und wirksame Behandlung zur Behandlung von Serumphosphatspiegeln und Eisenmangel bei anämischen CKD-Patienten ist, die nicht dialysepflichtig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium III bis V
  • Serumphosphat 4,0-6,0 mg/dL vor der Randomisierung
  • Ferritin 300 ng/ml oder weniger
  • Transferrinsättigung (TSAT) 30 % oder weniger
  • Hämoglobin >9,0 und <12,0 g/dl
  • Es müssen mindestens 2 Mahlzeiten pro Tag eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Parathyreoidektomie innerhalb von 24 Studienwochen
  • Magen-Darm-Blutung oder entzündliche Darmerkrankung innerhalb von 12 Wochen der Studie
  • Dialysepflicht oder Nierenschädigung innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
  • Absoluter Bedarf an oralem Eisen, intravenösem Eisen, Erythropoese-stimulierendem Mittel, Bluttransfusionen und Sensipar während der Studie
  • Absoluter Bedarf an calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Arzneimitteln zu den Mahlzeiten
  • Absoluter Bedarf an Vitamin C, Niacin oder Nicotinamid außerhalb von Multivitaminen
  • Geschichte der Hämochromatose
  • Allergie gegen Eisenprodukte
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencitrat
Eisencitrat wird mit oder innerhalb einer Stunde nach Mahlzeiten oder Snacks eingenommen. Die Anfangsdosis von Eisencitrat beträgt 3 Tabletten/Tag und wird bei jedem Behandlungstermin anhand der Serum-Phosphor-Ergebnisse des Patienten titriert.
Arzneimittel: Eisencitrat
Die Dosis hängt von den Serumphosphatspiegeln ab, die bei jedem Studienbesuch erhoben werden.
Andere Namen:
  • KRX-0502
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird mit oder innerhalb einer Stunde nach Mahlzeiten oder Snacks eingenommen. Die Anfangsdosis von Placebo beträgt 3 Tabletten pro Tag und wird bei jedem Behandlungstermin anhand der Serum-Phosphat-Ergebnisse des Patienten titriert.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die TSAT-Differenz zwischen dem Wert am Ende der Behandlung (Woche 12) minus der Ausgangsmessung.
12 Wochen
Veränderung des Serumphosphatspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Differenz des Serumphosphats zwischen dem Wert am Ende der Behandlung (Woche 12) minus der Ausgangsmessung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ferritinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Differenz der Ferritinspiegel zwischen dem Wert am Ende der Behandlung (Woche 12) abzüglich der Ausgangsmessung.
12 Wochen
Veränderung der Hämoglobinwerte von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Differenz der Hämoglobinwerte zwischen dem Wert am Ende der Behandlung (Woche 12) minus der Ausgangsmessung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Geoffrey Block, MD
  • Studienstuhl: Glenn Chertow, MD
  • Studienstuhl: Steven Fishbane, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRX-0502-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur Placebo

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