- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01844050
Traditionelle Chinesische Medizin in der individuellen Behandlung von Patienten mit Diabetes-Symptomen
11. Juni 2019 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Basierend auf der individuellen Behandlung von Diabetes-Symptomen zur Bewertung der Methode der Syndromdifferenzierungsbehandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201108
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes, der durch Diät und Bewegungstherapie schlecht kontrolliert werden kann und bei dem eines der Diabetes-Symptome auftreten muss.
- Nach Diät und Bewegungstherapie 7,0 mmol/l ≤ FPG ≤ 11,1 mmol/l oder 8,0 mmol/l<2h PG<16 mmol/l
- Jede Art von TCM-Syndrom, kann jedoch im Rahmen der gewählten chinesischen Kräutermedizin durchgeführt werden.
- Der Proband ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Diese Patienten verwendeten innerhalb eines Monats Medikamente zur Behandlung von Diabetes.
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen des Herz-, Gehirn-, Gefäß-, Leber-, Nieren- und Blutsystems.
- Die Patienten leiden innerhalb eines Monats an einer akuten Stoffwechselstörung einschließlich diabetischer Ketoazidose oder hyperosmotischem nichtketotischem Koma.
- Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft geplant hatten.
- Allergische Konstitution und eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien.
- Kombiniert mit schweren akuten oder chronischen Infektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chinesische Kräutermedizin
Individuelle Behandlung mit chinesischen Kräutern
|
Gemäß dem Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin ist es erforderlich, ein Rezept innerhalb der 35 ausgewählten Arten chinesischer Kräutermedizin zu verfassen, wobei die Dosierung keine Begrenzung hat.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Individuelle Behandlung mit chinesischen Placebo-Kräutern, die 2 % der chinesischen Kräutermedizin enthalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtscore der Diabetes-Symptome nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
|
0 Wochen (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Nüchternblutzucker-Ausgangswerts nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
|
0 Wochen (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
|
Änderung des Ausgangsblutzuckerspiegels 2 Stunden nach der Mahlzeit nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
|
0 Wochen (Grundlinie), 2 Wochen, 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Kaixian Chen, Ph.D, Shanghai Universitu of TCM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06DZ19728-2
- S06DZ19728 (Andere Kennung: Shanghai University of TCM)
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