- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01922388
Frühe versus späte Anwendung von STN DBS bei PD-Patienten mit motorischen Komplikationen (ELASS)
25. September 2023 aktualisiert von: Chen Ling
Frühe versus späte Anwendung der subthalamischen Tiefenhirnstimulation bei Parkinson-Patienten mit motorischen Komplikationen: eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie
Obwohl die tiefe Hirnstimulation des subthalamischen Kerns (STN DBS) zur chirurgischen Behandlung der Wahl für die Parkinson-Krankheit (PD) geworden ist, fehlt ein Konsens über den Zeitpunkt der Operation.
Diese Studie soll zeigen, dass eine frühzeitige STN-THS-Einführung im Vergleich zu einer verzögerten Einführung für Parkinson-Patienten, die motorische Komplikationen entwickelt haben, vorteilhafter ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Studie werden 200 Parkinson-Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren für STN-THS rekrutiert, darunter 133 mit motorischen Komplikationen, die seit mehr als drei Jahren bestehen (Gruppe mit späten Komplikationen) und 67 mit weniger als drei Jahren (Gruppe mit frühen Komplikationen).
Um einen Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen anzustellen, werden motorische und nicht-motorische Symptome anhand spezifischer Bewertungsskalen und Fragebögen bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ling Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 8253 0086-20-87332200
- E-Mail: 1678270523@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lulu Jiang
- Telefonnummer: 8282 0086-20-87332200
- E-Mail: 975778731@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation sind Parkinson-Patienten mit motorischen Komplikationen und der Absicht, THS zu erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit mit gutem Ansprechen auf Levodopa (d. h. mehr als 30 % Verbesserung des MDS-UPDRS Part III-Scores nach einer akuten Levodopa-Provokation)
- Vorhandensein von Fluktuationen und/oder Dyskinesien
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Normales MRT des Gehirns
- Demenzfreiheit (Mindestpsychiatrie ≥ 26)
- Fehlen schwerer psychiatrischer Erkrankungen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerer Stoffwechselerkrankungen
- Schwere Herz-/Atemwegs-/Nieren-/Lebererkrankungen
- Sekundärer Parkinsonismus oder multiple Systematrophie
- Analphabetismus oder unzureichende Sprachkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
- Schlechte Compliance und unangemessene Erwartung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frühe motorische Komplikation
Diese Gruppe besteht aus PD-Patienten mit motorischen Komplikationen von 3 Jahren oder weniger.
Alle Probanden erhalten eine bilaterale Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus und die beste medizinische Behandlung.
|
Andere Namen:
|
Späte motorische Komplikation
Diese Gruppe besteht aus PD-Patienten mit motorischen Komplikationen von mehr als 3 Jahren.
Alle Probanden erhalten eine bilaterale Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus und die beste medizinische Behandlung.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in den Ergebnissen des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Jahre
|
Lebensqualität
|
Von der Grundlinie bis 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der von der Movement Disorder Society geförderten Überarbeitung der Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Jahre
|
Motor Funktion
|
Von der Grundlinie bis 4 Jahre
|
Änderungen der Zeit, die im „Ein“-Zustand ohne beunruhigende Dyskinesie verbracht wird, basierend auf dem Heimtagebuch der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Jahre
|
Gute "On"-Zeit
|
Von der Grundlinie bis 4 Jahre
|
Änderungen in den Ergebnissen des MDS-UPDRS-Patientenfragebogens (Teil I B und Teil II).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Jahre
|
Motorische und nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens
|
Von der Grundlinie bis 4 Jahre
|
Schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Jahre
|
Sicherheitsprofil
|
Von der Grundlinie bis 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2013]19
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