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Die Rolle von Aldosteron beim verstärkten Belastungsreflex bei Bluthochdruck

22. Februar 2022 aktualisiert von: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Bei hypertensiven Patienten kommt es häufig zu einem übermäßigen Anstieg des Blutdrucks während des Trainings durch eine Überaktivität des Belastungsdruckreflexes. Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass Aldosteron bei der Verstärkung des Belastungsreflexes bei hypertensiven Menschen eine Rolle spielt. Wir nehmen an, dass diese Wirkung von Aldosteron durch seine direkte Wirkung auf das Zentralnervensystem vermittelt wird und dass die Verabreichung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten eine wirksame Behandlung für EPR-Überaktivität bei Bluthochdruck darstellt, unabhängig von der Senkung des Ruhe-Blutdrucks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Bluthochdruckpatienten während körperlicher Betätigung einen übermäßigen Anstieg des Blutdrucks (BP) zeigen, die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch kaum verstanden.

Traditionell wurden Muskelafferenzen als Metaborezeptoren dichotomisiert, die langsam und nur bei intensiver oder ischämischer Muskelkontraktion aktiviert werden, oder als Mechanorezeptoren, die schnell auf selbst leichte Verformungen ihrer rezeptiven Felder reagieren. Der Anstieg der sympathischen Nervenaktivität und des Blutdrucks, der durch die Aktivierung dieser Rezeptoren verursacht wird und als Belastungspressorreflex bezeichnet wird, wird normalerweise durch die Aktivierung arterieller Barorezeptoren gepuffert, die so zurückgesetzt werden, dass sie in einem höheren Blutdruckbereich, aber mit der gleichen Empfindlichkeitsstufe arbeiten. Die Mechanismen, die für den überaktiven Belastungsreflex bei Bluthochdruck verantwortlich sind, sind weiterhin unbekannt, aber es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Aldosteron eine Rolle bei der Regulierung des zentralen sympathischen Abflusses im Ruhezustand sowohl bei hypertensiven Ratten als auch beim Menschen spielt.

Die Experimente werden an 3 Gruppen von Probanden durchgeführt: 1) Probanden im Stadium I (140-159/90-99 mmHg) mit essentieller Hypertonie, 2) Hypertoniker im Stadium I mit primärem Aldosteronismus (PA) und 3) normotensive Kontrollpersonen. Alle Teilnehmer nehmen an einem Basisstudienbesuch teil, der eine körperliche Untersuchung, eine Überprüfung der Krankengeschichte, Messungen der Vitalfunktionen sowie die Sammlung von Blut und Urin umfasst. Kleine Elektroden werden verwendet, um die Muskelnervenaktivität zu messen, während die Probanden eine Reihe von Übungen durchführen, die passives Armfahren, aktives Armfahren, rhythmischen Handgriff, anhaltenden Handgriff und Kaltdrucktest umfassen. Der Muskelblutfluss wird vor und nach Handgriffübungen gemessen.

Eine Untergruppe von Probanden mit essentieller Hypertonie und PA wird in einem randomisierten, doppelblinden Design mit Eplerenon oder Amlodipin behandelt. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 16 Wochen an zweiwöchigen Besuchen teil. Zu den Studienbesuchen gehören die Messung der Vitalfunktionen und die Entnahme von Blutproben. Nach 8-wöchiger Einnahme jedes Medikaments wird die Muskel-Nerven-Aktivität gemessen, während die gleichen Übungen durchgeführt werden, die beim Basisstudienbesuch beschrieben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Experimente werden an drei Gruppen nichtdiabetischer Menschen durchgeführt:
  • 1) Patienten im Stadium I (140–159/90–99 mmHg) mit essentieller Hypertonie.
  • 2) Hypertoniker im Stadium I mit primärem Aldosteronismus
  • 3) normotensive Kontrollen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Jeglicher Hinweis auf eine Herz-Lungen-Erkrankung, eine linksventrikuläre Hypertrophie oder eine systolische Dysfunktion durch Echokardiographie.
  • 2) Blutdruck durchschnittlich ≥160/100 mmHg
  • 3) Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
  • 4) Diabetes mellitus oder andere systemische Erkrankungen
  • 5) Schwangerschaft
  • 6) Überempfindlichkeit gegen Nitroprussid, Phenylephrin, Amlodipin oder Eplerenon
  • 7) Jeglicher Drogenmissbrauch oder aktueller Zigarettenkonsum in der Vorgeschichte
  • 8) Jegliche psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • 9) Malignität in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erstbehandlung mit Amlodipin
Der Proband erhält zunächst 2,5–10 mg Amlodipin täglich und wird diese über einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen. Im Anschluss an die 12-wöchige Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt. Der Proband erhält zunächst täglich 50–200 mg Eplerenon, die er oder sie über einen Zeitraum von 8 Wochen fortsetzt. Nach der 8-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Arzneimittel: Eplerenon
Dem Probanden wird täglich 50–200 mg Eplerenon (Inspra) verabreicht, das er oder sie über einen Zeitraum von 8 Wochen fortsetzt. Im Anschluss an die 8-wöchige Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt
Andere Namen:
  • Inspra
Arzneimittel: Amlodipin
Der Proband wird mit 2,5–10 mg Amlodipin (Norvasc) täglich begonnen und über einen Zeitraum von 8 Wochen fortfahren. Im Anschluss an die 8-wöchige Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Norvasc
Verfahren: Mikroneurographie
Die Ermittler werden die sympathische Nervenaktivität des Nervus peroneus messen, indem sie eine winzige Nadel direkt in den Nerv im Bein einführen. Die Ermittler werden den Nerv durch elektrische Stimulation über der Haut mit einer stumpfen Sonde lokalisieren. Bei dieser Stimulation wird das Subjekt entweder ein unwillkürliches Zucken oder ein Kribbeln bemerken, das lästig, aber nicht schmerzhaft sein kann. Die Ermittler führen dann an derselben Stelle eine winzige, sterile Drahtnadel (eine Elektrode) durch die Haut ein. Wenn die Spitze der Nadel in den Nerv eindringt, können die Probanden erneut unwillkürliche Muskelzuckungen oder Kribbeln im Bein bemerken. Die Ermittler schalten dann den elektrischen Stimulator aus und nehmen geringfügige Anpassungen an der Position der Nadel vor, bis die Ermittler beginnen, die Nervensignale aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungsnadel bleibt während der gesamten Studie in Position.
Andere Namen:
  • Beurteilung der sympathischen Nervenaktivität (SNA)
Verfahren: Rhythmische Handgriffübung
Die Probanden führen 3 Minuten lang eine rhythmische Handgriffübung mit 30 % oder 45 % der maximalen freiwilligen Kontraktion durch. Die Forscher messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität (SNA) zu Studienbeginn und im Anschluss an diese Handgriffübung
Verfahren: Anhaltender Handgriff
Die Probanden führen 3 Minuten lang eine anhaltende Handgriffübung mit 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion durch. Die Forscher messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität (SNA) zu Studienbeginn und im Anschluss an diese Handgriffübung.
Verfahren: Blutfluss im Unterarm
Mit hochauflösendem Ultraschall messen die Forscher den Blutfluss der Skelettmuskulatur im Unterarm im Ruhezustand nach anhaltender Handgriffübung
Verfahren: Armradfahren-Übung
Die Probanden führen eine Fahrrad-Armübung mit einem stationären Fahrradgerät durch. Die Forscher messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität (SNA) zu Studienbeginn und im Anschluss an diese Übung.
Verfahren: Kaltpressortest
Die Probanden legen ihre Hand 3 Minuten lang in kaltes Wasser mit Eis. Die Forscher messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität (SNA) zu Studienbeginn, während und 2 Minuten nach dem Test.
Aktiver Komparator: Erstbehandlung mit Eplerenon
Der Proband erhält zunächst täglich 50–200 mg Eplerenon, die er oder sie über einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzt. Im Anschluss an die 12-wöchige Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt. Der Proband erhält zunächst 2,5–10 mg Amlodipin täglich und wird diese über einen Zeitraum von 8 Wochen fortsetzen. Nach der 8-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Arzneimittel: Eplerenon
Dem Probanden wird täglich 50–200 mg Eplerenon (Inspra) verabreicht, das er oder sie über einen Zeitraum von 8 Wochen fortsetzt. Im Anschluss an die 8-wöchige Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt
Andere Namen:
  • Inspra
Arzneimittel: Amlodipin
Der Proband wird mit 2,5–10 mg Amlodipin (Norvasc) täglich begonnen und über einen Zeitraum von 8 Wochen fortfahren. Im Anschluss an die 8-wöchige Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Norvasc
Verfahren: Mikroneurographie
Die Ermittler werden die sympathische Nervenaktivität des Nervus peroneus messen, indem sie eine winzige Nadel direkt in den Nerv im Bein einführen. Die Ermittler werden den Nerv durch elektrische Stimulation über der Haut mit einer stumpfen Sonde lokalisieren. Bei dieser Stimulation wird das Subjekt entweder ein unwillkürliches Zucken oder ein Kribbeln bemerken, das lästig, aber nicht schmerzhaft sein kann. Die Ermittler führen dann an derselben Stelle eine winzige, sterile Drahtnadel (eine Elektrode) durch die Haut ein. Wenn die Spitze der Nadel in den Nerv eindringt, können die Probanden erneut unwillkürliche Muskelzuckungen oder Kribbeln im Bein bemerken. Die Ermittler schalten dann den elektrischen Stimulator aus und nehmen geringfügige Anpassungen an der Position der Nadel vor, bis die Ermittler beginnen, die Nervensignale aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungsnadel bleibt während der gesamten Studie in Position.
Andere Namen:
  • Beurteilung der sympathischen Nervenaktivität (SNA)
Verfahren: Rhythmische Handgriffübung
Die Probanden führen 3 Minuten lang eine rhythmische Handgriffübung mit 30 % oder 45 % der maximalen freiwilligen Kontraktion durch. Die Forscher messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität (SNA) zu Studienbeginn und im Anschluss an diese Handgriffübung
Verfahren: Anhaltender Handgriff
Die Probanden führen 3 Minuten lang eine anhaltende Handgriffübung mit 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion durch. Die Forscher messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität (SNA) zu Studienbeginn und im Anschluss an diese Handgriffübung.
Verfahren: Blutfluss im Unterarm
Mit hochauflösendem Ultraschall messen die Forscher den Blutfluss der Skelettmuskulatur im Unterarm im Ruhezustand nach anhaltender Handgriffübung
Verfahren: Armradfahren-Übung
Die Probanden führen eine Fahrrad-Armübung mit einem stationären Fahrradgerät durch. Die Forscher messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität (SNA) zu Studienbeginn und im Anschluss an diese Übung.
Verfahren: Kaltpressortest
Die Probanden legen ihre Hand 3 Minuten lang in kaltes Wasser mit Eis. Die Forscher messen das Herzzeitvolumen (nicht-invasive Impedanzplethysmographie), den Blutdruck und die sympathische Nervenaktivität (SNA) zu Studienbeginn, während und 2 Minuten nach dem Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Sympathikus-Nervenaktivität in Ruhe
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Messung der sympathischen Nervenaktivität mittels Mikroneurographie (intraneurale Mikroelektroden)
8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Sympathikus-Nervenaktivität während des Trainings
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Messung der sympathischen Nervenaktivität mittels Mikroneurographie (intraneurale Mikroelektroden) während einer Armradbewegung
8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL113738 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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