- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02038062
Gewebeoxygenierung des vorderen Schienbeinmuskels nach Abklemmen der Oberschenkelarterie (NIRSFEM)
27. November 2016 aktualisiert von: Axel Fudickar, University Hospital Schleswig-Holstein
Einfluss der Sevofluran-Vorkonditionierung auf die Gewebesauerstoffversorgung des vorderen Schienbeinmuskels, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie nach Abklemmen der Oberschenkelarterie für die Gefäßchirurgie
Unter ischämischer Vorkonditionierung versteht man den Schutz vor Zellschäden, die durch eine längere Ischämie durch vorangegangene Zyklen kurzer Ischämie hervorgerufen werden.
Daher könnte die ischämische Vorkonditionierung die ischämische Läsion beim Abklemmen einer Oberschenkelarterie für eine Gefäßoperation reduzieren.
In dieser prospektiven, randomisierten Pilotstudie wird untersucht, ob die Abklemmung der Oberschenkelarterie zu einer durch Nahinfrarotspektroskopie messbaren Ischämie der Wade führt.
Darüber hinaus wird die Wirkung der Sevofluran-Vorkonditionierung auf die Ischämie des Kalbes gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ischämische Vorkonditionierung erfolgt durch fünfminütiges Abklemmen der Oberschenkelarterie bei 40 Patienten.
Bei 20 Patienten wird die Sevofluran-Vorkonditionierung fünf Minuten vor der ischämischen Vorkonditionierung durchgeführt, indem eine Sevofluran-Anästhesie für fünf Minuten eingeleitet wird.
Die Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes wird bilateral im vorderen Schienbeinmuskel mittels Nahinfrarotspektroskopie (INVOS, SOMANETICS, Troy, Michigan/USA) während der Vorkonditionierung und nach der Ischämie gemessen. Eine klinisch relevante Ischämie wurde als Abfall der Gewebesauerstoffsättigung auf 95 % des Ausgangswertes definiert .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gefäßchirurgie mit Abklemmung einer Oberschenkelarterie. -
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sevofluran
Sevofluran-Vorkonditionierung
|
Vorkonditionierung durch vorübergehende Anwendung von Sevofluran
|
Kein Eingriff: Kein Sevofluran
Keine Sevofluran-Vorkonditionierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abfall der Sauerstoffsättigung des Gewebes unter 95 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Abfall der Sauerstoffsättigung des Gewebes unter 95 % des Ausgangswerts
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Axel Fudickar, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fudickar7
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