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Yonsei OCT-Register (Optische Kohärenztomographie) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Koronarstents

13. Mai 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Die optische Kohärenztomographie (OCT) wurde kürzlich zur Beurteilung des Koronarstentings untersucht. Aufgrund der hohen Auflösungen haben mehrere Berichte gezeigt, dass die OCT für die Beurteilung von Neointimalgewebe nach der Implantation eines Koronarstents geeignet ist. Auch die Strebenabdeckung und die Charakterisierung des Neointimalgewebes können genau beurteilt werden. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass die OCT-definierte Abdeckung einer Stentstrebe mit der klinischen Sicherheit bei mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelten Patienten zusammenhängt. Daher werden die Forscher die Angemessenheit der aktuellen Verwendung von Koronarstents (z. B. Sirolimus-freisetzender Stent, Paclitaxel-freisetzender Stent, Zotarolimus-freisetzender Stent, Everolimus-freisetzender Stent, Biolimus-freisetzender Stent, EPC (Endothelial Progenitor Cell) Capture-Stent usw.) basierend auf den Ergebnissen der OCT. Darüber hinaus bewerten die Forscher neointimale Hyperplasie, Fehlstellung oder Strebenabdeckung, um die Unterschiede in den Stenteigenschaften, der Dauer der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und den Unterschieden gemäß den klinischen Präsentationen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong
        • Kontakt:
          • Myeong ki Hong, MD, PhD
          • Telefonnummer: 88458 82-2-2228-8458
          • E-Mail: mkhong61@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die unser Tertiärkrankenhaus (Severance Cardiovaskuläres Krankenhaus) zur Koronarangiographie (mit Koronarstents oder zur Planung einer Koronarstents) besucht haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Koronarstents
  2. Patienten, die aufgrund einer Koronararterienstenose Koronarstents benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch instabile Patienten
  2. Ostiale Läsionen, die innerhalb von 15 mm von der linken Hauptkoronararterie beginnen
  3. Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 4 mm
  4. Patienten mit einer Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer (Asprin oder Clopidogrel)
  5. Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberenzym dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts)
  6. Schwangere und stillende Patienten
  7. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCT-Befunde (Stentläsionen, native Gefäße)
Zeitfenster: bei der Index-PCI, bei der Nachuntersuchung der Koronarangiographie (3, 6, 9 oder 12 Monate und zum klinisch indizierten Zeitpunkt)
bei der Index-PCI, bei der Nachuntersuchung der Koronarangiographie (3, 6, 9 oder 12 Monate und zum klinisch indizierten Zeitpunkt)
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Tod, Herztod, Stentthrombose, Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion, Revaskularisation des Zielgefäßes
bis zu 10 Jahre
Vergleich der OCT-Befunde mit physiologischen Befunden
Zeitfenster: bei der Index-PCI, bei der Nachuntersuchung der Koronarangiographie (3, 6, 9 oder 12 Monate und zum klinisch indizierten Zeitpunkt)
bei der Index-PCI, bei der Nachuntersuchung der Koronarangiographie (3, 6, 9 oder 12 Monate und zum klinisch indizierten Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2008-0030

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