- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02099162
Yonsei OCT (Optical Coherence Tomography) register voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid van coronaire stenting
13 mei 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
Optische coherentietomografie (OCT) is onlangs bestudeerd voor de evaluatie van coronaire stenting.
Vanwege hoge resoluties hebben verschillende rapporten aangetoond dat OCT geschikt is voor het evalueren van neointimaal weefsel na implantatie van een coronaire stent.
Ook kan de stutdekking en de karakterisering van neointimaal weefsel nauwkeurig worden geëvalueerd.
Bovendien werd voorgesteld dat de door het OCT gedefinieerde dekking van een stentsteun verband houdt met de klinische veiligheid bij patiënten die met medicijnafgevende stents worden behandeld.
Daarom zullen de onderzoekers de geschiktheid evalueren van het huidige gebruik van coronaire stents (bijv.
Sirolimus-eluting stent, Paclitaxel-eluting stent, Zotarolimus-eluting stent, Everolimus-eluting stent, Biolimus eluting stent, EPC (endotheliale progenitorcel) Capture-stent, enz.) op basis van de bevindingen van OCT.
Bovendien zullen de onderzoekers neo-intimale hyperplasie, verkeerde plaatsing of stutdekking evalueren om de verschillen in de stentkenmerken, de duur van het gebruik van plaatjesaggregatieremmers en de verschillen volgens de klinische presentaties te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong
-
Contact:
- Myeong ki Hong, MD, PhD
- Telefoonnummer: 88458 82-2-2228-8458
- E-mail: mkhong61@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die ons tertiaire ziekenhuis (Severance Cardiovascular Hospital) hebben bezocht voor coronaire angiografie (met coronaire stents of plannen voor coronaire stents)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronaire stents
- Patiënten die coronaire stents krijgen vanwege stenose van de kransslagader
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch onstabiele patiënten
- Ostiale laesies die beginnen binnen 15 mm van de linker hoofdkransslagader
- Laesies met een diameter van meer dan 4 mm
- Patiënten met een allergie voor plaatjesaggregatieremmers (asprin of clopidogrel)
- Patiënten met leverdisfunctie (leverenzym 3 keer de bovengrens van normaal)
- Zwangere en zogende patiënten
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OCT-bevindingen (stented laesies, inheemse vaten)
Tijdsspanne: bij index PCI, bij follow-up coronaire angiografie (3, 6, 9 of 12 maanden en op klinisch geïndiceerd tijdstip)
|
bij index PCI, bij follow-up coronaire angiografie (3, 6, 9 of 12 maanden en op klinisch geïndiceerd tijdstip)
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Overlijden, hartdood, stenttrombose, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van doelvat
|
tot 10 jaar
|
Vergelijking van OCT-bevindingen met fysiologische bevindingen
Tijdsspanne: bij index PCI, bij follow-up coronaire angiografie (3, 6, 9 of 12 maanden en op klinisch geïndiceerd tijdstip)
|
bij index PCI, bij follow-up coronaire angiografie (3, 6, 9 of 12 maanden en op klinisch geïndiceerd tijdstip)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2008-0030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op coronaire stents
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdCoronaire hartziekteNederland, Australië, Singapore, China
-
Abbott Medical DevicesVoltooidMyocardinfarct | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire hartziekte | Stent trombose | Coronaire restenose | Vaatziekte | AngioplastiekVerenigde Staten
-
Genoss Co., Ltd.WervingCoronaire hartziekte | Geneesmiddelafgevende stentKorea, republiek van
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Abbott Medical DevicesVoltooidMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Stent trombose | Coronaire restenose | Chronische coronaire occlusie | Vaatziekte | Kransslagaderstenose | AngioplastiekVerenigde Staten
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland