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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248584
VITAMIN E, C und ZINK BEI PATIENTEN MIT HAUTKREBS: EINFLUSS AUF OXIDATIVEN STRESS UND ENTZÜNDUNGSZUSTAND
24. September 2014 aktualisiert von: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil
ERGÄNZUNG VON VITAMIN E, C UND ZINK BEI PATIENTEN MIT NICHT-MELANOM-HAUTKREBS: EINFLUSS AUF OXIDATIVEN STRESS UND ENTZÜNDUNGSZUSTAND
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen einer ergänzenden antioxidativen Therapie auf die Konzentrationen von Biomarkern und entzündlichen Citocinen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-melanozytärem Hautkrebs, die mit einem chirurgischen Eingriff behandelt wurden, zu bewerten.
Dies war eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.
Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine erhielt Placebo (n=34) und die andere erhielt eine zusätzliche antioxidative Therapie (n=26) mit Vitamin C (50 mg), Vitamin E (60 mg) und Zink (40 mg) für 60 Tage.
Den Patienten wurden Blutproben entnommen und die Konzentrationen von Biomarkern für oxidativen Stress, einschließlich 8-Isoprostan, Nitrit, Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen und die gesamte antioxidative Kapazität, sowie die entzündlichen Citocine (IL-1, IL-6, IL-10, TNF alfa) und wurde zu zwei verschiedenen Zeitpunkten ausgewertet: (1) einen Tag vor Beginn der Supplementierung oder Placebo-Verabreichung und (2) 60 Tage nach der Intervention.
Statistische Analysen wurden mit dem Programm SAS System für Windows 9.3 durchgeführt, und die Daten wurden unter Verwendung von ANOVA für Tests mit wiederholten Messungen analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom) und die chirurgisch behandelt wurden
- Alter ≥20 Jahre
- Fehlen von Komorbiditäten wie Typ-1-Diabetes, schwerer Herzerkrankung, Leberfunktionsstörung, dialysepflichtigem Nierenversagen, HIV-Infektion und Melanom-Hautkrebs
- keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten
- Fehlen einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die das Verständnis begrenzt
- keine Vitamin- und/oder Mineralergänzung einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden beendeten nicht den gesamten Verlauf der ergänzenden Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin E, C und Zink
Kapsel mit Vitamin C (50 mg; CVS Quality, USA), Vitamin E (60 mg; Nature´s Bounty, USA) und Zink (40 mg; CVS Quality, USA) pro Tag für 60 Tage.
|
Kapsel mit Vitamin C (50 mg; CVS Quality, USA), Vitamin E (60 mg; Nature´s Bounty, USA) und Zink (40 mg; CVS Quality, USA) pro Tag für 60 Tage.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel, die nur Laktose enthält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BIOMARKER FÜR OXIDATIVEN STRESS
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Supplementierung oder Placebo-Verabreichung und 60 Tage nach der Intervention
|
8-Isoprostan, Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS), Nitrit, Gesamtantioxidationsmittelkapazität (TAC)
|
einen Tag vor Beginn der Supplementierung oder Placebo-Verabreichung und 60 Tage nach der Intervention
|
ENTZÜNDUNGSZUSTAND
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Supplementierung oder Placebo-Verabreichung und 60 Tage nach der Intervention
|
IL-1, IL-6, IL-10, TNF alfa
|
einen Tag vor Beginn der Supplementierung oder Placebo-Verabreichung und 60 Tage nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Betania
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