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VITAMIN E, C und ZINK BEI PATIENTEN MIT HAUTKREBS: EINFLUSS AUF OXIDATIVEN STRESS UND ENTZÜNDUNGSZUSTAND

24. September 2014 aktualisiert von: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

ERGÄNZUNG VON VITAMIN E, C UND ZINK BEI PATIENTEN MIT NICHT-MELANOM-HAUTKREBS: EINFLUSS AUF OXIDATIVEN STRESS UND ENTZÜNDUNGSZUSTAND

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen einer ergänzenden antioxidativen Therapie auf die Konzentrationen von Biomarkern und entzündlichen Citocinen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-melanozytärem Hautkrebs, die mit einem chirurgischen Eingriff behandelt wurden, zu bewerten. Dies war eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine erhielt Placebo (n=34) und die andere erhielt eine zusätzliche antioxidative Therapie (n=26) mit Vitamin C (50 mg), Vitamin E (60 mg) und Zink (40 mg) für 60 Tage. Den Patienten wurden Blutproben entnommen und die Konzentrationen von Biomarkern für oxidativen Stress, einschließlich 8-Isoprostan, Nitrit, Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen und die gesamte antioxidative Kapazität, sowie die entzündlichen Citocine (IL-1, IL-6, IL-10, TNF alfa) und wurde zu zwei verschiedenen Zeitpunkten ausgewertet: (1) einen Tag vor Beginn der Supplementierung oder Placebo-Verabreichung und (2) 60 Tage nach der Intervention. Statistische Analysen wurden mit dem Programm SAS System für Windows 9.3 durchgeführt, und die Daten wurden unter Verwendung von ANOVA für Tests mit wiederholten Messungen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom) und die chirurgisch behandelt wurden
  • Alter ≥20 Jahre
  • Fehlen von Komorbiditäten wie Typ-1-Diabetes, schwerer Herzerkrankung, Leberfunktionsstörung, dialysepflichtigem Nierenversagen, HIV-Infektion und Melanom-Hautkrebs
  • keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten
  • Fehlen einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die das Verständnis begrenzt
  • keine Vitamin- und/oder Mineralergänzung einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden beendeten nicht den gesamten Verlauf der ergänzenden Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin E, C und Zink
Kapsel mit Vitamin C (50 mg; CVS Quality, USA), Vitamin E (60 mg; Nature´s Bounty, USA) und Zink (40 mg; CVS Quality, USA) pro Tag für 60 Tage.
Kapsel mit Vitamin C (50 mg; CVS Quality, USA), Vitamin E (60 mg; Nature´s Bounty, USA) und Zink (40 mg; CVS Quality, USA) pro Tag für 60 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel, die nur Laktose enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIOMARKER FÜR OXIDATIVEN STRESS
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Supplementierung oder Placebo-Verabreichung und 60 Tage nach der Intervention
8-Isoprostan, Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS), Nitrit, Gesamtantioxidationsmittelkapazität (TAC)
einen Tag vor Beginn der Supplementierung oder Placebo-Verabreichung und 60 Tage nach der Intervention
ENTZÜNDUNGSZUSTAND
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Supplementierung oder Placebo-Verabreichung und 60 Tage nach der Intervention
IL-1, IL-6, IL-10, TNF alfa
einen Tag vor Beginn der Supplementierung oder Placebo-Verabreichung und 60 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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