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Multimodale MRT-Studie zur Wirkung auf die kollaterale Zirkulation und Blutperfusion bei akutem Hirninfarkt durch menschliche Urinkallidinogenase

4. Oktober 2014 aktualisiert von: XuanwuH 2
Kallidinogenase aus menschlichem Urin kann die Etablierung eines Kollateralkreislaufs in der ischämischen Penumbra aufgrund der Stenose oder Okklusion der mittleren Hirnarterie fördern und dann die Durchblutung erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall wird Kallidinogenase aus dem menschlichen Urin verabreicht. Anschließend werden wir die zerebrale Kollateralzirkulation in ischämischen Regionen und das endgültige Infarktvolumen im Vergleich zu herkömmlichen Therapien wie der Shuxuening-Injektion abschätzen, was neue Beweise für die Behandlung von ischämischem Schlaganfall liefern wird. Perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI) könnte eine Methode sein, um das Infarktzentrum und die geringe Gewebedurchblutung wiederzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: größer oder gleich 18 Jahre alt und kleiner oder gleich 70 Jahre alt;
  • Zeitpunkt des Auftretens beträgt weniger als 7 Tage;
  • Akuter Hirninfarkt aufgrund der Stenose oder Okklusion der mittleren Hirnarterie, diagnostiziert durch CT oder MRT;
  • Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) beträgt 4 bis 20;
  • Ausschluss einer intrakraniellen Blutung mittels CT oder MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Der NIHSS-Score ist kleiner oder gleich 3;
  • Patienten mit zerebralem Aneurysma, zerebraler Blutung, Hirntumor, Hirnquetschung und Hirnverletzung und anderen Erkrankungen;
  • Intrakranielle Blutung, die durch CT oder MRT angezeigt wird; Herzinsuffizienz;
  • Herzinsuffizienz;
  • Chronische Lebererkrankung (A/G-Inversion), erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) (mehr als das 1,5-fache des Normalwerts);
  • Erhöhtes Serum-Kreatinin (mehr als das 1,5-fache des Normalwerts);
  • schlecht kontrollierter Diabetes;
  • Kürzlich an einer hämorrhagischen Erkrankung oder Blutungsneigung gelitten;
  • Kürzliche Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI)-Medikamenten;
  • Allergische Konstitution und hatte eine Vielzahl von Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte;
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliche Kallidinogenase im Urin und Shuxuening-Injektion
Kallidinogenase aus dem menschlichen Urin 0,15 PNA und Shuxuening-Injektion 20 mg, jeden Tag für 7 Tage.
Arzneimittel: Kallidinogenase aus menschlichem Urin
Andere Namen:
  • deinuikelin
Arzneimittel: Shuxuening-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsgewichtete Bildgebung
Zeitfenster: 7 Tage
Reflektieren Sie das Infarktzentrum und die geringe Durchblutung des Gewebes
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XuanwuH 2

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hanying1

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