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Auswirkungen der multimodalen kognitiven Verbesserungstherapie (MCET) für frühe Demenz

24. Juli 2015 aktualisiert von: Ki Woong Kim

Auswirkungen der multimodalen kognitiven Verbesserungstherapie (MCET) für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz im Frühstadium: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie

Diese Studie bewertet die Wirkungen der multimodalen kognitiven Verbesserungstherapie (MCET) für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz im Frühstadium durch eine randomisierte, kontrollierte (Scheintherapie), doppelblinde Crossover-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multimodale Cognitive Enhancement Therapy (MCET) wurde für die kognitive Rehabilitation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung oder beginnender Demenz entwickelt. MCET besteht aus kognitivem Training, kognitiver Stimulation, Realitätsorientierung, Physiotherapie, Reminiszenztherapie und Musiktherapie, die von SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) für ihre Wirksamkeit die Empfehlungsklasse „A“ erhalten haben (eine der folgenden: globale Kognition/spezifische kognitive Bereich/Stimmung/Aktivitäten des täglichen Lebens/Verhaltens- und psychologische Symptome/Lebensqualität) basierend auf der systematischen Überprüfung und Metaanalyse, die von unserem Forschungsteam durchgeführt wurde.

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von MCET im Vergleich zu einer Scheintherapie, die aus zufälligen Aktivitäten bestand, die nicht auf klinischen Beweisen beruhten (z. B. Fernsehen, Gespräche usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-90
  • Diagnostiziert als Demenz durch das Diagnostic and Statistical Manual, vierte Ausgabe (DSM-IV) oder als leichte kognitive Beeinträchtigung durch die International Working Group on Mild Cognitive Impairment
  • Klinisches Demenz-Rating (CDR) von 0 oder 0,5 für leichte kognitive Beeinträchtigung, 0,5 oder 1 für frühe Demenz

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf aktuelles Delirium, Verwirrtheit
  • Alle akuten neurologischen Erkrankungen (infektiöse oder entzündliche Erkrankungen wie Viren, Pilze oder Syphilis) oder akute medizinische Erkrankungen
  • Aktuelle schwere psychiatrische Störung nach DSM-IV wie schwere depressive Episode oder manische oder psychotische Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCET_Mock-Gruppe
Periode I: MCET für 8 Wochen (3 Sitzungen/Woche); Auswaschung für 4 Wochen und Crossover; Phase II: Scheintherapie für 8 Wochen (3 Sitzungen/Woche)
Sonstiges: Periode I MCET (8 Wochen)
MCET_Mock-Gruppe: Multimodal Cognitive Enhancement Therapy (MCET) (3 Sitzungen/Woche) Mock_MCET-Gruppe: Mock-Therapie (3 Sitzungen/Woche)
Sonstiges: Auswaschung (4 Wochen)
4 Wochen Auswaschphase in beiden Armen und Cross-Over
Experimental: Mock_MCET-Gruppe
Phase I: Scheintherapie für 8 Wochen (3 Sitzungen/Woche); Auswaschung für 4 Wochen Crossover; Periode II: MCET für 8 Wochen (3 Sitzungen/Woche);
Sonstiges: Auswaschung (4 Wochen)
4 Wochen Auswaschphase in beiden Armen und Cross-Over
Sonstiges: Periode II MCET (8 Wochen)
MCET_Mock-Gruppe: Mock-Therapie (MCET) (3 Sitzungen/Woche) Mock_MCET-Gruppe: Multimodal Cognitive Enhancement Therapy (MCET) (3 Sitzungen/Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mini-Mental-State-Untersuchung zum Demenz-Screening vor und nach Periode I und vor und nach Periode II Intervention (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2
Bewertung der Wirkung auf die globale Kognition
Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der koreanischen Version der Alzheimer-Bewertungsskala – kognitive Subskala der koreanischen Version (ADAS-KCog) vor und nach Periode I und vor und nach Periode II Intervention (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2
Bewertung der Wirkung auf die globale Kognition
Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2
Veränderung des Disability Assessment for Dementia (DAD-K) vor und nach Periode I und vor und nach Periode II Intervention (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2
Bewertung der Wirkung auf der Funktionsebene (grundlegende/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens)
Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2
Änderung in der Revised Memory and Behaviour Problems Checklist (RMBPC) vor und nach Periode I und vor und nach Periode II Intervention (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2
Bewertung der Wirkung auf die Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz
Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2
Veränderung der Lebensqualität-AD (QoL-AD) von Patienten vor und nach Periode I und vor und nach Periode II Intervention (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2
Bewertung der Auswirkung auf die Selbsteinschätzung der Lebensqualität des Patienten
Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2
Veränderung der Lebensqualität-AD (QoL-AD) von Pflegepersonen vor und nach Periode I und vor und nach Periode II Intervention (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2
Um die Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten zu bewerten, die von seinen/ihren Betreuern bewertet wird
Baseline, Woche 8 (nach Periode 1), Woche 20 (nach Periode 2), 6 Monate nach Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ki Woong Kim

Mitarbeiter

Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Woong Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SeoulNUBH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

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