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Röntgenkontrast zur Unterscheidung von kavitiertem und nicht kavitiertem Zahnverfall

15. Juni 2016 aktualisiert von: Douglas K Benn DDS, PhD, Creighton University
Der vorgeschlagene Test soll es Zahnärzten ermöglichen, in den Kontaktbereichen der Zähne (Interproximalflächen) zwischen kavitierter und nicht kavitierter Karies zu unterscheiden. In diesen Bereichen können Zahnärzte keine visuelle Untersuchung auf Karies durchführen, und Biss-Röntgenaufnahmen (BWs) erkennen das Vorhandensein von Zahnschmelzverfall derzeit nur in 15–25 % der Fälle korrekt. Diese geringe Empfindlichkeit kann zu einer verspäteten Behandlung führen, was zu unnötig großen Füllungen, Kronen, Schmerzen, Wurzelkanälen und möglicherweise späterem Zahnverlust führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnstandorte werden sowohl nach Zahnanzahl als auch nach Art der Oberfläche (mesial, distal, okklusal), kavitiert, nicht kavitiert und gesund erfasst. Röntgenaufnahmen werden ebenfalls bewertet. Obwohl Kontrastmittel als Arzneimittel eingestuft werden, handelt es sich hierbei nicht um eine Untersuchung der Arzneimitteleigenschaften oder der Wirkung auf Zellen, da die Eigenschaften des Mittels bereits bekannt sind und seine Sicherheitsbilanz gut belegt ist. In dieser Studie wird die Röntgenopazität des Kontrastmittels auf gesunden Zahnoberflächen, nicht kavitierten Zahnoberflächen und kavitierten Zahnoberflächen aufgezeichnet. Das Ergebnis für jeden Oberflächentyp ist das Vorhandensein oder Fehlen einer Röntgenopazität auf einem Röntgenbild, das beim einzigen Besuch für jedes Studiensubjekt angefertigt wird. Das Röntgenbild enthält die Daten des Eingriffs (Kontrastmittelgabe) und das Ergebnis wird einige Wochen später nach Abschluss der Datenerhebung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen mindestens zwei benachbarte Zähne vorhanden sein, sodass die interproximalen Oberflächen, die von Interesse sind, in Kontakt stehen und vor einer direkten visuellen Untersuchung verborgen sind.

Die Ebene der Okklusionsebene sollte normal sein, sodass die interproximalen Kontaktbereiche normal sind.

Englisch- oder Spanischsprecher.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau. Eine Person, die in den letzten 12 Monaten an einer ähnlichen Studie zur zahnärztlichen Radiographie teilgenommen hat.

In den interessierenden Regionen dürfen keine Füllungen vorhanden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrast
Alle Probanden gehören zu einer Gruppe, die vor dem Auftragen von Natriumiodid auf die Zahnzwischenräume ein Kontrollröntgenbild anfertigen lässt, wenn ein weiteres Röntgenbild angefertigt wird, um das Vorhandensein von Karieskavitation zu testen.
Gerät: Natriumjodid
Vergleich von Kontrollröntgenaufnahmen vor der Anwendung von Natriumiodid und Teströntgenaufnahmen nach der Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kavitierter im Vergleich zu nicht kavitierten Kariesläsionen auf 116 Zahnoberflächen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung von Natriumiodid
Der PI führt die klinische Anwendung des Natriumjodids durch und macht eine Röntgenaufnahme des Probanden. Vor der Anwendung des Kontrastmittels wird eine Kontrollröntgenaufnahme der Zahnkronen angefertigt. Unmittelbar nach der Kontrastmittelgabe wird ein weiteres Röntgenbild angefertigt. Wenn Karies vorhanden ist, ist in der Kontrolle eine Durchsichtigkeit zu erkennen. Das Teströntgenbild zeigt entweder Kontrast auf der Zahnoberfläche (nicht kavitiert) oder unter der Oberfläche (kavitiert). Von den Zahnoberflächen werden Gummiabdrücke angefertigt und mit einem Laser gescannt, um eine 3D-Replik zu erstellen, die den Goldstandard für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Kavitation darstellt. Zu einem späteren Zeitpunkt werden drei unabhängigen Zahnärzten in zufälliger Reihenfolge verblindete Röntgenbilder zur Verfügung gestellt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von kavitierten Schreiläsionen zu melden.
Unmittelbar nach der Anwendung von Natriumiodid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Benn, DDS PhD, Creighton University & Firefly Health Innovations NE inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R42DE023003-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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