- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02497144
Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf die funktionelle Belastbarkeit und Lebensqualität bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06500
- Gazi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit interstitieller Lungenerkrankung
- Klinisch stabil
- Unter Standardmedikation
- Keine Exazerbation oder Infektion
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Störungen
- Orthopädische und neurologische Probleme
- Kontraindikationen für die Anwendung der neuromuskulären Elektrostimulation (Herzschrittmacher, Sensibilitätsstörungen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: NMES-Gruppe
Intervention: Die NMES-Gruppe erhält eine neuromuskuläre elektrische Stimulation mit hochfrequenter galvanischer Stimulation und Atemübungen. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird von einem Physiotherapeuten 3 Tage/6 Wochen lang bilateral auf den M. quadriceps femoris angewendet. Die NMES-Gruppe wird außerdem 6 Wochen lang 120 Mal am Tag, 7 Tage die Woche Atemübungen durchführen. |
Neuromuskuläre elektrische Stimulation
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sham: Die Kontrollgruppe erhält Atemübungen. Die Kontrollgruppe führt Atemübungen 120 Mal/Tag, 7 Tage/Woche, für 6 Wochen durch. Die Kontrollgruppe wird einmal pro Woche telefonisch nachverfolgt. |
Atemübungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sechs-Minuten-Gehtest
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktionen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Spirometrie
|
6 Wochen
|
Inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft (MIP, MEP)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Munddruckgerät
|
6 Wochen
|
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dyspnoe-Skalen von Modified Borg und Modified Medical Research Council (MMRC).
|
6 Wochen
|
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Handdynamometer
|
6 Wochen
|
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Inkrementeller Shuttle-Gehtest
|
6 Wochen
|
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ermüdungsschwere-Skala
|
6 Wochen
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Metabolischer Holter
|
6 Wochen
|
Hustenbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Leicester-Hustenfragebogen
|
6 Wochen
|
Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (türkische Versionen aller Skalen)
|
6 Wochen
|
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Kurzform (SF-36) Gesundheitsumfrage
|
6 Wochen
|
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Saint George Fragebogen zur Lebensqualität
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Meral Boşnak-Güçlü, PhD, Gazi University
- Studienleiter: Burcu Camcıoğlu, MSc, Gazi University
- Hauptermittler: Deran Oskay, PhD, Gazi University
- Hauptermittler: Haluk Türktaş, Dr, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Swigris JJ, Gould MK, Wilson SR. Health-related quality of life among patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Chest. 2005 Jan;127(1):284-94. doi: 10.1378/chest.127.1.284.
- Spruit MA, Thomeer MJ, Gosselink R, Troosters T, Kasran A, Debrock AJ, Demedts MG, Decramer M. Skeletal muscle weakness in patients with sarcoidosis and its relationship with exercise intolerance and reduced health status. Thorax. 2005 Jan;60(1):32-8. doi: 10.1136/thx.2004.022244.
- Vivodtzev I, Lacasse Y, Maltais F. Neuromuscular electrical stimulation of the lower limbs in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):79-91. doi: 10.1097/01.HCR.0000314201.02053.a3.
- Bourjeily-Habr G, Rochester CL, Palermo F, Snyder P, Mohsenin V. Randomised controlled trial of transcutaneous electrical muscle stimulation of the lower extremities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Dec;57(12):1045-9. doi: 10.1136/thorax.57.12.1045.
- Sillen MJH, Speksnijder CM, Eterman RA, Janssen PP, Wagers SS, Wouters EFM, Uszko-Lencer NHMK, Spruit MA. Effects of neuromuscular electrical stimulation of muscles of ambulation in patients with chronic heart failure or COPD: a systematic review of the English-language literature. Chest. 2009 Jul;136(1):44-61. doi: 10.1378/chest.08-2481. Epub 2009 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Gazi University3
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