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Asthma und Technologie bei aufstrebenden afroamerikanischen Erwachsenen (ATHENA)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Alan Baptist, University of Michigan

Asthma und Technologie bei aufstrebenden afroamerikanischen Erwachsenen (Das ATHENA-Projekt).

Der Zweck des ATHENA-Projekts besteht darin, eine mobile Gesundheitsintervention zu testen, um afroamerikanischen jungen Erwachsenen dabei zu helfen, ihr Asthma besser zu bewältigen. Das Programm besteht aus vier Komponenten: 1) einem webbasierten, mobilen Asthmaprogramm, das auf das Mobilgerät der Teilnehmer übertragen wird, 2) Treffen mit einer Asthmakrankenschwester per Videokonferenz, 3) Textnachrichten und 4) Verfolgung der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer oder mehreren dieser Komponenten zugewiesen, um den Bedürfnissen junger Erwachsener mit Asthma besser gerecht zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma verursacht in den Vereinigten Staaten eine erhebliche Morbidität und Mortalität, insbesondere bei afroamerikanischen aufstrebenden Erwachsenen (AAEA; Alter 18–30), aber nur sehr wenige Asthmaprogramme sind auf diese Bevölkerungsgruppe ausgerichtet. Interventionen, die Aufklärung vermitteln und die zugrunde liegende Motivation für die Behandlung von Asthma ansprechen, können am effektivsten sein. Persönliche Interventionen sind jedoch oft schwierig umzusetzen, insbesondere bei jungen Erwachsenen. Mobile Maßnahmen zur Asthmabehandlung können dazu beitragen, die Asthmakontrolle zu verbessern und den Menschen ein gesünderes Leben zu ermöglichen. Im Rahmen dieses Projekts wird das Forschungsteam mithilfe einer innovativen Strategie eine mobile Intervention zur Asthmabehandlung entwickeln und dabei die effektivste Kombination aus einer Smartphone-App zur Bereitstellung personalisierter Asthmainformationen (MES), einer von Krankenschwestern bereitgestellten Asthmaaufklärung (SA) und Textnachrichten (SMS) nutzen ) und körperliche Aktivitätsverfolgung (PAT).

Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, eine wirksame mHealth-Intervention zur Verbesserung des Asthmamanagements und der Asthmakontrolle bei AAEA zu entwickeln. Die Forscher werden die Fähigkeit mehrerer technologischer Komponenten bewerten, die traditionelle Asthmaaufklärung zu unterstützen und zu verbessern. Nach Abschluss der Studie werden die Forscher über eine empirisch unterstützte mobile Intervention zur Asthmabehandlung verfügen, um die Asthmakontrolle für AAEA zu verbessern.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer mit unkontrolliertem Asthma nach der Intervention eine klinisch signifikante Verbesserung der Asthmakontrolle und Verbesserungen des Asthmamanagementverhaltens, der Lebensqualität, der Symptome, der Therapietreue und der Exazerbationen zeigen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Alan Baptist, MD
        • Hauptermittler:
          • Alan Baptist, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner, 18–30 Jahre alt, unkontrolliertes Asthma (definiert durch einen Wert von weniger als 19 in der ACT), besitzen oder haben während der Dauer der Studie Zugang zu einem Mobiltelefon, haben einen Hausarzt (PCP)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), mehr als 20 Packungen pro Jahr geraucht, Entwicklungsverzögerung oder psychische Erkrankung, so dass eine Teilnahme am Programm nicht möglich wäre, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivational Enhancement System (MES) und Physical Activity Tracking (PAT)
MES ist eine webbasierte, mobile Intervention zur Asthmabehandlung, die auf den persönlichen Mobilgeräten der Teilnehmer bereitgestellt wird. Es gibt 4 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 10 Wochen durchgeführt werden, wobei jede Sitzung etwa 15–20 Minuten dauert. Während der ersten Sitzung werden die Teilnehmer mögliche asthmabedingte Probleme identifizieren und Informationen und Motivation zum Thema Asthma erhalten. Zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2 werden die Teilnehmer gebeten, sieben Tage lang ein elektronisches Tagestagebuch zu führen. In Sitzung 2 können die Teilnehmer bis zu zwei Ziele auswählen, die sie ansprechen möchten. Sitzung 3 findet über einen Zeitraum von 4 Wochen statt und bietet maßgeschneiderte Nachrichten basierend auf der Problem- und Zielauswahl. In der letzten Sitzung (Sitzung 4) werden die Teilnehmer um Feedback dazu gebeten, wie gut sie ihrer Meinung nach ihr Ziel erreicht haben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre täglichen und wöchentlichen Schrittzahlen sowie ihre Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität mithilfe eines von der Studie bereitgestellten tragbaren Aktivitäts-Trackers zu verfolgen.
Verhalten: Motivational Enhancement System (MES)
MES ist eine eHealth-Anwendung und konzentriert sich auf Asthmamanagementverhalten mit Feedback zu Asthmasymptomen, körperlicher Aktivität, Therapietreue und maßgeschneiderter Schulung. Das Programm ist interaktiv und auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, indem es (1) den Teilnehmern ermöglicht, Hindernisse/Ziele im Zusammenhang mit ihrer Asthmabehandlung auszuwählen und (2) personalisiertes Feedback auf der Grundlage der täglichen Tagebuchantworten der Teilnehmer zu senden. MES besteht aus 4 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 10 Wochen in 10 kleineren 5-10-minütigen Blöcken abgehalten werden.
Verhalten: Verfolgung der körperlichen Aktivität (PAT)
Alle Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät zur Aufzeichnung ihrer körperlichen Aktivität, mit dem sie jeden Tag ihr Training und die Gesamtschrittzahl genau verfolgen können. Durch PAT werden Benutzer in der Lage sein, tägliche Ziele zu setzen und Motivation zu erlangen, die Asthmabehandlung fortzusetzen. Für Personen, die in Gruppen randomisiert werden, zu denen auch MES oder SA gehören, werden diese Programme PAT-Daten integrieren, die aus der Ferne übertragen werden, um die Motivation zur Asthmabehandlung zu erleichtern.
Experimental: Unterstützende Verantwortlichkeit (SA) und PAT
SA ist eine Intervention zur Asthmabehandlung, die von Asthmakrankenschwestern durchgeführt wird, die in gezielten MI-Fähigkeiten (z. B. offene Fragen zu Change Talk, Affirmationen) über die persönlichen Mobilgeräte der Teilnehmer (z. B. Skype, FaceTime, Sprachanrufe und SMS) geschult sind. Die Sitzungen mit der Krankenschwester dauern etwa 15 bis 20 Minuten und konzentrieren sich auf Möglichkeiten zur Verbesserung der Asthmaversorgung. Über einen Zeitraum von 10 Wochen finden 4 Sitzungen mit der Krankenschwester statt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre täglichen und wöchentlichen Schrittzahlen sowie ihre Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität mithilfe eines von der Studie bereitgestellten tragbaren Aktivitäts-Trackers zu verfolgen.
Verhalten: Verfolgung der körperlichen Aktivität (PAT)
Alle Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät zur Aufzeichnung ihrer körperlichen Aktivität, mit dem sie jeden Tag ihr Training und die Gesamtschrittzahl genau verfolgen können. Durch PAT werden Benutzer in der Lage sein, tägliche Ziele zu setzen und Motivation zu erlangen, die Asthmabehandlung fortzusetzen. Für Personen, die in Gruppen randomisiert werden, zu denen auch MES oder SA gehören, werden diese Programme PAT-Daten integrieren, die aus der Ferne übertragen werden, um die Motivation zur Asthmabehandlung zu erleichtern.
Verhalten: Unterstützende Rechenschaftspflicht (SA)
Supportive Accountability (SA) ist eine Asthmamanagement-Intervention, die von Asthmakrankenschwestern durchgeführt wird, die in motivierenden Interviewfähigkeiten (z. B. offene Fragen zu Change Talk, Affirmationen) über die persönlichen Mobilgeräte der Teilnehmer (z. B. Skype, FaceTime, Sprachanrufe und SMS) geschult sind ). Die der SA zugrunde liegende Theorie besagt, dass Bildung und Verhaltensänderungen am wirkungsvollsten sind, wenn sie von einer sachkundigen, aber unterstützenden Autoritätsperson durchgeführt werden (z. B. Krankenschwester).
Experimental: Textnachrichten (SMS) und PAT
SMS zielt auf das Wissen über Asthma ab. An die persönlichen Mobilgeräte der Teilnehmer werden Einweg-SMS-Nachrichten mit Fakten zur Asthmabehandlung, Links zu lehrreichen Webinhalten und Videos mit Informationen zum Leben mit Asthma gesendet. Textnachrichten werden in den ersten 5 Wochen zweimal pro Woche und in den letzten 5 Wochen einmal pro Woche versendet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre täglichen und wöchentlichen Schrittzahlen sowie ihre Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität mithilfe eines von der Studie bereitgestellten tragbaren Aktivitäts-Trackers zu verfolgen.
Verhalten: Motivational Enhancement System (MES)
MES ist eine eHealth-Anwendung und konzentriert sich auf Asthmamanagementverhalten mit Feedback zu Asthmasymptomen, körperlicher Aktivität, Therapietreue und maßgeschneiderter Schulung. Das Programm ist interaktiv und auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, indem es (1) den Teilnehmern ermöglicht, Hindernisse/Ziele im Zusammenhang mit ihrer Asthmabehandlung auszuwählen und (2) personalisiertes Feedback auf der Grundlage der täglichen Tagebuchantworten der Teilnehmer zu senden. MES besteht aus 4 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 10 Wochen in 10 kleineren 5-10-minütigen Blöcken abgehalten werden.
Verhalten: Verfolgung der körperlichen Aktivität (PAT)
Alle Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät zur Aufzeichnung ihrer körperlichen Aktivität, mit dem sie jeden Tag ihr Training und die Gesamtschrittzahl genau verfolgen können. Durch PAT werden Benutzer in der Lage sein, tägliche Ziele zu setzen und Motivation zu erlangen, die Asthmabehandlung fortzusetzen. Für Personen, die in Gruppen randomisiert werden, zu denen auch MES oder SA gehören, werden diese Programme PAT-Daten integrieren, die aus der Ferne übertragen werden, um die Motivation zur Asthmabehandlung zu erleichtern.
Experimental: MES_SMS_PAT
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus MES- und SMS-Interventionen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre täglichen und wöchentlichen Schrittzahlen sowie ihre Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität mithilfe eines von der Studie bereitgestellten tragbaren Aktivitäts-Trackers zu verfolgen.
Verhalten: Motivational Enhancement System (MES)
MES ist eine eHealth-Anwendung und konzentriert sich auf Asthmamanagementverhalten mit Feedback zu Asthmasymptomen, körperlicher Aktivität, Therapietreue und maßgeschneiderter Schulung. Das Programm ist interaktiv und auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, indem es (1) den Teilnehmern ermöglicht, Hindernisse/Ziele im Zusammenhang mit ihrer Asthmabehandlung auszuwählen und (2) personalisiertes Feedback auf der Grundlage der täglichen Tagebuchantworten der Teilnehmer zu senden. MES besteht aus 4 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 10 Wochen in 10 kleineren 5-10-minütigen Blöcken abgehalten werden.
Verhalten: Verfolgung der körperlichen Aktivität (PAT)
Alle Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät zur Aufzeichnung ihrer körperlichen Aktivität, mit dem sie jeden Tag ihr Training und die Gesamtschrittzahl genau verfolgen können. Durch PAT werden Benutzer in der Lage sein, tägliche Ziele zu setzen und Motivation zu erlangen, die Asthmabehandlung fortzusetzen. Für Personen, die in Gruppen randomisiert werden, zu denen auch MES oder SA gehören, werden diese Programme PAT-Daten integrieren, die aus der Ferne übertragen werden, um die Motivation zur Asthmabehandlung zu erleichtern.
Verhalten: Textnachrichten (SMS)
SMS zielt auf das Wissen über Asthma ab. Über CIAS 3.0 werden SMS-Nachrichten mit Fakten zur Asthmabehandlung, Links zu lehrreichen Webinhalten und Videos mit Informationen zum Leben mit Asthma an die persönlichen Mobilgeräte der Teilnehmer gesendet. Zu den behandelten Informationen gehören „Was ist Asthma“, „Was ist ein Asthmaanfall“, „Was verursacht einen Asthmaanfall“, „Wie wird Asthma behandelt“, „Asthma und Wetter“, „Verwendung eines Inhalators“, „Verwendung eines Abstandshalters“ und „Asthma-Aktionspläne“.
Experimental: SA_SMS_PAT
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus SA- und SMS-Interventionen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre täglichen und wöchentlichen Schrittzahlen sowie ihre Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität mithilfe eines von der Studie bereitgestellten tragbaren Aktivitäts-Trackers zu verfolgen.
Verhalten: Motivational Enhancement System (MES)
MES ist eine eHealth-Anwendung und konzentriert sich auf Asthmamanagementverhalten mit Feedback zu Asthmasymptomen, körperlicher Aktivität, Therapietreue und maßgeschneiderter Schulung. Das Programm ist interaktiv und auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, indem es (1) den Teilnehmern ermöglicht, Hindernisse/Ziele im Zusammenhang mit ihrer Asthmabehandlung auszuwählen und (2) personalisiertes Feedback auf der Grundlage der täglichen Tagebuchantworten der Teilnehmer zu senden. MES besteht aus 4 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 10 Wochen in 10 kleineren 5-10-minütigen Blöcken abgehalten werden.
Verhalten: Verfolgung der körperlichen Aktivität (PAT)
Alle Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät zur Aufzeichnung ihrer körperlichen Aktivität, mit dem sie jeden Tag ihr Training und die Gesamtschrittzahl genau verfolgen können. Durch PAT werden Benutzer in der Lage sein, tägliche Ziele zu setzen und Motivation zu erlangen, die Asthmabehandlung fortzusetzen. Für Personen, die in Gruppen randomisiert werden, zu denen auch MES oder SA gehören, werden diese Programme PAT-Daten integrieren, die aus der Ferne übertragen werden, um die Motivation zur Asthmabehandlung zu erleichtern.
Verhalten: Textnachrichten (SMS)
SMS zielt auf das Wissen über Asthma ab. Über CIAS 3.0 werden SMS-Nachrichten mit Fakten zur Asthmabehandlung, Links zu lehrreichen Webinhalten und Videos mit Informationen zum Leben mit Asthma an die persönlichen Mobilgeräte der Teilnehmer gesendet. Zu den behandelten Informationen gehören „Was ist Asthma“, „Was ist ein Asthmaanfall“, „Was verursacht einen Asthmaanfall“, „Wie wird Asthma behandelt“, „Asthma und Wetter“, „Verwendung eines Inhalators“, „Verwendung eines Abstandshalters“ und „Asthma-Aktionspläne“.
Kein Eingriff: Übliche Pflege_PAT
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die standardmäßige klinische Asthmaversorgung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre täglichen und wöchentlichen Schrittzahlen sowie ihre Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität mithilfe eines von der Studie bereitgestellten tragbaren Aktivitäts-Trackers zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Häufigkeit von Asthmasymptomen basierend auf Selbstberichten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Misst funktionelle Beeinträchtigungen, die für Erwachsene mit Asthma am problematischsten sind
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Verringerung der Anzahl von Asthma-Exazerbationen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Skala zur Medikamenteneinhaltung bei Asthma (MARS-A)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Selbstberichtete Einhaltung der Medikamente zur Asthmakontrolle
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Bewerten Sie die Art der körperlichen Aktivitäten und die Zeit, die Sie mit körperlicher Aktivität verbringen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Baptist, MD., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR019566 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01NR019566-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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