- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02555735
Außergewöhnliches Ansprechen auf Chemotherapie mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
19. November 2020 aktualisiert von: Adera Labs, LLC
Bewertung von Exceptional Responders mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in die Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgenommen wurden, um Unterschiede in der genomischen Expression zwischen Patienten mit außergewöhnlichem Ansprechen und Nicht-Ansprechen auf eine Standard-of-Care-Chemotherapie zu identifizieren.
Die Datenanalyse des Genexpressionsprofils der außergewöhnlichen Responder im Vergleich zu Non-Respondern wird genomische Muster definieren, die helfen können, ihr Ansprechen auf eine Chemotherapie zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zur Identifizierung von Unterschieden in der genomischen Expression, die von ihren zirkulierenden Tumorzellen zwischen Patienten mit außergewöhnlichem Ansprechen und Nicht-Ansprechen auf Standard-of-Care-Chemotherapie erhalten wurden.
Diese Studie erfordert eine heparinisierte periphere Blutprobe von 10 ml von jedem Studienteilnehmer zum Zeitpunkt der Registrierung, um zirkulierende Tumorzellen zu isolieren, anzureichern und zu profilieren.
Die Datenanalyse des Genexpressionsprofils definiert genomische Muster unter Verwendung der Nearest-Template-Vorhersage für eine vorher festgelegte Gruppe von therapeutischen Wirkstoffen basierend auf dem Behandlungsstandard.
Die Wahl der Chemotherapie ist die Wahl des Arztes.
Informationen zum Krankheitsverlauf werden gesammelt.
Die Datenanalyse wird bei den Studienteilnehmern im Rahmen des fortschreitenden Krankheitsverlaufs durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- The Pancreatic Cancer Treatment Center of Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines Pankreas-Adenokarzinoms.
- Der Patient ist behandlungsnaiv oder erhält derzeit eine Chemotherapie.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Die Patienten müssen einen Hämoglobinwert von 7,5 g/dl oder mehr haben und hämodynamisch stabil und/oder physiologisch für ihre Anämie kompensiert sein.
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv unter antiretroviraler Therapie
- Schwanger oder stillend
- Vorheriges Organ-Allotransplantat
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Protokollbehandlung einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
Teilnehmer mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einer Chemotherapie nach ärztlicher Wahl behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizieren Sie außergewöhnliche Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die auf eine Standard-Chemotherapie ansprechen
Zeitfenster: Sechs Jahre
|
Identifizieren Sie Responder und Non-Responder
|
Sechs Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von genomischen Profilen aus zirkulierenden Zellen mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Sechs Jahre
|
Genomische Expressionsprofile korrelierten mit progressionsfreiem und Gesamtüberleben
|
Sechs Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Brian McCarthy, PhD, Adera Labs
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADRL-003
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