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Pädiatrisches Präzisionslabor für fortgeschrittene Neuroblastomtherapie (PEDS-PLAN)

24. April 2026 aktualisiert von: Giselle Sholler

Eine Studie mit molekular geführter Therapie mit Induktionschemotherapie, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie mit Standard-Immuntherapie mit oder ohne DFMO, gefolgt von DFMO-Erhaltung für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom

Eine prospektive offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und akuten Toxizität der Verwendung einer molekular geführten Therapie in Kombination mit einer Standardtherapie, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Standard-Immuntherapie mit oder ohne DFMO, gefolgt von einer DFMO-Erhaltung für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama/Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Alva
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kevin Bielamowicz
        • Kontakt:
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Michlitsch
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Roberts
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Don Eslin
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Coleen McDonough
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Hauptermittler:
          • Randal Wada
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Abgeschlossen
        • St. Lukes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Abgeschlossen
        • Advocate Aurora Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Research Institute/Affiliated with University of Louisville School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Michael Ferguson
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jawhar Rawwas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Abgeschlossen
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Ferguson
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Abgeschlossen
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Randall Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Glover
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Jaqueline Kraveka
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginia Harrod
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tanya Watt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil A:

  1. Diagnose: Die Probanden müssen eine Diagnose von Neuroblastom oder Ganglioneuroblastom (knotig oder gemischt) haben, die durch Histologie oder Nachweis von Tumorzellklumpen im Knochenmark mit erhöhten Katecholamin-Metaboliten im Urin bestätigt wurde. Probanden mit den folgenden Krankheitsstadien zum Zeitpunkt der Diagnose sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die anderen festgelegten Kriterien erfüllen:

    a) Probanden mit neu diagnostiziertem Neuroblastom mit INSS-Stadium 4 sind mit Folgendem förderfähig: i. Alter > 18 Monate (> 547 Tage) unabhängig von biologischen Merkmalen oder ii. Alter 12–18 Monate (365–547 Tage) mit einem der folgenden 3 ungünstigen biologischen Merkmale (MYCN-Amplifikation, ungünstige Pathologie und/oder DNA-Index = 1) oder iii. MYCN-Amplifikation (> 4-facher Anstieg der MYCN-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen.

    b) Probanden mit neu diagnostiziertem Neuroblastom mit INSS-Stadium 3 sind mit Folgendem förderfähig: i. MYCN-Amplifikation (> 4-facher Anstieg der MYCN-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen oder ii. Alter > 18 Monate (> 547 Tage) mit ungünstiger Pathologie, unabhängig vom MYCN-Status.

    c) Probanden mit neu diagnostiziertem Neuroblastom mit INSS-Stadium 2A/2B mit MYCN-Amplifikation (> 4-facher Anstieg der MYCN-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen.

  2. Die Probanden müssen bei Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt sein
  3. Die Probanden dürfen keine vorherige systemische Therapie erhalten haben, mit Ausnahme einer lokalisierten Notfallbestrahlung an Orten mit lebensbedrohlicher oder funktionsbedrohlicher Erkrankung und/oder nicht mehr als 1 Chemotherapiezyklus pro Neuroblastom-Schema mit niedrigem oder mittlerem Risiko (gemäß P9641, A3961, ANBL0531 , oder ähnliches) vor der Bestimmung des MYCN-Amplifikationsstatus und der Histologie.
  4. Proben werden nur bei einem nicht signifikanten Risiko und nicht nur zum Zweck von Untersuchungstests entnommen.

  5. Fähigkeit, die PBSC-Sammlung zu tolerieren: Keine bekannte Kontraindikation für die PBSC-Sammlung. Beispiele für Kontraindikationen wären ein geringeres Gewicht oder eine geringere Größe als in der Sammeleinrichtung als machbar eingestuft, oder ein körperlicher Zustand, der die Fähigkeit des Kindes einschränken würde, sich (falls erforderlich) einem Apheresekatheter und/oder dem Aphereseverfahren zu unterziehen.

    Teil A und B beide:

  6. Angemessene Herzfunktion definiert als:

    1. Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % im Echokardiogramm oder
    2. Ejektionsfraktion von ≥ 50 % durch Radionuklidbewertung oder Echokardiogramm.

  7. Eine ausreichende Leberfunktion muss nachgewiesen werden, definiert als:

    C. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter UND d. ALT (SGPT) < 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter

  8. Die Probanden müssen über eine angemessene Nierenfunktion verfügen, die als Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt definiert ist:

    Alter Maximales Serumkreatinin (mg/dL) Männlich Weiblich 1 Monat bis < 6 Monate 0,4 0,4 ​​6 Monate bis < 1 Jahr 0,5 0,5 1 bis < 2 Jahre 0,6 0,6 2 bis < 6 Jahre 0,8 0,8 6 bis < 10 Jahre 1 1 10 to < 13 Jahre 1,2 1,2 13 bis < 16 Jahre 1,5 1,4

    ≥ 16 Jahre 1,7 1,4

  9. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (≥ 13 Jahre oder nach Einsetzen der Menstruation) erforderlich.
  10. Sowohl männliche als auch weibliche postpubertäre Studienteilnehmer müssen zustimmen, während der Behandlung und für sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden. Diese Methoden umfassen totale Abstinenz (kein Sex), orale Kontrazeptiva ("die Pille"), ein Intrauterinpessar (IUP), Levonorgestrol-Implantate (Norplant) oder Medroxyprogesteronacetat-Injektionen (Depo-Provera-Schüsse). Wenn eines davon nicht verwendet werden kann, wird ein Verhütungsschaum mit Kondom empfohlen.

  11. Einverständniserklärung: Alle Probanden und/oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.

    Teil B:

  12. Alle Patienten müssen eine pathologisch bestätigte Diagnose eines Neuroblastoms haben, zum Zeitpunkt der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt sein und nach den von COG oder SIOPEN zum Zeitpunkt der Diagnose verwendeten Kriterien als Hochrisikopatienten eingestuft sein. Ausnahme: Patienten, die anfänglich als Nicht-Hochrisiko-Neuroblastom diagnostiziert wurden, aber später in ein Hochrisiko-Neuroblastom umgewandelt (und/oder rezidiviert) wurden, sind ebenfalls förderfähig.
  13. Frühere Therapie - Probanden müssen in eine der in Abschnitt 10.5 aufgeführten Strata-Kategorien passen, um für die Teilnahme an Teil B dieser Studie in Frage zu kommen.

  14. Tumorumfrage vor der Aufnahme:

    Vor der Einschreibung in Teil B muss eine Bestimmung des obligatorischen Krankheitsstadiums durchgeführt werden. Tumorbildgebungsstudien, einschließlich CT oder MRT, MIBG oder PET und VMA/HVA (PET-Scan sollte bei Patienten mit einer Vorerkrankung durchgeführt werden, bei der es sich nicht um MIBG handelte). Knochenmarksaspirate und Biopsien sind erforderlich.

    Diese Krankheitsbeurteilung ist für die Eignung erforderlich und sollte vorzugsweise innerhalb von 2 Wochen erfolgen, muss jedoch innerhalb von maximal 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgen.

  15. Timing- Die Registrierung muss vor Tag + 120 nach der Transplantation erfolgen, vorzugsweise wenn das Subjekt innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der lokalen Strahlentherapie (falls gegeben) ist.

Ausschlusskriterien (Teil A und B)

  1. Probanden im Alter von 12 bis 18 Monaten mit INSS-Stadium 4 und alle Probanden im Stadium 3 mit günstigen biologischen Merkmalen (dh nicht amplifiziertes MYCN, günstige Pathologie und DNA-Index > 1) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Stillende Frauen sind nicht berechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge nicht zu stillen.
  3. Probanden, die gleichzeitig ein Prüfpräparat erhalten.
  4. Probanden mit anderen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Malabsorptionssyndrome, Geisteskrankheiten oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die die Zeichenfähigkeit eines Probanden oder des Erziehungsberechtigten beeinträchtigen würden Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und die Fähigkeit des Probanden, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Immuntherapie ohne DFMO
Eines der folgenden Medikamente wird für jeden Probanden basierend auf molekular geführten Ergebnissen ausgewählt: Ceritinib, Dasatinib, Sorafenib oder Vorinostat. Darauf folgt eine Standard-Immuntherapie mit Dinutuximab/GM-CSF/IL-2 und Isotretinoin. Am Ende der Immuntherapie wird DFMO allen Probanden BID für 730 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Ceritinib
Eines der folgenden Medikamente wird für jedes Fach auf der Grundlage molekularer Ergebnisse ausgewählt: Ceritinib, Dasatinib, Sorafenib oder Vorinostat. Darauf folgen Konsolidierung, Immuntherapie +/- DFMO, und dann erhalten alle Probanden DFMO für 2 Jahre als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Zykadia
Arzneimittel: Dasatinib
Eines der folgenden Medikamente wird für jedes Fach auf der Grundlage molekularer Ergebnisse ausgewählt: Ceritinib, Dasatinib, Sorafenib oder Vorinostat. Darauf folgen Konsolidierung, Immuntherapie +/- DFMO, und dann erhalten alle Probanden DFMO für 2 Jahre als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Sorafenib
Eines der folgenden Medikamente wird für jedes Fach auf der Grundlage molekularer Ergebnisse ausgewählt: Ceritinib, Dasatinib, Sorafenib oder Vorinostat. Darauf folgen Konsolidierung, Immuntherapie +/- DFMO, und dann erhalten alle Probanden DFMO für 2 Jahre als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Nexavar
Arzneimittel: Vorinostat
Eines der folgenden Medikamente wird für jedes Fach auf der Grundlage molekularer Ergebnisse ausgewählt: Ceritinib, Dasatinib, Sorafenib oder Vorinostat. Darauf folgen Konsolidierung, Immuntherapie +/- DFMO, und dann erhalten alle Probanden DFMO für 2 Jahre als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • ZOLINZA
Aktiver Komparator: Standard-Immuntherapie mit DFMO
Eines der folgenden Medikamente wird für jeden Probanden basierend auf molekular geführten Ergebnissen ausgewählt: Ceritinib, Dasatinib, Sorafenib oder Vorinostat. Darauf folgt eine Standard-Immuntherapie mit Dinutuximab/GM-CSF/IL-2 und Isotretinoin PLUS 1000 mg/m2 BID von DFMO. Am Ende der Immuntherapie erhalten alle Probanden 730 Tage lang DFMO BID.
Arzneimittel: Ceritinib
Eines der folgenden Medikamente wird für jedes Fach auf der Grundlage molekularer Ergebnisse ausgewählt: Ceritinib, Dasatinib, Sorafenib oder Vorinostat. Darauf folgen Konsolidierung, Immuntherapie +/- DFMO, und dann erhalten alle Probanden DFMO für 2 Jahre als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Zykadia
Arzneimittel: Dasatinib
Eines der folgenden Medikamente wird für jedes Fach auf der Grundlage molekularer Ergebnisse ausgewählt: Ceritinib, Dasatinib, Sorafenib oder Vorinostat. Darauf folgen Konsolidierung, Immuntherapie +/- DFMO, und dann erhalten alle Probanden DFMO für 2 Jahre als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Sorafenib
Eines der folgenden Medikamente wird für jedes Fach auf der Grundlage molekularer Ergebnisse ausgewählt: Ceritinib, Dasatinib, Sorafenib oder Vorinostat. Darauf folgen Konsolidierung, Immuntherapie +/- DFMO, und dann erhalten alle Probanden DFMO für 2 Jahre als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Nexavar
Arzneimittel: Vorinostat
Eines der folgenden Medikamente wird für jedes Fach auf der Grundlage molekularer Ergebnisse ausgewählt: Ceritinib, Dasatinib, Sorafenib oder Vorinostat. Darauf folgen Konsolidierung, Immuntherapie +/- DFMO, und dann erhalten alle Probanden DFMO für 2 Jahre als Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • ZOLINZA
Arzneimittel: DFMO
DFMO wird Arm B während der Immuntherapie und dann für 2 Jahre als Erhaltungstherapie für alle Patienten verabreicht, die die Immuntherapie abschließen.
Andere Namen:
  • Eflornithin, α-Difluormethylornithin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage vom Beginn der Therapie bis zum Datum des ersten Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre

Um das Ansprechen von ausgewählten Behandlungen zu messen, basierend auf:

• Ereignisfreies Überleben (EFS)
Bis zu 8 Jahre
Anzahl der Probanden, bei denen ein zielgerichteter Wirkstoff zur Behandlung ausgewählt wurde.
Zeitfenster: 2 Jahre

Nach Abschluss der Induktionstherapie werden die Prüfärzte die Machbarkeit einer Hinzufügung einer molekular geführten zielgerichteten Therapie zur Standard-Chemotherapie bestimmen. Machbarkeit wird definiert als:

  1. Das Subjekt hat einen gezielten Agenten identifiziert
  2. Erhält 75 % der Medikamentendosierung während des Studienprotokolls während der Zyklen 3-6
  3. Der Proband wird aufgrund der mit dem gezielten Wirkstoff verbundenen Toxizität nicht aus der Studie entfernt.
2 Jahre
Anzahl der Probanden, die während des Studienprotokolls in den Zyklen 3–6 75 % der Medikamentendosis erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre

Nach Abschluss der Induktionstherapie werden die Prüfärzte die Machbarkeit einer Hinzufügung einer molekular geführten zielgerichteten Therapie zur Standard-Chemotherapie bestimmen. Machbarkeit wird definiert als:

  1. Das Subjekt hat einen gezielten Agenten identifiziert
  2. Erhält 75 % der Medikamentendosierung während des Studienprotokolls während der Zyklen 3-6
  3. Der Proband wird aufgrund der mit dem gezielten Wirkstoff verbundenen Toxizität nicht aus der Studie entfernt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die die Subjekte am Leben bleiben
Zeitfenster: 3 Jahre plus 5 Jahre Follow-up

Um das Ansprechen von ausgewählten Behandlungen zu messen, basierend auf:

  • Gesamtansprechrate (ORR) nach Induktionstherapie
  • Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre plus 5 Jahre Follow-up
Gesamtansprechrate (ORR) der Teilnehmer durch das Vorhandensein einer radiologisch bewertbaren Erkrankung durch Querschnitts-CT- ​​oder MRT-Bildgebung und/oder durch MIBG- oder PET-Scans.
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre

Um das Ansprechen von ausgewählten Behandlungen zu messen, basierend auf:

• Gesamtansprechrate (ORR) nach Induktionstherapie
Bis zu 8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxizitätswirkungen von Difluormethylornithin (DFMO) in Kombination mit Dinutuximab/GM-CSF/IL-2 und Isotretinoin im Vergleich zu Dinutuximab/GM-CSF/IL-2 und Isotretinoin allein zu vergleichen.
3 Jahre
Menge an Schmerzmitteln, die von Arm A im Vergleich zu Arm B benötigt wird
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der während der Immuntherapie benötigten Menge an Schmerzmitteln bei Patienten, die Difluormethylornithin (DFMO) in Kombination mit Dinutuximab/GM-CSF/IL-2 und Isotretinoin erhielten, mit denen, die Dinutuximab/GM-CSF/IL-2 und Isotretinoin allein erhielten.
3 Jahre
Anzahl der Patienten, die aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen die Therapie abbrechen mussten, wie von CTCAE v4.0 bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr

Nach Abschluss der Induktionstherapie werden die Prüfärzte die Machbarkeit einer Hinzufügung einer molekular geführten zielgerichteten Therapie zur Standard-Chemotherapie bestimmen. Machbarkeit wird definiert als:

  1. Das Subjekt hat einen gezielten Agenten identifiziert
  2. Erhält 75 % der Medikamentendosierung während des Studienprotokolls während der Zyklen 3-6
  3. Der Proband wird aufgrund der mit dem gezielten Wirkstoff verbundenen Toxizität nicht aus der Studie entfernt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giselle Sholler

Mitarbeiter

Beat NB Cancer Foundation
K C Pharmaceuticals Inc.
Team Parker for Life
Dell, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Giselle Sholler, MD, Beat Childhood Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMTRC012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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