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LDK378 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit ALK-rearrangiertem (ALK-positivem) fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden

30. Januar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-I/II-Studie zu LDK378, oral verabreicht bei erwachsenen chinesischen Patienten mit ALK-rearrangiertem (ALK-positivem) fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden Studientyp : Interventionell

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LDK378 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit bestätigter ALK-Umlagerung untersucht werden. Die Patienten müssen während oder nach der Crizotinib-Behandlung eine Progression gezeigt haben, unabhängig davon, ob sie zuvor mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden oder nicht. Etwa 100 Patienten werden aufgenommen. Für die ersten 15 Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, erhalten die Patienten vor der Behandlungsphase eine zusätzliche 5-tägige PK-Run-in-Periode. Das pharmakokinetische Profil von LDK378 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit ALK-rearrangiertem NSCLC wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie, in der PK, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LDK378 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit bestätigter ALK-Umlagerung (positiv) untersucht werden mit dem Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) beurteilt oder positiv, wie mit einem immunhistochemischen (IHC) Test (Ventana Medical Systems, Inc) unter Verwendung eines monoklonalen primären Kaninchen-Antikörper-Assays (D5F3) beurteilt.

Die Patienten müssen während oder nach der Crizotinib-Behandlung eine Progression gezeigt haben, unabhängig davon, ob sie zuvor mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden oder nicht.

Etwa 100 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit ALK-Rearrangement werden in die Studie aufgenommen. Bei den ersten 15 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, wird nach einer oralen Einzeldosis von 750 mg eine PK-Probenahme über 120 Stunden während der 5-tägigen PK-Run-in-Periode durchgeführt. Nach der PK-Run-in-Periode beginnt die Behandlungsphase, in der LDK378 ab Zyklus 1 Tag 1 in einer kontinuierlichen täglichen oralen Dosierung in 28-Tage-Zyklen verabreicht wird. Abgesehen von diesen 15 Patienten erhalten die restlichen aufgenommenen Patienten eine LDK378-Behandlung mit 750 mg QD am Tag 1 des Zyklus 1.

Das Ansprechen des Tumors wird alle 8 Wochen (d. h. alle 2 Zyklen) beginnend ab dem ersten Tag der Behandlung mit LDK378 bis zum Zeitpunkt der RECIST-definierten PD durch Beurteilung des Prüfarztes, Entzug der Zustimmung zur weiteren Nachsorge, Verlust der Nachsorge oder Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, das eine ALK-Umlagerung trägt, definiert als positiv unter Verwendung des von der FDA zugelassenen Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.)-Tests und Bewertungsalgorithmus (einschließlich Positivitätskriterien) oder positiv, wie durch die CFDA-zugelassene Immunhistochemie bewertet (IHC)-Test (Ventana Medical Systems, Inc)
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts NSCLC im Stadium IIIB oder IV haben und während oder nach der Crizotinib-Behandlung eine progressive Krankheit gehabt haben, unabhängig davon, ob sie zuvor mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden oder nicht. Bei Behandlung mit Chemotherapie sind maximal 2 Linien erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von LDK378
  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder in den 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Dosen von Steroiden benötigten, um ZNS-Symptome zu behandeln
  • Anamnese einer karzinomatösen Meningitis
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als NSCLC, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und/oder eine Therapie erforderte.
  • klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LDK378
tägliche Dosierung, 28-Tage-Zyklus-Patienten
Arzneimittel: LDK378
750 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre pharmakokinetische (PK) Parameter von LDK378 nach täglicher oraler Gabe: AUClast, AUC0-24h, AUCinf
Zeitfenster: PK-Run-in-Phase (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. nach PK-Run-In-Dosis und Vordosierungszyklus 1 Tag 1 (C1D1) (ungefähr 120 Std. nach PK-Run-In-Dosis ))

AUClast: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt.

AUC0-24h: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.

AUCinf: Fläche unter der Plasma-(Serum- oder Blut-)Konzentration über der Zeitkurve von Null bis Unendlich
PK-Run-in-Phase (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. nach PK-Run-In-Dosis und Vordosierungszyklus 1 Tag 1 (C1D1) (ungefähr 120 Std. nach PK-Run-In-Dosis ))
Primärer pharmakokinetischer (PK) Parameter von LDK378 nach täglicher oraler Dosis: AUC0-24h
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (nach einem Zyklus (28 Tage) kontinuierlicher Dosierung) (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 24 Std.)
AUC0-24h: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Zyklus 2 Tag 1 (nach einem Zyklus (28 Tage) kontinuierlicher Dosierung) (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 24 Std.)
Primärer pharmakokinetischer (PK) Parameter von LDK378 nach täglicher oraler Dosis: Cmax
Zeitfenster: PK-Run-in-Phase (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. nach PK-Run-In-Dosis und Vordosierungszyklus 1 Tag 1 (C1D1) (ungefähr 120 Std. nach PK-Run-In-Dosis )) und C2D1 (nach einem Zyklus (28 Tage) kontinuierlicher Dosierung) (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 24 Std.)
Cmax ist die maximale (Spitzen-)Konzentration des Arzneimittels im Plasma
PK-Run-in-Phase (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. nach PK-Run-In-Dosis und Vordosierungszyklus 1 Tag 1 (C1D1) (ungefähr 120 Std. nach PK-Run-In-Dosis )) und C2D1 (nach einem Zyklus (28 Tage) kontinuierlicher Dosierung) (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 24 Std.)
Primärer pharmakokinetischer (PK) Parameter von LDK378 nach täglicher oraler Dosis: Tmax
Zeitfenster: PK-Run-in-Phase (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. nach PK-Run-In-Dosis und Vordosierungszyklus 1 Tag 1 (C1D1) (ungefähr 120 Std. nach PK-Run-In-Dosis )) und C2D1 (nach einem Zyklus (28 Tage) kontinuierlicher Dosierung) (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 24 Std.)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
PK-Run-in-Phase (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. nach PK-Run-In-Dosis und Vordosierungszyklus 1 Tag 1 (C1D1) (ungefähr 120 Std. nach PK-Run-In-Dosis )) und C2D1 (nach einem Zyklus (28 Tage) kontinuierlicher Dosierung) (0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 24 Std.)
Gesamtzusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (AEs) – pro Auftreten
Zeitfenster: bis 41 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von LDK378 in einer Dosis von 750 mg einmal täglich bei erwachsenen chinesischen Patienten mit ALK-rearrangiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
bis 41 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 40 Monate
ORR berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR). CR ist das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
40 Monate
ORR Gemäß RECIST 1.1 Gemäß Blind Independent Review Committee (BIRC) Assessment
Zeitfenster: 40 Monate
ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR). CR ist das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
40 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 40 Monate
DOR, berechnet als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache. CR ist das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
40 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR) pro Ermittlerbewertung
Zeitfenster: 40 Monate
DCR, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) und Non-CR/nicht-progressiver Erkrankung (PD). CR ist das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. PD ist eine mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die sich für PD qualifizieren würde. Non-CR/Non-PD bezieht sich auf das beste Gesamtansprechen, das weder CR noch PD gemäß RECIST 1.1-Kriterien für Patienten mit nicht messbarer Erkrankung nur zu Studienbeginn ist.
40 Monate
Reaktionszeit (TTR) pro Ermittlerbewertung
Zeitfenster: 40 Monate
TTR, berechnet als die Zeit von der ersten Dosis von LDK378 bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR+PR). CR ist das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
40 Monate
Intrakranielle Gesamtansprechrate (OIRR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 40 Monate
OIRR berechnet als ORR (CR+PR) von Läsionen im Gehirn für Patienten, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung im Gehirn hatten. CR ist das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
40 Monate
Intrakranielle Gesamtansprechrate (OIRR) pro BIRC-Bewertung
Zeitfenster: 40 Monate
OIRR berechnet als ORR (CR+PR) von Läsionen im Gehirn für Patienten, die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung im Gehirn hatten. CR ist das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
40 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 40 Monate
PFS, definiert als Zeit von der ersten Dosis von LDK378 bis zur Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 40 Monate
OS, definiert als Zeit von der ersten Dosis von LDK378 bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
40 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) pro BIRC-Bewertung
Zeitfenster: 40 Monate
DOR, berechnet als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache. CR ist das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
40 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) pro BIRC-Bewertung
Zeitfenster: 40 Monate
DCR, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) und Non-CR/nicht-progressiver Erkrankung (PD). CR ist das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. PD ist eine mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die sich für PD qualifizieren würde. Non-CR/Non-PD bezieht sich auf das beste Gesamtansprechen, das weder CR noch PD gemäß RECIST 1.1-Kriterien für Patienten mit nicht messbarer Erkrankung nur zu Studienbeginn ist.
40 Monate
Antwortzeit (TTR) pro BIRC-Bewertung
Zeitfenster: 40 Monate
TTR, berechnet als die Zeit von der ersten Dosis von LDK378 bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR+PR). CR ist das Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
40 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß BIRC-Beurteilung
Zeitfenster: 40 Monate
PFS, definiert als Zeit von der ersten Dosis von LDK378 bis zur Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDK378A2109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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