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Verschiebung zwischen PVC und Silikon-DLT

9. August 2021 aktualisiert von: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Vergleich der Verschiebung zwischen Polyvinylchlorid (PVC) und doppellumigen Silikon-Endobronchialtuben (DLT) während einer Positionsänderung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Verschiebungsunterschied zwischen Polyvinylchlorid (PVC) und doppellumigen Endobronchialschläuchen (DLTs) aus Silikon während des Positionswechsels von der Rückenlage zur Seitenlage in der Thoraxchirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenisolation und differenzielle Lungenbeatmung, die zum Kollaps der operativen Lunge und zur Beatmung der nicht operierenden Lunge (Ein-Lungen-Beatmung; OLV) führen, sind für Thoraxoperationen an Lunge, Speiseröhre und Brustaorta von wesentlicher Bedeutung.

DLT besteht aus Tracheal- und Bronchiallumen und wird häufig zur Durchführung einer differenziellen Lungenbeatmung eingesetzt. Die korrekte Position jedes Lumens in der Luftröhre und im Hauptbronchus ist für eine erfolgreiche OLV von entscheidender Bedeutung. Allerdings kommt es häufig zu einer DLT-Verschiebung, wenn Patienten ihre Position von der Rückenlage in die Seitenlage ändern. Die schädlichen Folgen einer Fehlpositionierung des DLT können erheblich und sogar lebensbedrohlich sein, einschließlich schwerer Hypoxämie.

Unter Berücksichtigung der Verschiebung des DLT bei Positionswechsel und chirurgischer Traktion wurde in früheren Studien empfohlen, dass die endobronchiale Manschette des DLT bei Verwendung des linksseitigen DLT 0,5 cm unterhalb der Carina trachea positioniert werden sollte. Es basiert jedoch auf den Daten mehrerer von PVC DLT durchgeführter Untersuchungen.

Heutzutage wird Silikon-DLT, das sich im Material von PVC-DLT unterscheidet, auch in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Silikon-DLT unterscheidet sich nicht nur in der Position des Ballons, sondern auch im Abstand jedes Lumens. Darüber hinaus gibt es keine identifizierten Studien zur Verschiebung von Silikon-DLT bei Positionsänderungen des Patienten in der Thoraxchirurgie.

Daher ist es notwendig, die Bewegung des Silikon-DLT während der Positionsänderung von der Rückenlage in die Seitenlage zu messen, um die richtige Positionierung des DLT zu ermitteln.

Die Forscher vergleichen den Verschiebungsunterschied zwischen PVC-DLT und Silikon-DLT-Abstand während der Positionsänderung von Rückenlage zu Seitenlage mittels faserotischem Bronchoskop. Und die Forscher versuchen, die richtige Position von PVC bzw. Silikon-DLT zu finden, um eine sichere und erfolgreiche OLV während einer Thoraxoperation durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigte eine differenzielle Lungenbeatmung im Rahmen einer elektiven Thoraxchirurgie. Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologist (ASA PS) 1–3

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation, schwierige Intubation, schlechte Lungenfunktion, um OLV während der Operation zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVC-DLT

Nach Einleitung der Vollnarkose wurde vom Anästhesisten mittels direkter Laryngoskopie ein linksseitiger PVC-DLT platziert. Die Position des Schlauchs wurde mit einem Fiberobronchoskop bestätigt.

Der erste Satz von Messungen des Trachealabstands (von der Trachealkarina zur proximalen Spitze des DLT) und des Bronchialabstands (von der Bronchialkarina zur distalen Spitze des DLT), gemessen mit einem Bronchoskop, erfolgt in Rückenlage.

Die zweite Messung erfolgt in Seitenlage nach Positionswechsel.

Die Verschiebung des PVC-DLT wird aus der Differenz des Trachealabstands zwischen Rücken- und Seitenlage berechnet.
Gerät: PVC-DLT
PVC DLT ist eine Art Doppellumenschlauch, der aus PVC besteht
Andere Namen:
  • PVC-Doppellumenschlauch
Aktiver Komparator: Silizium-DLT

Nach Einleitung der Vollnarkose wurde vom Anästhesisten mittels direkter Laryngoskopie ein linksseitiger Silikon-DLT platziert. Die Position des Schlauchs wurde mit einem Fiberobronchoskop bestätigt.

Der erste Satz von Messungen des Trachealabstands (von der Trachealkarina zur proximalen Spitze des DLT) und des Bronchialabstands (von der Bronchialkarina zur distalen Spitze des DLT), gemessen mit einem Bronchoskop, erfolgt in Rückenlage.

Die zweite Messung erfolgt in Seitenlage nach Positionswechsel.

Die Verschiebung des Silikon-DLT wird aus der Differenz des Trachealabstands zwischen Rücken- und Seitenlage berechnet.
Gerät: Silizium-DLT
Silikon-DLT ist eine Art Doppellumenschlauch, der aus Silikon besteht
Andere Namen:
  • Silikon-Doppellumenschlauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten einer klinisch signifikanten Verschiebung von DLTs während einer Änderung der Patientenposition
Zeitfenster: von der Rückenlage in die Seitenlage während der Operation
Der tracheale Abstand wurde als der Abstand zwischen der distalen Spitze des Tracheallumens und der Trachealkarina definiert, während der bronchiale Abstand als der Abstand zwischen der Bronchialkarina und der distalen Spitze des endobronchialen Lumens definiert wurde. Die Verschiebung des DLT wurde durch Änderungen der Tracheal- und Bronchialabstände bestimmt, die durch Subtrahieren der Messungen in Rückenlage von den lateralen Messungen bzw. durch Subtrahieren der Messungen zu Beginn der Operation von den Messungen am Ende der Operation ermittelt wurden. Eine klinisch signifikante Verschiebung wurde definiert, wenn der DLT unabhängig von der Richtung der Verschiebung um mehr als 10 mm von der ursprünglichen korrekten Position abwich.
von der Rückenlage in die Seitenlage während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit kritischer Fehlstellungen von DLTs
Zeitfenster: von der Rückenlage in die Seitenlage
Die Verschiebung des DLT wurde durch Änderungen der Tracheal- und Bronchialabstände bestimmt, die durch Subtrahieren der Messungen in Rückenlage von den lateralen Messungen bzw. durch Subtrahieren der Messungen zu Beginn der Operation von den Messungen am Ende der Operation ermittelt wurden. Die kritische Fehlposition wurde definiert, als das DLT für eine erfolgreiche OLV während einer Positionsänderung neu positioniert werden musste
von der Rückenlage in die Seitenlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Mee applejsm@gmail.com, MD, Yeungnam University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YeungnamUDLT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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