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Studie zu Lumasiran bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit primärer Hyperoxalurie Typ 1

22. Januar 2020 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine einfachblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von subkutan verabreichtem ALN-GO1 bei gesunden erwachsenen Probanden und Patienten mit primärer Hyperoxalurie Typ 1

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen (SAD) und mehrfach ansteigenden Dosen (MAD) von Lumasiran bei gesunden erwachsenen Probanden und Probanden mit primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1). In Teil A, Teil mit steigender Einzeldosis (SAD), erhielten gesunde Erwachsene einmalig Lumasiran oder Placebo. In Teil B, Teil mit mehreren aufsteigenden Dosen (MAD), wurde Patienten mit primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) Lumasiran oder Placebo verabreicht. Alle Patienten, die anfänglich Placebo erhielten, erhielten Lumasiran nach Abschluss der Placebo-Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Lyon, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankreich
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 62 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Teile A und B:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil B:

  • Bestätigung der PH1-Erkrankung
  • Erfüllt die 24-Stunden-Urin-Oxalat-Ausscheidungsanforderungen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von >45 ml/min/1,73 m^2
  • Wenn Sie Vitamin B6 (Pyridoxin) einnehmen, müssen Sie mindestens 90 Tage lang ein stabiles Regime eingenommen haben

Ausschlusskriterien für Teil A und B:

  • Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken (mit Ausnahme von PH1 für Patienten in Teil B)
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Abnormal für Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) und andere klinische Sicherheitslaborergebnisse, die als klinisch signifikant erachtet werden
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder sind in der Nachbeobachtung einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Oligonukleotid oder N-Acetylgalactosamin (GalNAc)
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber subkutaner Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A: SAD: Placebo
Eine Einzeldosis des passenden Placebos wird subkutan (s.c.) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (sterile Kochsalzlösung: 0,9 % Natriumchlorid [NaCl]) wird SC einmal in Teil A verabreicht. In Teil B wird passendes Placebo subkutan qM (Tage 1, 29 und 57) oder q3M (Tage 1 und 85) verabreicht.
Experimental: Teil A: SAD: Lumasiran 0,3 mg/kg
Eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Lumasiran wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Lumasiran
Lumasiran wird einmal subkutan in Teil A verabreicht. In Teil B wird Lumasiran subkutan qM (Tage 1, 29 und 57) oder q3M (Tage 1 und 85) verabreicht.
Andere Namen:
  • ALN-GO1
Experimental: Teil A: SAD: Lumasiran 1,0 mg/kg
Eine Einzeldosis von 1,0 mg/kg Lumasiran wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Lumasiran
Lumasiran wird einmal subkutan in Teil A verabreicht. In Teil B wird Lumasiran subkutan qM (Tage 1, 29 und 57) oder q3M (Tage 1 und 85) verabreicht.
Andere Namen:
  • ALN-GO1
Experimental: Teil A: SAD: Lumasiran 3,0 mg/kg
Eine Einzeldosis von 3,0 mg/kg Lumasiran wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Lumasiran
Lumasiran wird einmal subkutan in Teil A verabreicht. In Teil B wird Lumasiran subkutan qM (Tage 1, 29 und 57) oder q3M (Tage 1 und 85) verabreicht.
Andere Namen:
  • ALN-GO1
Experimental: Teil A: SAD: Lumasiran 6,0 mg/kg
Eine Einzeldosis von 6,0 mg/kg Lumasiran wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Lumasiran
Lumasiran wird einmal subkutan in Teil A verabreicht. In Teil B wird Lumasiran subkutan qM (Tage 1, 29 und 57) oder q3M (Tage 1 und 85) verabreicht.
Andere Namen:
  • ALN-GO1
Placebo-Komparator: Teil B: MAD: Placebo
Teilnehmer mit primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) werden mit Placebo behandelt, das einer der Lumasiran-Dosierungen in den Lumasiran-Armen entspricht (ein Placebo-Teilnehmer für jeden Lumasiran-Arm). An Tag 85 wechseln diese mit Placebo behandelten Teilnehmer zu ihren jeweiligen Teil-B-Lumasiran-Armen in Teil B: MAD-Studientag 85 – Ende des Studienzeitraums und werden dann mit Lumasiran behandelt. Die geschätzte Gesamtdauer der Studie betrug bis zu 546 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (sterile Kochsalzlösung: 0,9 % Natriumchlorid [NaCl]) wird SC einmal in Teil A verabreicht. In Teil B wird passendes Placebo subkutan qM (Tage 1, 29 und 57) oder q3M (Tage 1 und 85) verabreicht.
Experimental: Teil B: MAD: Lumasiran 1,0 mg/kg qM
Teilnehmer mit PH1 werden mit 1,0 mg/kg Lumasiran SC einmal monatlich (qM) an den Tagen 1, 29 und 57 behandelt. Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 546 Tage. Ein Teilnehmer aus Teil B: MAD: Placebo-Arm wechselt an Tag 85 zu diesem Lumasiran-Arm. Für diesen Teilnehmer beginnt die Behandlung mit Lumasiran an Tag 85.
Arzneimittel: Lumasiran
Lumasiran wird einmal subkutan in Teil A verabreicht. In Teil B wird Lumasiran subkutan qM (Tage 1, 29 und 57) oder q3M (Tage 1 und 85) verabreicht.
Andere Namen:
  • ALN-GO1
Experimental: Teil B: MAD: Lumasiran 3,0 mg/kg qM
Teilnehmer mit PH1 werden an den Tagen 1, 29 und 57 mit 3,0 mg/kg Lumasiran SC qM behandelt. Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 546 Tage. Ein Teilnehmer aus Teil B: MAD: Placebo-Arm wechselt an Tag 85 zu diesem Lumasiran-Arm. Für diesen Teilnehmer beginnt die Behandlung mit Lumasiran an Tag 85.
Arzneimittel: Lumasiran
Lumasiran wird einmal subkutan in Teil A verabreicht. In Teil B wird Lumasiran subkutan qM (Tage 1, 29 und 57) oder q3M (Tage 1 und 85) verabreicht.
Andere Namen:
  • ALN-GO1
Experimental: Teil B: MAD: Lumasiran 3,0 mg/kg q3M
Teilnehmer mit PH1 werden an den Tagen 1 und 85 einmal alle drei Monate (q3M) mit 3,0 mg/kg Lumasiran SC behandelt. Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 546 Tage. Ein Teilnehmer aus Teil B: MAD: Placebo-Arm wechselt an Tag 85 zu diesem Lumasiran-Arm. Für diesen Teilnehmer beginnt die Behandlung mit Lumasiran an Tag 85.
Arzneimittel: Lumasiran
Lumasiran wird einmal subkutan in Teil A verabreicht. In Teil B wird Lumasiran subkutan qM (Tage 1, 29 und 57) oder q3M (Tage 1 und 85) verabreicht.
Andere Namen:
  • ALN-GO1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil A (SAD): Bis zu 405 Tage; Teil B (MAD): Bis zu 546 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem klinischen Prüfsubjekt, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Teil A (SAD): Bis zu 405 Tage; Teil B (MAD): Bis zu 546 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Lumasiran im Plasma
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tag 1: Prädosis, 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h; Teil B (MAD): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h
Proben für Teil A wurden nur am Tag 1 gesammelt; Teil B an den Tagen 1 und 57 für qM und an den Tagen 1 und 85 für q3M-Armgruppen.
Teil A (SAD): Tag 1: Prädosis, 30 Minuten (min), 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h; Teil B (MAD): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h
Zeit bis Cmax (Tmax) von Lumasiran in Plasma
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tag 1: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h; Teil B (MAD): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h
Proben für Teil A wurden nur am Tag 1 gesammelt; Teil B an den Tagen 1 und 57 für qM und an den Tagen 1 und 85 für q3M-Armgruppen.
Teil A (SAD): Tag 1: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h; Teil B (MAD): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Lumasiran im Plasma
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tag 1: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h; Teil B (MAD): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h
Proben für Teil A wurden nur am Tag 1 gesammelt; Teil B an den Tagen 1 und 57 für qM und an den Tagen 1 und 85 für q3M-Armgruppen.
Teil A (SAD): Tag 1: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h; Teil B (MAD): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Lumasiran in Plasma
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tag 1: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h; Teil B (MAD): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h
Proben für Teil A wurden nur am Tag 1 gesammelt; Teil B an den Tagen 1 und 57 für qM und an den Tagen 1 und 85 für q3M-Armgruppen.
Teil A (SAD): Tag 1: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h; Teil B (MAD): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: Prädosis, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h und 48 h
In 24 Stunden im Urin ausgeschiedener Anteil (Fe0-24) von Lumasiran
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tag 1: Poolurin 0–4 h, 4–8 h und 8–24 h; Teil B (MAD): Teil B (MAD-Phase): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: gepoolter Urin 0–4 h, 4–8 h, 8–12 h und 12–24 h
Proben für Teil A wurden nur am Tag 1 gesammelt; Teil B an den Tagen 1 und 57 für qM und an den Tagen 1 und 85 für q3M-Armgruppen.
Teil A (SAD): Tag 1: Poolurin 0–4 h, 4–8 h und 8–24 h; Teil B (MAD): Teil B (MAD-Phase): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: gepoolter Urin 0–4 h, 4–8 h, 8–12 h und 12–24 h
Renale Clearance (CLR) von Lumasiran
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tag 1: Poolurin 0–4 h, 4–8 h und 8–24 h; Teil B (MAD): Teil B (MAD-Phase): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: gepoolter Urin 0–4 h, 4–8 h, 8–12 h und 12–24 h
Proben für Teil A wurden nur am Tag 1 gesammelt; Teil B an den Tagen 1 und 57 für qM und an den Tagen 1 und 85 für q3M-Armgruppen.
Teil A (SAD): Tag 1: Poolurin 0–4 h, 4–8 h und 8–24 h; Teil B (MAD): Teil B (MAD-Phase): Tage 1 und 57 für qM-Dosierung und Tage 1 und 85 für q3M-Dosierung: gepoolter Urin 0–4 h, 4–8 h, 8–12 h und 12–24 h
Baseline-Plasmaglykolatkonzentration
Zeitfenster: Teil A (SAD): Ausgangswert, Teil B (MAD): Ausgangswert
Das pharmakodynamische (PD) Ergebnismaß der Glykolatkonzentration im Plasma konnte nur für Teil A berechnet werden. Aufgrund eines Problems mit dem Glykolat-Plasmatest im Testlabor konnten die Daten für Teil B nicht berechnet werden.
Teil A (SAD): Ausgangswert, Teil B (MAD): Ausgangswert
Prozentuale Änderung der Plasmaglykolatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tage 15, 29, 57 und 85; Teil B (MAD): Tage 15, 29, 57, 85
Das PD-Ergebnismaß der Glykolatkonzentration im Plasma konnte nur für Teil A berechnet werden. Aufgrund eines Problems mit dem Glykolat-Plasmatest im Testlabor konnten die Daten für Teil B nicht berechnet werden.
Teil A (SAD): Tage 15, 29, 57 und 85; Teil B (MAD): Tage 15, 29, 57, 85
Baseline-Spot-Urin-Glycolat:Kreatinin-Verhältnis in Teil A
Zeitfenster: Teil A (SAD): Grundlinie
Der Endpunkt wurde nur in Teil A gemessen.
Teil A (SAD): Grundlinie
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Glykolat:Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin in Teil A
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tag 29 und 57
Der Endpunkt wurde nur in Teil A gemessen.
Teil A (SAD): Tag 29 und 57
Basislinie von 24-Stunden-Oxalat-Urin, korrigiert für BSA in Teil B
Zeitfenster: Teil B (MAD): Grundlinie
Der Endpunkt wurde nur in Teil B gemessen.
Teil B (MAD): Grundlinie
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Oxalat im 24-Stunden-Urin, korrigiert für BSA in Teil B
Zeitfenster: Teil B (MAD): 24-Stunden-Urinsammlung an den Tagen 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197
Der Endpunkt wurde nur in Teil B gemessen.
Teil B (MAD): 24-Stunden-Urinsammlung an den Tagen 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197
Grundlinie 24-Stunden-Uringlykolat:Kreatinin-Verhältnis in Teil B – Anfängliche 85 Tage
Zeitfenster: Teil B (MAD): Grundlinie
Der Endpunkt wurde nur während der ersten 85 Tage in Teil B gemessen.
Teil B (MAD): Grundlinie
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Uringlykolat:Kreatinin-Verhältnisses in Teil B – Anfängliche 85 Tage
Zeitfenster: Teil B (MAD): 24-Stunden-Urinsammlung an den Tagen 29, 57 und 85
Der Endpunkt wurde nur während der ersten 85 Tage in Teil B gemessen.
Teil B (MAD): 24-Stunden-Urinsammlung an den Tagen 29, 57 und 85
Baseline-Kreatinin-Clearance korrigiert für BSA in Teil B
Zeitfenster: Teil B (MAD): Grundlinie
Teil B (MAD): Grundlinie
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kreatinin-Clearance, korrigiert für BSA in Teil B
Zeitfenster: Teil B (MAD): Tage 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449
Teil B (MAD): Tage 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Tracy McGregor, MD, MSCI, Alnylam Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-GO1-001
  • 2015-004407-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Hyperoxalurie Typ 1 (PH1)

Klinische Studien zur Placebo

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